- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05675150
Ekspresyjna interwencja oparta na sztuce dla dorosłych z upośledzeniem wzroku związanym z wiekiem
Odblokowywanie ograniczeń poprzez sztukę: badanie metod mieszanych dotyczące skuteczności interwencji opartej na sztuce ekspresyjnej w zakresie dobrostanu psychospołecznego dorosłych z upośledzeniem wzroku związanym z wiekiem
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD) to związana z wiekiem choroba oczu powodująca utratę wzroku. Osoby z AMD doświadczają nie tylko stopniowej utraty zdolności do samodzielnego życia, ale także głębokiego upośledzenia dobrostanu psychospołecznego. Biorąc pod uwagę skutki nieodwracalnej utraty wzroku, osoby z AMD muszą aktywnie dostosowywać się do zmian i renegocjować wspierające relacje, aby zachować dobre samopoczucie. Poprawa psychospołeczna może chronić przed pogarszającą się jakością życia, cierpieniem psychicznym i złymi przystosowaniami u dorosłych z AMD. Multimodalna, ekspresyjna interwencja oparta na sztuce (EXABI), która kładzie nacisk na wyobraźnię i kreatywność, może być angażującym, przyjemnym i bezpiecznym procesem wzmocnienia. EXABI może pomóc ominąć lub rozszerzyć granicę widzenia podczas interakcji i poszerzyć repertuar radzenia sobie osób z AMD.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności i procesu interwencji opartej na sztuce ekspresyjnej w poprawie dobrostanu psychospołecznego i przystosowaniu się do stopniowej utraty wzroku u osób z AMD. Główne wyniki obejmują adaptację psychospołeczną i jakość życia związaną ze wzrokiem; zostaną zbadane wyniki drugorzędne, w tym objawy depresji i lęku, odporność, wsparcie społeczne i wyobraźnia, a także powiązania między zmiennymi psychospołecznymi, doświadczeniem uczestników w grupie i czynnikami wpływającymi na skuteczność EXABI.
W tym proponowanym badaniu przyjęto randomizowaną, kontrolowaną próbę z mieszanymi metodami. Aby zrealizować cele badawcze, zebrane dane zostaną poddane triangulacji i jednocześnie zinterpretowane w celu odpowiedzi na pytania badawcze. Miary wyników zostaną ocenione w czterech punktach czasowych (T0: przed interwencją na linii podstawowej; T1: po interwencji; T2: 3 miesiące po interwencji i; T3: 6 miesięcy po interwencji) w celu oceny natychmiastowego i trwałego wpływ interwencji opartej na sztuce ekspresyjnej na dobrostan psychospołeczny uczestników. Wywiady jakościowe zostaną przeprowadzone z losową podgrupą 30 uczestników z grupy sztuk ekspresyjnych na poziomie T1 i T3 w celu zebrania szczegółowych informacji w celu zbadania ich ogólnego doświadczenia związanego z uczestnictwem w interwencji oraz tego, w jaki sposób doświadczenie to ukształtowało ich doświadczenie radzenia sobie ze stresem pod względem radzenie sobie ze stresem, wyzwania związane z samoopieką i przywracanie zerwanych więzi społecznych. Wyniki wywiadów jakościowych zostaną wykorzystane do lepszej interpretacji i zrozumienia wyników ilościowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rainbow Ho
- Numer telefonu: (852)28315158
- E-mail: tinho@hku.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Centre on Behavioral Health, The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Adrian Ho Yin Wan
- Numer telefonu: (852) 28315158
- E-mail: awan@hku.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy to mieszkający w społeczności, mówiący po chińsku dorośli w wieku od 50 do 80 lat, z rozpoznaniem zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem i umiarkowanymi zaburzeniami widzenia (tj. najlepiej skorygowanej ostrości wzroku do dali gorszej niż 6/18 lub 0,48 logMAR) do ślepoty (6/360 lub 1,78 logMAR).
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczona zostanie niemożność zrozumienia języka chińskiego, a także rozpoznanie całkowitej ślepoty, obecność innych istotnych współistniejących chorób fizycznych, psychicznych i poznawczych, które utrudniałyby uczestnikowi ukończenie badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Ta grupa uczestników otrzyma jako interwencję ekspresyjną interwencję opartą na sztuce
|
Interwencja łączy mocne strony różnych modalności artystycznych, takich jak sztuki wizualne, muzyka, ruch, taniec, dramat i pisanie, aby pomóc jednostkom w refleksji i odpowiedzi na ich osobiste problemy.
Taka różnorodność form sztuki mnoży drogi, którymi interweniująca osoba może szukać sensu, jasności, wglądu i uzdrowienia.
|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Ta grupa uczestników nie otrzyma żadnej interwencji artystycznej podczas badania i zostanie przydzielona do grupy kontrolnej z listy oczekujących
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana podstawowego kwestionariusza adaptacji psychospołecznej dla poziomu upośledzenia wzroku w wieku 2 miesięcy, 5 miesięcy i 8 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (miesiąc 2), 3 miesiące po interwencji (miesiąc 5) i 6 miesięcy po interwencji (miesiąc 8)
|
Administracja przetłumaczoną na język chiński wersją 38-itemowego Kwestionariusza Adaptacji Psychospołecznej:
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (miesiąc 2), 3 miesiące po interwencji (miesiąc 5) i 6 miesięcy po interwencji (miesiąc 8)
|
|
Zmiana wyjściowego poziomu jakości życia związanej z widzeniem po 2, 5 i 8 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (miesiąc 2), 3 miesiące po interwencji (miesiąc 5) i 6 miesięcy po interwencji (miesiąc 8)
|
Administracja przetłumaczoną na język chiński wersją 13-itemowej skali jakości życia związanej z widzeniem:
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (miesiąc 2), 3 miesiące po interwencji (miesiąc 5) i 6 miesięcy po interwencji (miesiąc 8)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana podstawowego poziomu lęku po 2 miesiącach, 5 miesiącach i 8 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (miesiąc 2), 3 miesiące po interwencji (miesiąc 5) i 6 miesięcy po interwencji (miesiąc 8)
|
Administracja przetłumaczoną na język chiński wersją Szpitalnej Skali Lęku i Depresji.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (miesiąc 2), 3 miesiące po interwencji (miesiąc 5) i 6 miesięcy po interwencji (miesiąc 8)
|
|
Zmiana wyjściowego poziomu depresji po 2, 5 i 8 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (miesiąc 2), 3 miesiące po interwencji (miesiąc 5) i 6 miesięcy po interwencji (miesiąc 8)
|
Administracja przetłumaczoną na język chiński wersją Szpitalnej Skali Lęku i Depresji.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (miesiąc 2), 3 miesiące po interwencji (miesiąc 5) i 6 miesięcy po interwencji (miesiąc 8)
|
|
Zmiana podstawowego poziomu odporności po 2 miesiącach, 5 miesiącach i 8 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (miesiąc 2), 3 miesiące po interwencji (miesiąc 5) i 6 miesięcy po interwencji (miesiąc 8)
|
Administracja przetłumaczoną na język chiński wersją Samoopisowej Skali Resilience-14.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (miesiąc 2), 3 miesiące po interwencji (miesiąc 5) i 6 miesięcy po interwencji (miesiąc 8)
|
|
Zmiana podstawowego poziomu postrzeganego wsparcia społecznego po 2 miesiącach, 5 miesiącach i 8 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (miesiąc 2), 3 miesiące po interwencji (miesiąc 5) i 6 miesięcy po interwencji (miesiąc 8)
|
Administracja chińską wersją Wielowymiarowej Skali Postrzeganego Wsparcia Społecznego
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (miesiąc 2), 3 miesiące po interwencji (miesiąc 5) i 6 miesięcy po interwencji (miesiąc 8)
|
|
Zmiana podstawowego poziomu wyobraźni po 2 miesiącach, 5 miesiącach i 8 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (miesiąc 2), 3 miesiące po interwencji (miesiąc 5) i 6 miesięcy po interwencji (miesiąc 8)
|
Administracja przetłumaczoną na język chiński wersją kwestionariusza Self-Descriptive Wyobraźnia.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (miesiąc 2), 3 miesiące po interwencji (miesiąc 5) i 6 miesięcy po interwencji (miesiąc 8)
|
|
Zmiana podstawowego poziomu wyobraźni po 2 miesiącach, 5 miesiącach i 8 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (miesiąc 2), 3 miesiące po interwencji (miesiąc 5) i 6 miesięcy po interwencji (miesiąc 8)
|
Administracja przetłumaczoną na język chiński wersją Pomiaru Umiejętności Fantastycznej Rzeczywistości.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (miesiąc 2), 3 miesiące po interwencji (miesiąc 5) i 6 miesięcy po interwencji (miesiąc 8)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rainbow Ho, Director/Professor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17611122
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .