- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05675150
Intervención basada en las artes expresivas para adultos con discapacidad visual relacionada con la edad
Desbloqueo de limitaciones a través de las artes: un estudio de métodos mixtos sobre la eficacia de una intervención basada en las artes expresivas sobre el bienestar psicosocial de adultos con discapacidad visual relacionada con la edad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La degeneración macular relacionada con la edad (AMD) es una enfermedad ocular relacionada con la edad que resulta en la pérdida de la visión. Las personas con AMD no solo experimentan una pérdida gradual de la capacidad para llevar una vida independiente, sino también un profundo deterioro del bienestar psicosocial. Dados los impactos de la pérdida visual irreversible, las personas con AMD necesitan adaptarse activamente a los cambios y renegociar las relaciones de apoyo para mantener el bienestar. La mejora psicosocial puede amortiguar el deterioro de la calidad de vida, la angustia psicológica y los malos ajustes entre los adultos con AMD. La intervención multimodal basada en las artes expresivas (EXABI) que enfatiza la imaginación y la creatividad puede ser un proceso de empoderamiento atractivo, agradable y seguro. El EXABI podría ayudar a eludir o ampliar el límite de la visión durante la interacción y ampliar el repertorio de afrontamiento de las personas con AMD.
Este estudio tiene como objetivo investigar la efectividad y el proceso de una intervención basada en las artes expresivas para mejorar el bienestar psicosocial y el ajuste a la pérdida gradual de la visión de las personas con AMD. Los resultados primarios incluyen la adaptación psicosocial y la calidad de vida relacionada con la visión; y se explorarán resultados secundarios que incluyen síntomas de depresión y ansiedad, resiliencia, apoyo social e imaginación, así como asociaciones entre variables psicosociales, la experiencia de los participantes en el grupo y los factores que afectan la efectividad de EXABI.
Este estudio propuesto adopta un ensayo controlado aleatorio con un diseño de métodos mixtos. Para abordar los objetivos de la investigación, los datos recopilados se triangularán e interpretarán simultáneamente para abordar las preguntas de la investigación. Las medidas de resultado se evaluarán en cuatro puntos temporales (T0: antes de la intervención al inicio; T1: después de la intervención; T2: 3 meses después de la intervención y; T3: 6 meses después de la intervención) para evaluar el impacto inmediato y sostenido. efectos de la intervención basada en las artes expresivas en el bienestar psicosocial de los participantes. Se realizarán entrevistas cualitativas con una submuestra aleatoria de 30 participantes del grupo de artes expresivas en T1 y T3 para recopilar información detallada para explorar su experiencia general de participación en la intervención y cómo la experiencia ha moldeado su experiencia de afrontamiento en términos de manejo del estrés, desafíos de autocuidado y para restablecer conexiones sociales cortadas. Los resultados de las entrevistas cualitativas se utilizarán para mejorar la interpretación y comprensión de los hallazgos cuantitativos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rainbow Ho
- Número de teléfono: (852)28315158
- Correo electrónico: tinho@hku.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Centre on Behavioral Health, The University of Hong Kong
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Contacto:
- Adrian Ho Yin Wan
- Número de teléfono: (852) 28315158
- Correo electrónico: awan@hku.hk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes son adultos de habla china que viven en la comunidad y tienen entre 50 y 80 años, con diagnóstico de degeneración macular relacionada con la edad y discapacidad visual moderada (es decir, agudeza visual lejana mejor corregida peor que 6/18 o 0,48 logMAR) hasta ceguera (6/360 o 1,78 logMAR).
Criterio de exclusión:
- Se excluirá la incapacidad para comprender el idioma chino, así como un diagnóstico de ceguera total, la presencia de otras comorbilidades físicas, psicológicas y cognitivas significativas que impidan que el participante complete el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Este brazo de participantes recibirá una intervención basada en las artes expresivas como intervención
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La intervención reúne los puntos fuertes de diferentes modalidades artísticas, como las artes visuales, la música, el movimiento, la danza, el teatro y la escritura para ayudar a las personas a reflexionar y responder a sus problemas personales.
Tal variedad de formas de arte multiplica las avenidas por las cuales una persona en intervención puede buscar significado, claridad, perspicacia y sanación.
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Sin intervención: Control de lista de espera
Este grupo de participantes no recibirá ninguna intervención basada en el arte durante el estudio y se asignan como grupo de control en lista de espera.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del Cuestionario de Adaptación Psicosocial de Línea Base para el nivel de discapacidad visual a los 2 meses, 5 meses y 8 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (Mes 2), 3 meses después de la intervención (Mes 5) y 6 meses después de la intervención (Mes 8)
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Administración de la versión traducida al chino del Cuestionario de Adaptación Psicosocial de 38 ítems:
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Línea de base, después de la intervención (Mes 2), 3 meses después de la intervención (Mes 5) y 6 meses después de la intervención (Mes 8)
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Cambio del nivel inicial de calidad de vida relacionada con la visión a los 2 meses, 5 meses y 8 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (Mes 2), 3 meses después de la intervención (Mes 5) y 6 meses después de la intervención (Mes 8)
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Administración de la versión traducida al chino de la Escala de calidad de vida relacionada con la visión de 13 ítems:
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Línea de base, después de la intervención (Mes 2), 3 meses después de la intervención (Mes 5) y 6 meses después de la intervención (Mes 8)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio del nivel de ansiedad inicial a los 2 meses, 5 meses y 8 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (Mes 2), 3 meses después de la intervención (Mes 5) y 6 meses después de la intervención (Mes 8)
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Administración de la versión traducida al chino de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria.
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Línea de base, después de la intervención (Mes 2), 3 meses después de la intervención (Mes 5) y 6 meses después de la intervención (Mes 8)
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Cambio del nivel de depresión inicial a los 2 meses, 5 meses y 8 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (Mes 2), 3 meses después de la intervención (Mes 5) y 6 meses después de la intervención (Mes 8)
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Administración de la versión traducida al chino de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria.
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Línea de base, después de la intervención (Mes 2), 3 meses después de la intervención (Mes 5) y 6 meses después de la intervención (Mes 8)
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Cambio del nivel de resiliencia de referencia a los 2 meses, 5 meses y 8 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (Mes 2), 3 meses después de la intervención (Mes 5) y 6 meses después de la intervención (Mes 8)
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Administración de la versión traducida al chino de la Escala de resiliencia de autoinforme-14.
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Línea de base, después de la intervención (Mes 2), 3 meses después de la intervención (Mes 5) y 6 meses después de la intervención (Mes 8)
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Cambio del nivel de apoyo social percibido de referencia a los 2 meses, 5 meses y 8 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (Mes 2), 3 meses después de la intervención (Mes 5) y 6 meses después de la intervención (Mes 8)
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Administración de la versión china de la Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido
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Línea de base, después de la intervención (Mes 2), 3 meses después de la intervención (Mes 5) y 6 meses después de la intervención (Mes 8)
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Cambio del nivel de imaginación inicial a los 2 meses, 5 meses y 8 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (Mes 2), 3 meses después de la intervención (Mes 5) y 6 meses después de la intervención (Mes 8)
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Administración de la versión traducida al chino del cuestionario de imaginación autodescriptiva.
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Línea de base, después de la intervención (Mes 2), 3 meses después de la intervención (Mes 5) y 6 meses después de la intervención (Mes 8)
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Cambio del nivel de imaginación inicial a los 2 meses, 5 meses y 8 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (Mes 2), 3 meses después de la intervención (Mes 5) y 6 meses después de la intervención (Mes 8)
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Administración de la versión traducida al chino de la Medición de Habilidad de Realidad Fantástica.
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Línea de base, después de la intervención (Mes 2), 3 meses después de la intervención (Mes 5) y 6 meses después de la intervención (Mes 8)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rainbow Ho, Director/Professor
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17611122
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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