- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05675150
Expresivní umělecká intervence pro dospělé s věkem podmíněným zrakovým postižením
Odemykání omezení prostřednictvím umění: Studie smíšených metod o účinnosti intervence založené na expresivním umění na psychosociální pohodu dospělých s věkem podmíněným zrakovým postižením
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Věkem podmíněná makulární degenerace (AMD) je oční onemocnění související s věkem, které vede ke ztrátě zraku. U osob s AMD nejen dochází k postupné ztrátě schopnosti samostatného života, ale také k hlubokému narušení psychosociální pohody. Vzhledem k dopadům nevratné ztráty zraku se osoby s AMD musí aktivně přizpůsobit změnám a znovu vyjednat podpůrné vztahy, aby si udržely pohodu. Psychosociální zlepšení může u dospělých s AMD tlumit zhoršující se kvalitu života, psychické potíže a špatné přizpůsobení. Multimodální, expresivní intervence založená na umění (EXABI), která zdůrazňuje představivost a kreativitu, může být poutavým, příjemným a bezpečným procesem posílení. EXABI by mohla pomoci obejít nebo rozšířit hranice vidění během interakce a rozšířit repertoár zvládání pacientů s AMD.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost a proces expresivní intervence založené na umění při zlepšování psychosociální pohody a přizpůsobení postupné ztrátě zraku u osob s AMD. Primární výsledky zahrnují psychosociální adaptaci a kvalitu života související s viděním; a budou zkoumány sekundární výsledky včetně symptomů deprese a úzkosti, odolnosti, sociální podpory a představivosti, jakož i souvislostí mezi psychosociálními proměnnými, zkušenostmi účastníků ve skupině a faktory ovlivňujícími účinnost EXABI.
Tato navrhovaná studie využívá randomizovanou kontrolovanou studii s designem smíšených metod. Pro řešení výzkumných cílů budou shromážděná data triangulována a interpretována současně, aby se řešily výzkumné otázky. Výsledky měření budou posuzovány ve čtyřech časových bodech (T0: před intervencí na začátku; T1: po intervenci; T2: 3 měsíce po intervenci a; T3: 6 měsíců po intervenci), aby se posoudila okamžitá a trvalá účinky intervence založené na expresivním umění na psychosociální pohodu účastníků. Kvalitativní rozhovory budou provedeny s náhodným podvzorkem 30 účastníků ze skupiny expresivních umění na T1 a T3, aby se shromáždily jemnozrnné informace, které prozkoumají jejich celkovou zkušenost s účastí na intervenci a jak tato zkušenost utvářela jejich zkušenost s copingem z hlediska zvládání stresu, problémy sebeobsluhy a obnovení přerušených sociálních vazeb. Výsledky kvalitativních rozhovorů budou použity k lepší interpretaci a porozumění kvantitativním zjištěním.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rainbow Ho
- Telefonní číslo: (852)28315158
- E-mail: tinho@hku.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Centre on Behavioral Health, The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Adrian Ho Yin Wan
- Telefonní číslo: (852) 28315158
- E-mail: awan@hku.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníky jsou lidé žijící v komunitě, čínsky mluvící dospělí ve věku 50 až 80 let s diagnózou věkem podmíněné makulární degenerace a středně těžkého zrakového postižení (tj. nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku horší než 6/18 nebo 0,48 logMAR) až slepota (6/360 nebo 1,78 logMAR).
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost porozumět čínskému jazyku, stejně jako diagnóza totální slepoty, přítomnost dalších významných fyzických, psychologických a kognitivních komorbidit, které by účastníkovi bránily v dokončení studie, bude vyloučena.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Tato část účastníků bude přijímat expresivní uměleckou intervenci jako intervenci
|
Intervence spojuje silné stránky různých uměleckých modalit, jako je vizuální umění, hudba, pohyb, tanec, drama a psaní, aby napomohla reflexi a reakci jednotlivců na jejich osobní problémy.
Taková rozmanitost uměleckých forem znásobuje cesty, kterými může intervenční osoba hledat smysl, jasnost, vhled a uzdravení.
|
|
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Tato skupina účastníků během studie neobdrží žádnou uměleckou intervenci a je zařazena jako kontrolní skupina na čekací listině
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna základního psychosociálního adaptačního dotazníku pro úroveň zrakového postižení ve 2 měsících, 5 měsících a 8 měsících
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (2. měsíc), 3 měsíce po intervenci (5. měsíc) a 6 měsíců po intervenci (8. měsíc)
|
Administrace čínské přeložené verze 38položkového dotazníku psychosociální adaptace:
|
Výchozí stav, po intervenci (2. měsíc), 3 měsíce po intervenci (5. měsíc) a 6 měsíců po intervenci (8. měsíc)
|
|
Změna úrovně kvality života související s výchozí vizí po 2 měsících, 5 měsících a 8 měsících
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (2. měsíc), 3 měsíce po intervenci (5. měsíc) a 6 měsíců po intervenci (8. měsíc)
|
Správa čínsky přeložené verze 13položkové škály kvality života související s viděním:
|
Výchozí stav, po intervenci (2. měsíc), 3 měsíce po intervenci (5. měsíc) a 6 měsíců po intervenci (8. měsíc)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna základní úrovně úzkosti po 2 měsících, 5 měsících a 8 měsících
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (2. měsíc), 3 měsíce po intervenci (5. měsíc) a 6 měsíců po intervenci (8. měsíc)
|
Správa čínské přeložené verze Nemocniční škály úzkosti a deprese.
|
Výchozí stav, po intervenci (2. měsíc), 3 měsíce po intervenci (5. měsíc) a 6 měsíců po intervenci (8. měsíc)
|
|
Změna výchozí úrovně deprese po 2 měsících, 5 měsících a 8 měsících
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (2. měsíc), 3 měsíce po intervenci (5. měsíc) a 6 měsíců po intervenci (8. měsíc)
|
Správa čínské přeložené verze Nemocniční škály úzkosti a deprese.
|
Výchozí stav, po intervenci (2. měsíc), 3 měsíce po intervenci (5. měsíc) a 6 měsíců po intervenci (8. měsíc)
|
|
Změna základní úrovně odolnosti po 2 měsících, 5 měsících a 8 měsících
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (2. měsíc), 3 měsíce po intervenci (5. měsíc) a 6 měsíců po intervenci (8. měsíc)
|
Správa čínštiny přeložené verze self-resilience Scale-14.
|
Výchozí stav, po intervenci (2. měsíc), 3 měsíce po intervenci (5. měsíc) a 6 měsíců po intervenci (8. měsíc)
|
|
Změna základní úrovně vnímané sociální podpory po 2 měsících, 5 měsících a 8 měsících
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (2. měsíc), 3 měsíce po intervenci (5. měsíc) a 6 měsíců po intervenci (8. měsíc)
|
Správa čínské verze Multidimenzionální škály vnímané sociální podpory
|
Výchozí stav, po intervenci (2. měsíc), 3 měsíce po intervenci (5. měsíc) a 6 měsíců po intervenci (8. měsíc)
|
|
Změna úrovně základní představivosti po 2 měsících, 5 měsících a 8 měsících
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (2. měsíc), 3 měsíce po intervenci (5. měsíc) a 6 měsíců po intervenci (8. měsíc)
|
Správa čínské přeložené verze dotazníku Self-Descriptive Imagination.
|
Výchozí stav, po intervenci (2. měsíc), 3 měsíce po intervenci (5. měsíc) a 6 měsíců po intervenci (8. měsíc)
|
|
Změna úrovně základní představivosti po 2 měsících, 5 měsících a 8 měsících
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (2. měsíc), 3 měsíce po intervenci (5. měsíc) a 6 měsíců po intervenci (8. měsíc)
|
Správa čínské přeložené verze Fantastic Reality Ability Measurement.
|
Výchozí stav, po intervenci (2. měsíc), 3 měsíce po intervenci (5. měsíc) a 6 měsíců po intervenci (8. měsíc)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rainbow Ho, Director/Professor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17611122
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .