Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Expresivní umělecká intervence pro dospělé s věkem podmíněným zrakovým postižením

12. května 2025 aktualizováno: The University of Hong Kong

Odemykání omezení prostřednictvím umění: Studie smíšených metod o účinnosti intervence založené na expresivním umění na psychosociální pohodu dospělých s věkem podmíněným zrakovým postižením

Věkem podmíněná makulární degenerace (AMD) je oční onemocnění související s věkem, které vede ke ztrátě zraku. Osoby s AMD nejen zažívají postupnou ztrátu schopnosti samostatného života, ale také hluboké zhoršení psychosociální pohody. Multimodální, expresivní intervence založená na umění (EXABI), která klade důraz na představivost a kreativitu, může být poutavá, zábavná a bezpečná. proces zmocnění. Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost a proces expresivní intervence založené na umění při zlepšování psychosociální pohody a přizpůsobení postupné ztrátě zraku u osob s AMD. Tato současná studie přijme dvouramenný randomizovaný kontrolovaný design s kontrolou jako obvykle. Při screeningu kritérií pro vyloučení ze zařazení budou shromážděna základní data; a způsobilí účastníci budou randomizováni buď do 8týdenní intervenční skupiny založené na expresivním umění, nebo do kontrolní skupiny Léčba jako obvykle.

Přehled studie

Detailní popis

Věkem podmíněná makulární degenerace (AMD) je oční onemocnění související s věkem, které vede ke ztrátě zraku. U osob s AMD nejen dochází k postupné ztrátě schopnosti samostatného života, ale také k hlubokému narušení psychosociální pohody. Vzhledem k dopadům nevratné ztráty zraku se osoby s AMD musí aktivně přizpůsobit změnám a znovu vyjednat podpůrné vztahy, aby si udržely pohodu. Psychosociální zlepšení může u dospělých s AMD tlumit zhoršující se kvalitu života, psychické potíže a špatné přizpůsobení. Multimodální, expresivní intervence založená na umění (EXABI), která zdůrazňuje představivost a kreativitu, může být poutavým, příjemným a bezpečným procesem posílení. EXABI by mohla pomoci obejít nebo rozšířit hranice vidění během interakce a rozšířit repertoár zvládání pacientů s AMD.

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost a proces expresivní intervence založené na umění při zlepšování psychosociální pohody a přizpůsobení postupné ztrátě zraku u osob s AMD. Primární výsledky zahrnují psychosociální adaptaci a kvalitu života související s viděním; a budou zkoumány sekundární výsledky včetně symptomů deprese a úzkosti, odolnosti, sociální podpory a představivosti, jakož i souvislostí mezi psychosociálními proměnnými, zkušenostmi účastníků ve skupině a faktory ovlivňujícími účinnost EXABI.

Tato navrhovaná studie využívá randomizovanou kontrolovanou studii s designem smíšených metod. Pro řešení výzkumných cílů budou shromážděná data triangulována a interpretována současně, aby se řešily výzkumné otázky. Výsledky měření budou posuzovány ve čtyřech časových bodech (T0: před intervencí na začátku; T1: po intervenci; T2: 3 měsíce po intervenci a; T3: 6 měsíců po intervenci), aby se posoudila okamžitá a trvalá účinky intervence založené na expresivním umění na psychosociální pohodu účastníků. Kvalitativní rozhovory budou provedeny s náhodným podvzorkem 30 účastníků ze skupiny expresivních umění na T1 a T3, aby se shromáždily jemnozrnné informace, které prozkoumají jejich celkovou zkušenost s účastí na intervenci a jak tato zkušenost utvářela jejich zkušenost s copingem z hlediska zvládání stresu, problémy sebeobsluhy a obnovení přerušených sociálních vazeb. Výsledky kvalitativních rozhovorů budou použity k lepší interpretaci a porozumění kvantitativním zjištěním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

154

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Rainbow Ho
  • Telefonní číslo: (852)28315158
  • E-mail: tinho@hku.hk

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Centre on Behavioral Health, The University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Adrian Ho Yin Wan
          • Telefonní číslo: (852) 28315158
          • E-mail: awan@hku.hk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníky jsou lidé žijící v komunitě, čínsky mluvící dospělí ve věku 50 až 80 let s diagnózou věkem podmíněné makulární degenerace a středně těžkého zrakového postižení (tj. nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku horší než 6/18 nebo 0,48 logMAR) až slepota (6/360 nebo 1,78 logMAR).

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost porozumět čínskému jazyku, stejně jako diagnóza totální slepoty, přítomnost dalších významných fyzických, psychologických a kognitivních komorbidit, které by účastníkovi bránily v dokončení studie, bude vyloučena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Tato část účastníků bude přijímat expresivní uměleckou intervenci jako intervenci
Intervence spojuje silné stránky různých uměleckých modalit, jako je vizuální umění, hudba, pohyb, tanec, drama a psaní, aby napomohla reflexi a reakci jednotlivců na jejich osobní problémy. Taková rozmanitost uměleckých forem znásobuje cesty, kterými může intervenční osoba hledat smysl, jasnost, vhled a uzdravení.
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Tato skupina účastníků během studie neobdrží žádnou uměleckou intervenci a je zařazena jako kontrolní skupina na čekací listině

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna základního psychosociálního adaptačního dotazníku pro úroveň zrakového postižení ve 2 měsících, 5 měsících a 8 měsících
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (2. měsíc), 3 měsíce po intervenci (5. měsíc) a 6 měsíců po intervenci (8. měsíc)

Administrace čínské přeložené verze 38položkového dotazníku psychosociální adaptace:

  • Prvním faktorem byl postoj, zahrnující 10 položek. Druhým faktorem bylo sebepřijetí, zahrnující šest položek. Třetím faktorem bylo sebevědomí zahrnující šest položek. Čtvrtým faktorem byla úzkost/deprese, zahrnující šest položek. Pátým faktorem byla sounáležitost, zahrnující pět položek. Šestým faktorem byla vlastní účinnost zahrnující tři položky. Posledním faktorem byl pocit sebekontroly, zahrnující dvě položky.
  • Vyšší skóre značí vyšší úroveň podpory v konkrétní doméně.
  • Ke kvantifikaci výsledků byla použita Likertova škála se čtyřmi body. Čtyři body zahrnovaly zcela nesprávné, správnější, nejsprávnější a zcela správné. Skóre pro kladné položky bylo jeden bod, dva body, tři body a čtyři body; negativní položky byly hodnoceny opačně.
  • Q14, Q17, Q19, Q20, Q21, Q22, Q29, Q30, Q31 a Q32 jsou obrácené (kladné) položky.
Výchozí stav, po intervenci (2. měsíc), 3 měsíce po intervenci (5. měsíc) a 6 měsíců po intervenci (8. měsíc)
Změna úrovně kvality života související s výchozí vizí po 2 měsících, 5 měsících a 8 měsících
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (2. měsíc), 3 měsíce po intervenci (5. měsíc) a 6 měsíců po intervenci (8. měsíc)

Správa čínsky přeložené verze 13položkové škály kvality života související s viděním:

  • Kvalita života specifická pro vidění se měří pomocí 13položkové škály kvality života související s viděním převzaté z 25položkového dotazníku vizuální funkce National Eye Institute.
  • Sociální fungování kvality života specifické pro Vision je Q11, respektive Q13.
  • Duševní zdraví kvality života specifické pro Vision je Q3, Q25, Q21, respektive Q22.
  • Omezení role kvality života specifické pro Vision je Q17, respektive Q18.
  • Závislost kvality života specifické pro vidění je Q20, Q23, respektive Q24.
  • Oční bolest v kvalitě života specifické pro vidění je Q4 a Q19, v tomto pořadí.
  • Původní číselné hodnoty z průzkumu jsou překódovány podle pravidel bodování. Všechny položky jsou hodnoceny tak, aby vysoké skóre představovalo lepší fungování. Každá položka je poté převedena na 0 až 1
Výchozí stav, po intervenci (2. měsíc), 3 měsíce po intervenci (5. měsíc) a 6 měsíců po intervenci (8. měsíc)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna základní úrovně úzkosti po 2 měsících, 5 měsících a 8 měsících
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (2. měsíc), 3 měsíce po intervenci (5. měsíc) a 6 měsíců po intervenci (8. měsíc)

Správa čínské přeložené verze Nemocniční škály úzkosti a deprese.

  • Tato stupnice se používá k měření úrovně úzkosti.
  • Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 21.
  • Skóre v rozmezí „0-7“ představuje „normální“, v rozmezí „8-10“ představuje „hraniční abnormální“ a v rozmezí „11-21“ představuje „abnormální“.
Výchozí stav, po intervenci (2. měsíc), 3 měsíce po intervenci (5. měsíc) a 6 měsíců po intervenci (8. měsíc)
Změna výchozí úrovně deprese po 2 měsících, 5 měsících a 8 měsících
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (2. měsíc), 3 měsíce po intervenci (5. měsíc) a 6 měsíců po intervenci (8. měsíc)

Správa čínské přeložené verze Nemocniční škály úzkosti a deprese.

  • Tato stupnice se používá k měření úrovně deprese.
  • Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 21.
  • Skóre v rozmezí „0-7“ představuje „normální“, v rozmezí „8-10“ představuje „hraniční abnormální“ a v rozmezí „11-21“ představuje „abnormální“.
Výchozí stav, po intervenci (2. měsíc), 3 měsíce po intervenci (5. měsíc) a 6 měsíců po intervenci (8. měsíc)
Změna základní úrovně odolnosti po 2 měsících, 5 měsících a 8 měsících
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (2. měsíc), 3 měsíce po intervenci (5. měsíc) a 6 měsíců po intervenci (8. měsíc)

Správa čínštiny přeložené verze self-resilience Scale-14.

  • Stručná "škála RS-14 se skládá ze 14 položek self-report měřených na 7bodové hodnotící škále od '1-zcela nesouhlasím' do '7-silně souhlasím'.
  • Vyšší skóre svědčí o úrovni odolnosti.
  • Skóre se vypočítává jako součet hodnot odpovědí pro každou položku, což umožňuje, aby se skóre pohybovalo od 14 do 98.
  • Skóre pod 65 značí nízkou odolnost; mezi 65 a 81 vykazují střední odolnost; nad 81 bude interpretováno jako vysoká úroveň odolnosti.
Výchozí stav, po intervenci (2. měsíc), 3 měsíce po intervenci (5. měsíc) a 6 měsíců po intervenci (8. měsíc)
Změna základní úrovně vnímané sociální podpory po 2 měsících, 5 měsících a 8 měsících
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (2. měsíc), 3 měsíce po intervenci (5. měsíc) a 6 měsíců po intervenci (8. měsíc)

Správa čínské verze Multidimenzionální škály vnímané sociální podpory

  • Tato škála přijala měřítko úrovně vnímané sociální podpory od rodiny, přátel nebo významné osoby.
  • Průměrné skóre vnímané sociální opory z „rodiny“ se vypočítá sečtením Q3, Q4, Q8 a Q11 a poté vydělením 4 hodnotami.
  • Průměrné skóre vnímané sociální podpory od „přátel“ se vypočítá sečtením Q6, Q7, Q9 a Q12 a poté vydělením 4 hodnotami.
  • Průměrné skóre vnímané sociální opory od „významného druhého“ se vypočítá sečtením přes Q1, Q2, Q5 a Q10, pak se vydělí 4 hodnotami.
  • Průměrné celkové skóre se vypočítá sečtením všech 12 položek a poté vydělením 12 hodnotami.
  • Minimální průměrné skóre každého dílčího skóre a celkové skóre je 1 a maximální průměrné skóre je 7.
Výchozí stav, po intervenci (2. měsíc), 3 měsíce po intervenci (5. měsíc) a 6 měsíců po intervenci (8. měsíc)
Změna úrovně základní představivosti po 2 měsících, 5 měsících a 8 měsících
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (2. měsíc), 3 měsíce po intervenci (5. měsíc) a 6 měsíců po intervenci (8. měsíc)

Správa čínské přeložené verze dotazníku Self-Descriptive Imagination.

  • Dotazník sebepopisné představivosti se skládá z 25 položek. Expresivní představivost je Q4, Q5, Q12, Q7 a Q13. Otevřenost vůči variacím je Q16, Q19, Q17 a Q23. Instrumentální představivost je Q8, Q11 a Q10. Minulé/budoucí smýšlení je Q2, respektive Q1. Konvenčnost je Q24 a Q25.
  • Dotazníky byly měřeny podle 7bodové hodnotící škály od „1 – rozhodně nesouhlasím“ po „7 – zcela souhlasím“. Skóre se vypočítá součtem hodnot odpovědí pro každou položku. Vyšší skóre vypovídají o úrovni představivosti.
Výchozí stav, po intervenci (2. měsíc), 3 měsíce po intervenci (5. měsíc) a 6 měsíců po intervenci (8. měsíc)
Změna úrovně základní představivosti po 2 měsících, 5 měsících a 8 měsících
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (2. měsíc), 3 měsíce po intervenci (5. měsíc) a 6 měsíců po intervenci (8. měsíc)

Správa čínské přeložené verze Fantastic Reality Ability Measurement.

  • Měření schopnosti fantastické reality se skládá z 21 položek. Zvládání je Q4, Q8, Q15 a Q20. Transcendence je Q17, Q10, Q21, Q12, Q18, respektive Q7. Hravost je Q5, Q6, Q9, Q14, Q19 a Q2. Kontrola je Q11, Q13, Q3, Q16 a Q1 v tomto pořadí.
  • Dotazníky byly měřeny podle 7bodové hodnotící škály od „1 – rozhodně nesouhlasím“ po „7 – zcela souhlasím“. Skóre se vypočítá součtem hodnot odpovědí pro každou položku. Vyšší skóre vypovídají o úrovni představivosti.
Výchozí stav, po intervenci (2. měsíc), 3 měsíce po intervenci (5. měsíc) a 6 měsíců po intervenci (8. měsíc)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rainbow Ho, Director/Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje této studie jsou k dispozici od hlavního zkoušejícího na přiměřenou žádost. Údaje nejsou veřejně dostupné, protože zahrnují osobní a klinická data pacientů s věkem podmíněnou makulární degenerací (VPMD).

Časový rámec sdílení IPD

3 roky po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Hlavní řešitel vyhodnotí každou žádost, aby zjistil, zda jsou data přístupná ostatním výzkumníkům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit