- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05675150
Ausdrucksstarke kunstbasierte Intervention für Erwachsene mit altersbedingter Sehbehinderung
Einschränkungen durch Kunst aufheben: Eine Mixed-Methods-Studie zur Wirksamkeit einer auf Ausdruckskunst basierenden Intervention zum psychosozialen Wohlbefinden von Erwachsenen mit altersbedingter Sehbehinderung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Altersbedingte Makuladegeneration (AMD) ist eine altersbedingte Augenerkrankung, die zu Sehverlust führt. Personen mit AMD erfahren nicht nur einen allmählichen Verlust der Fähigkeit, ein unabhängiges Leben zu führen, sondern auch eine tiefgreifende Beeinträchtigung des psychosozialen Wohlbefindens. Angesichts der Auswirkungen eines irreversiblen Sehverlusts müssen sich Menschen mit AMD aktiv an Veränderungen anpassen und unterstützende Beziehungen neu aushandeln, um ihr Wohlbefinden zu erhalten. Die psychosoziale Verbesserung kann die sich verschlechternde Lebensqualität, psychischen Stress und schlechte Anpassungen bei Erwachsenen mit AMD abfedern. Die multimodale, expressive kunstbasierte Intervention (EXABI), die Vorstellungskraft und Kreativität betont, kann ein ansprechender, angenehmer und sicherer Prozess der Ermächtigung sein. Das EXABI könnte helfen, die Sehgrenze während der Interaktion zu umgehen oder zu erweitern und das Bewältigungsrepertoire von Menschen mit AMD zu erweitern.
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und den Prozess einer auf Ausdruckskunst basierenden Intervention zur Verbesserung des psychosozialen Wohlbefindens und der Anpassung an den allmählichen Sehverlust von Personen mit AMD zu untersuchen. Zu den primären Endpunkten gehören psychosoziale Anpassung und sehbezogene Lebensqualität; und sekundäre Ergebnisse, einschließlich Depressions- und Angstsymptome, Belastbarkeit, soziale Unterstützung und Vorstellungskraft, sowie Zusammenhänge zwischen psychosozialen Variablen, den Erfahrungen der Teilnehmer in der Gruppe und Faktoren, die die Wirksamkeit des EXABI beeinflussen, werden untersucht.
Diese vorgeschlagene Studie verwendet eine randomisierte kontrollierte Studie mit gemischtem Methodendesign. Um die Forschungsziele zu erreichen, werden die gesammelten Daten trianguliert und gleichzeitig interpretiert, um die Forschungsfragen zu beantworten. Ergebnismessungen werden zu vier Zeitpunkten bewertet (T0: vor der Intervention zu Studienbeginn; T1: nach der Intervention; T2: 3 Monate nach der Intervention und T3: 6 Monate nach der Intervention), um das Unmittelbare und das Nachhaltige zu bewerten Wirkungen der expressiv-künstlerischen Intervention auf das psychosoziale Wohlbefinden der Teilnehmenden. Qualitative Interviews werden mit einer zufällig ausgewählten Teilstichprobe von 30 Teilnehmern aus der Gruppe der Ausdruckskünste bei T1 und T3 durchgeführt, um feinkörnige Informationen zu sammeln, um ihre Gesamterfahrung mit der Teilnahme an der Intervention zu untersuchen und wie die Erfahrung ihre Bewältigungserfahrung in Bezug auf geprägt hat Stressbewältigung, Selbstfürsorgeherausforderungen und die Wiederherstellung getrennter sozialer Verbindungen. Die Ergebnisse der qualitativen Interviews werden verwendet, um die Interpretation und das Verständnis der quantitativen Ergebnisse zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rainbow Ho
- Telefonnummer: (852)28315158
- E-Mail: tinho@hku.hk
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- Centre on Behavioral Health, The University of Hong Kong
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Kontakt:
- Adrian Ho Yin Wan
- Telefonnummer: (852) 28315158
- E-Mail: awan@hku.hk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer sind chinesisch sprechende Erwachsene im Alter zwischen 50 und 80 Jahren, die in einer Gemeinschaft leben und an der eine altersbedingte Makuladegeneration und eine mittelschwere Sehbehinderung (d. h. bestkorrigierter Fernvisus schlechter als 6/18 oder 0,48 logMAR) bis zur Erblindung (6/360 oder 1,78 logMAR).
Ausschlusskriterien:
- Die Unfähigkeit, die chinesische Sprache zu verstehen, sowie die Diagnose einer vollständigen Blindheit, das Vorhandensein anderer signifikanter körperlicher, psychischer und kognitiver Komorbiditäten, die den Teilnehmer daran hindern würden, die Studie abzuschließen, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Dieser Arm von Teilnehmenden erhält als Intervention eine expressive kunstbasierte Intervention
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Die Intervention bringt die Stärken verschiedener Kunstmodalitäten wie bildende Kunst, Musik, Bewegung, Tanz, Theater und Schreiben zusammen, um die Reflexion und Reaktion des Einzelnen auf seine persönlichen Probleme zu unterstützen.
Eine solche Vielfalt an Kunstformen vervielfacht die Wege, auf denen eine Person in der Intervention nach Sinn, Klarheit, Einsicht und Heilung suchen kann.
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Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Dieser Teilnehmerarm erhält während der Studie keine kunstbasierte Intervention und wird als Wartelisten-Kontrollgruppe zugewiesen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Ausgangsfragebogens zur psychosozialen Anpassung für den Grad der Sehbehinderung nach 2 Monaten, 5 Monaten und 8 Monaten
Zeitfenster: Baseline, nach der Intervention (Monat 2), 3 Monate nach der Intervention (Monat 5) und 6 Monate nach der Intervention (Monat 8)
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Verwaltung der ins Chinesische übersetzten Version des Fragebogens zur psychosozialen Anpassung mit 38 Punkten:
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Baseline, nach der Intervention (Monat 2), 3 Monate nach der Intervention (Monat 5) und 6 Monate nach der Intervention (Monat 8)
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Änderung des sehbezogenen Ausgangswerts der Lebensqualität nach 2 Monaten, 5 Monaten und 8 Monaten
Zeitfenster: Baseline, nach der Intervention (Monat 2), 3 Monate nach der Intervention (Monat 5) und 6 Monate nach der Intervention (Monat 8)
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Verwaltung der ins Chinesische übersetzten Version der 13-Punkte-Skala zur Lebensqualität im Zusammenhang mit dem Sehvermögen:
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Baseline, nach der Intervention (Monat 2), 3 Monate nach der Intervention (Monat 5) und 6 Monate nach der Intervention (Monat 8)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Grundlinien-Angstniveaus nach 2 Monaten, 5 Monaten und 8 Monaten
Zeitfenster: Baseline, nach der Intervention (Monat 2), 3 Monate nach der Intervention (Monat 5) und 6 Monate nach der Intervention (Monat 8)
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Verwaltung der ins Chinesische übersetzten Version der Hospital Anxiety and Depression Scale.
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Baseline, nach der Intervention (Monat 2), 3 Monate nach der Intervention (Monat 5) und 6 Monate nach der Intervention (Monat 8)
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Änderung des Baseline-Depressionsniveaus nach 2 Monaten, 5 Monaten und 8 Monaten
Zeitfenster: Baseline, nach der Intervention (Monat 2), 3 Monate nach der Intervention (Monat 5) und 6 Monate nach der Intervention (Monat 8)
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Verwaltung der ins Chinesische übersetzten Version der Hospital Anxiety and Depression Scale.
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Baseline, nach der Intervention (Monat 2), 3 Monate nach der Intervention (Monat 5) und 6 Monate nach der Intervention (Monat 8)
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Änderung des Baseline-Resilienzniveaus nach 2 Monaten, 5 Monaten und 8 Monaten
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (Monat 2), 3 Monate nach Post-Intervention (Monat 5) und 6 Monate nach Post-Intervention (Monat 8)
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Verwaltung der ins Chinesische übersetzten Version des Self-Report Resilience Scale-14.
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Baseline, Post-Intervention (Monat 2), 3 Monate nach Post-Intervention (Monat 5) und 6 Monate nach Post-Intervention (Monat 8)
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Änderung des wahrgenommenen Niveaus der sozialen Unterstützung zu Beginn nach 2 Monaten, 5 Monaten und 8 Monaten
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (Monat 2), 3 Monate nach Post-Intervention (Monat 5) und 6 Monate nach Post-Intervention (Monat 8)
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Verwaltung der chinesischen Version der Multidimensional Scale of Perceived Social Support
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Baseline, Post-Intervention (Monat 2), 3 Monate nach Post-Intervention (Monat 5) und 6 Monate nach Post-Intervention (Monat 8)
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Veränderung des Baseline Imagination Level nach 2 Monaten, 5 Monaten und 8 Monaten
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (Monat 2), 3 Monate nach Post-Intervention (Monat 5) und 6 Monate nach Post-Intervention (Monat 8)
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Verwaltung der ins Chinesische übersetzten Version des Fragebogens zur selbstbeschreibenden Vorstellungskraft.
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Baseline, Post-Intervention (Monat 2), 3 Monate nach Post-Intervention (Monat 5) und 6 Monate nach Post-Intervention (Monat 8)
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Veränderung des Baseline Imagination Level nach 2 Monaten, 5 Monaten und 8 Monaten
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (Monat 2), 3 Monate nach Post-Intervention (Monat 5) und 6 Monate nach Post-Intervention (Monat 8)
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Verwaltung der ins Chinesische übersetzten Version des Fantastic Reality Ability Measurement.
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Baseline, Post-Intervention (Monat 2), 3 Monate nach Post-Intervention (Monat 5) und 6 Monate nach Post-Intervention (Monat 8)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rainbow Ho, Director/Professor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17611122
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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