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Ausdrucksstarke kunstbasierte Intervention für Erwachsene mit altersbedingter Sehbehinderung

12. Mai 2025 aktualisiert von: The University of Hong Kong

Einschränkungen durch Kunst aufheben: Eine Mixed-Methods-Studie zur Wirksamkeit einer auf Ausdruckskunst basierenden Intervention zum psychosozialen Wohlbefinden von Erwachsenen mit altersbedingter Sehbehinderung

Altersbedingte Makuladegeneration (AMD) ist eine altersbedingte Augenerkrankung, die zu Sehverlust führt. Personen mit AMD erleben nicht nur einen allmählichen Verlust der Fähigkeit, ein unabhängiges Leben zu führen, sondern auch eine tiefgreifende Beeinträchtigung des psychosozialen Wohlbefindens Prozess der Ermächtigung. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und den Prozess einer auf Ausdruckskunst basierenden Intervention zur Verbesserung des psychosozialen Wohlbefindens und der Anpassung an den allmählichen Sehverlust von Personen mit AMD zu untersuchen. Diese aktuelle Studie wird ein 2-armiges, randomisiertes, kontrolliertes Design mit Behandlung-wie-üblich-Kontrolle annehmen. Beim Screening auf Einschluss-Ausschlusskriterien werden Ausgangsdaten erhoben; und berechtigte Teilnehmer werden randomisiert entweder einer 8-wöchigen auf Expressive Arts basierenden Interventionsgruppe oder einer Treatment-As-Usual-Kontrollgruppe zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Altersbedingte Makuladegeneration (AMD) ist eine altersbedingte Augenerkrankung, die zu Sehverlust führt. Personen mit AMD erfahren nicht nur einen allmählichen Verlust der Fähigkeit, ein unabhängiges Leben zu führen, sondern auch eine tiefgreifende Beeinträchtigung des psychosozialen Wohlbefindens. Angesichts der Auswirkungen eines irreversiblen Sehverlusts müssen sich Menschen mit AMD aktiv an Veränderungen anpassen und unterstützende Beziehungen neu aushandeln, um ihr Wohlbefinden zu erhalten. Die psychosoziale Verbesserung kann die sich verschlechternde Lebensqualität, psychischen Stress und schlechte Anpassungen bei Erwachsenen mit AMD abfedern. Die multimodale, expressive kunstbasierte Intervention (EXABI), die Vorstellungskraft und Kreativität betont, kann ein ansprechender, angenehmer und sicherer Prozess der Ermächtigung sein. Das EXABI könnte helfen, die Sehgrenze während der Interaktion zu umgehen oder zu erweitern und das Bewältigungsrepertoire von Menschen mit AMD zu erweitern.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und den Prozess einer auf Ausdruckskunst basierenden Intervention zur Verbesserung des psychosozialen Wohlbefindens und der Anpassung an den allmählichen Sehverlust von Personen mit AMD zu untersuchen. Zu den primären Endpunkten gehören psychosoziale Anpassung und sehbezogene Lebensqualität; und sekundäre Ergebnisse, einschließlich Depressions- und Angstsymptome, Belastbarkeit, soziale Unterstützung und Vorstellungskraft, sowie Zusammenhänge zwischen psychosozialen Variablen, den Erfahrungen der Teilnehmer in der Gruppe und Faktoren, die die Wirksamkeit des EXABI beeinflussen, werden untersucht.

Diese vorgeschlagene Studie verwendet eine randomisierte kontrollierte Studie mit gemischtem Methodendesign. Um die Forschungsziele zu erreichen, werden die gesammelten Daten trianguliert und gleichzeitig interpretiert, um die Forschungsfragen zu beantworten. Ergebnismessungen werden zu vier Zeitpunkten bewertet (T0: vor der Intervention zu Studienbeginn; T1: nach der Intervention; T2: 3 Monate nach der Intervention und T3: 6 Monate nach der Intervention), um das Unmittelbare und das Nachhaltige zu bewerten Wirkungen der expressiv-künstlerischen Intervention auf das psychosoziale Wohlbefinden der Teilnehmenden. Qualitative Interviews werden mit einer zufällig ausgewählten Teilstichprobe von 30 Teilnehmern aus der Gruppe der Ausdruckskünste bei T1 und T3 durchgeführt, um feinkörnige Informationen zu sammeln, um ihre Gesamterfahrung mit der Teilnahme an der Intervention zu untersuchen und wie die Erfahrung ihre Bewältigungserfahrung in Bezug auf geprägt hat Stressbewältigung, Selbstfürsorgeherausforderungen und die Wiederherstellung getrennter sozialer Verbindungen. Die Ergebnisse der qualitativen Interviews werden verwendet, um die Interpretation und das Verständnis der quantitativen Ergebnisse zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

154

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Rainbow Ho
  • Telefonnummer: (852)28315158
  • E-Mail: tinho@hku.hk

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Centre on Behavioral Health, The University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Adrian Ho Yin Wan
          • Telefonnummer: (852) 28315158
          • E-Mail: awan@hku.hk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer sind chinesisch sprechende Erwachsene im Alter zwischen 50 und 80 Jahren, die in einer Gemeinschaft leben und an der eine altersbedingte Makuladegeneration und eine mittelschwere Sehbehinderung (d. h. bestkorrigierter Fernvisus schlechter als 6/18 oder 0,48 logMAR) bis zur Erblindung (6/360 oder 1,78 logMAR).

Ausschlusskriterien:

  • Die Unfähigkeit, die chinesische Sprache zu verstehen, sowie die Diagnose einer vollständigen Blindheit, das Vorhandensein anderer signifikanter körperlicher, psychischer und kognitiver Komorbiditäten, die den Teilnehmer daran hindern würden, die Studie abzuschließen, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Dieser Arm von Teilnehmenden erhält als Intervention eine expressive kunstbasierte Intervention
Die Intervention bringt die Stärken verschiedener Kunstmodalitäten wie bildende Kunst, Musik, Bewegung, Tanz, Theater und Schreiben zusammen, um die Reflexion und Reaktion des Einzelnen auf seine persönlichen Probleme zu unterstützen. Eine solche Vielfalt an Kunstformen vervielfacht die Wege, auf denen eine Person in der Intervention nach Sinn, Klarheit, Einsicht und Heilung suchen kann.
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Dieser Teilnehmerarm erhält während der Studie keine kunstbasierte Intervention und wird als Wartelisten-Kontrollgruppe zugewiesen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ausgangsfragebogens zur psychosozialen Anpassung für den Grad der Sehbehinderung nach 2 Monaten, 5 Monaten und 8 Monaten
Zeitfenster: Baseline, nach der Intervention (Monat 2), 3 Monate nach der Intervention (Monat 5) und 6 Monate nach der Intervention (Monat 8)

Verwaltung der ins Chinesische übersetzten Version des Fragebogens zur psychosozialen Anpassung mit 38 Punkten:

  • Der erste Faktor war die Einstellung, die 10 Punkte umfasste. Der zweite Faktor war die Selbstakzeptanz mit sechs Items. Der dritte Faktor war das Selbstwertgefühl mit sechs Items. Der vierte Faktor war Angst/Depression mit sechs Items. Der fünfte Faktor war Zugehörigkeit und umfasste fünf Items. Der sechste Faktor war die Selbstwirksamkeit mit drei Items. Der letzte Faktor war das Gefühl der Selbstbeherrschung, das zwei Punkte umfasste.
  • Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Zustimmung in einem bestimmten Bereich hin.
  • Zur Quantifizierung der Ergebnisse wurde die Likert-Skala mit vier Punkten verwendet. Die vier Punkte umfassten völlig falsch, richtiger, am richtigsten und völlig richtig. Die Punktzahl für positive Items war ein Punkt, zwei Punkte, drei Punkte und vier Punkte; Negative Items wurden gegensätzlich bewertet.
  • Q14, Q17, Q19, Q20, Q21, Q22, Q29, Q30, Q31 und Q32 sind umgekehrte (positive) Elemente.
Baseline, nach der Intervention (Monat 2), 3 Monate nach der Intervention (Monat 5) und 6 Monate nach der Intervention (Monat 8)
Änderung des sehbezogenen Ausgangswerts der Lebensqualität nach 2 Monaten, 5 Monaten und 8 Monaten
Zeitfenster: Baseline, nach der Intervention (Monat 2), 3 Monate nach der Intervention (Monat 5) und 6 Monate nach der Intervention (Monat 8)

Verwaltung der ins Chinesische übersetzten Version der 13-Punkte-Skala zur Lebensqualität im Zusammenhang mit dem Sehvermögen:

  • Die sehspezifische Lebensqualität wird anhand der 13-Punkte-Skala für die sehbezogene Lebensqualität gemessen, die dem 25-Punkte-Fragebogen zur Sehfunktion des National Eye Institute entnommen ist.
  • Soziales Funktionieren der visionsspezifischen Lebensqualität ist Q11 bzw. Q13.
  • Psychische Gesundheit der visionsspezifischen Lebensqualität ist Q3, Q25, Q21 bzw. Q22.
  • Rolleneinschränkung der visionsspezifischen Lebensqualität ist Q17 bzw. Q18.
  • Abhängigkeit von der Vision-spezifischen Lebensqualität ist Q20, Q23 bzw. Q24.
  • Augenschmerz der Vision-spezifischen Lebensqualität ist Q4 bzw. Q19.
  • Ursprüngliche numerische Werte aus der Umfrage werden gemäß den Bewertungsregeln neu codiert. Alle Elemente werden bewertet, sodass eine hohe Punktzahl eine bessere Funktion darstellt. Jedes Element wird dann in eine 0 bis 1 umgewandelt
Baseline, nach der Intervention (Monat 2), 3 Monate nach der Intervention (Monat 5) und 6 Monate nach der Intervention (Monat 8)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Grundlinien-Angstniveaus nach 2 Monaten, 5 Monaten und 8 Monaten
Zeitfenster: Baseline, nach der Intervention (Monat 2), 3 Monate nach der Intervention (Monat 5) und 6 Monate nach der Intervention (Monat 8)

Verwaltung der ins Chinesische übersetzten Version der Hospital Anxiety and Depression Scale.

  • Diese Skala wird verwendet, um das Ausmaß der Angst zu messen.
  • Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 21.
  • Werte im Bereich von „0–7“ stehen für „normal“, Werte im Bereich von „8–10“ stehen für „grenzwertig abnormal“ und Werte im Bereich von „11–21“ stehen für „abnormal“.
Baseline, nach der Intervention (Monat 2), 3 Monate nach der Intervention (Monat 5) und 6 Monate nach der Intervention (Monat 8)
Änderung des Baseline-Depressionsniveaus nach 2 Monaten, 5 Monaten und 8 Monaten
Zeitfenster: Baseline, nach der Intervention (Monat 2), 3 Monate nach der Intervention (Monat 5) und 6 Monate nach der Intervention (Monat 8)

Verwaltung der ins Chinesische übersetzten Version der Hospital Anxiety and Depression Scale.

  • Diese Skala wird verwendet, um das Ausmaß der Depression zu messen.
  • Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 21.
  • Werte im Bereich von „0–7“ stehen für „normal“, Werte im Bereich von „8–10“ stehen für „grenzwertig abnormal“ und Werte im Bereich von „11–21“ stehen für „abnormal“.
Baseline, nach der Intervention (Monat 2), 3 Monate nach der Intervention (Monat 5) und 6 Monate nach der Intervention (Monat 8)
Änderung des Baseline-Resilienzniveaus nach 2 Monaten, 5 Monaten und 8 Monaten
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (Monat 2), 3 Monate nach Post-Intervention (Monat 5) und 6 Monate nach Post-Intervention (Monat 8)

Verwaltung der ins Chinesische übersetzten Version des Self-Report Resilience Scale-14.

  • Die kurze „RS-14-Skala besteht aus 14 Selbstberichtselementen, die entlang einer 7-Punkte-Bewertungsskala gemessen werden, die von „1 – stimme überhaupt nicht zu“ bis „7 – stimme stark zu“ reicht.
  • Höhere Werte sind ein Hinweis auf das Resilienzniveau.
  • Die Punktzahlen werden durch Summierung der Antwortwerte für jedes Item berechnet, wodurch Punktzahlen von 14 bis 98 möglich sind.
  • Werte unter 65 weisen auf geringe Belastbarkeit hin; zwischen 65 und 81 zeigen moderate Belastbarkeit; über 81 wird als hohe Belastbarkeit interpretiert.
Baseline, Post-Intervention (Monat 2), 3 Monate nach Post-Intervention (Monat 5) und 6 Monate nach Post-Intervention (Monat 8)
Änderung des wahrgenommenen Niveaus der sozialen Unterstützung zu Beginn nach 2 Monaten, 5 Monaten und 8 Monaten
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (Monat 2), 3 Monate nach Post-Intervention (Monat 5) und 6 Monate nach Post-Intervention (Monat 8)

Verwaltung der chinesischen Version der Multidimensional Scale of Perceived Social Support

  • Diese Skala hat das Maß der wahrgenommenen sozialen Unterstützung durch Familie, Freunde oder wichtige andere übernommen.
  • Der Mittelwert der wahrgenommenen sozialen Unterstützung durch „Familie“ wird durch Summieren über Q3, Q4, Q8 und Q11 berechnet und dann durch 4 Werte dividiert.
  • Der Mittelwert der wahrgenommenen sozialen Unterstützung durch „Freunde“ wird berechnet, indem Q6, Q7, Q9 und Q12 summiert und dann durch 4 Werte dividiert werden.
  • Der Mittelwert der wahrgenommenen sozialen Unterstützung durch „signifikante andere“ wird berechnet, indem Q1, Q2, Q5 und Q10 summiert und dann durch 4 Werte dividiert werden.
  • Die mittlere Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem alle 12 Items summiert und dann durch 12 Werte dividiert werden.
  • Der minimale Mittelwert jeder Teilpunktzahl und der Gesamtpunktzahl beträgt 1 und der maximale Mittelwert 7.
Baseline, Post-Intervention (Monat 2), 3 Monate nach Post-Intervention (Monat 5) und 6 Monate nach Post-Intervention (Monat 8)
Veränderung des Baseline Imagination Level nach 2 Monaten, 5 Monaten und 8 Monaten
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (Monat 2), 3 Monate nach Post-Intervention (Monat 5) und 6 Monate nach Post-Intervention (Monat 8)

Verwaltung der ins Chinesische übersetzten Version des Fragebogens zur selbstbeschreibenden Vorstellungskraft.

  • Der Self-Descriptive Imagination Questionnaire besteht aus 25 Items. Expressive Imagination ist Q4, Q5, Q12, Q7 bzw. Q13. Offenheit für Variationen ist jeweils Q16, Q19, Q17 und Q23. Instrumentelle Imagination ist Q8, Q11 bzw. Q10. Vergangenheits-/Zukunftsbewusstsein ist Q2 bzw. Q1. Konventionalität ist Q24 bzw. Q25.
  • Die Fragebögen wurden entlang einer 7-Punkte-Bewertungsskala gemessen, die von „1 – stimme überhaupt nicht zu“ bis „7 – stimme stark zu“ reichte. Die Punktzahlen werden durch Summierung der Antwortwerte für jedes Element berechnet. Höhere Punktzahlen weisen auf das Vorstellungsvermögen hin.
Baseline, Post-Intervention (Monat 2), 3 Monate nach Post-Intervention (Monat 5) und 6 Monate nach Post-Intervention (Monat 8)
Veränderung des Baseline Imagination Level nach 2 Monaten, 5 Monaten und 8 Monaten
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (Monat 2), 3 Monate nach Post-Intervention (Monat 5) und 6 Monate nach Post-Intervention (Monat 8)

Verwaltung der ins Chinesische übersetzten Version des Fantastic Reality Ability Measurement.

  • Die Fantastic-Reality-Fähigkeitsmessung besteht aus 21 Items. Bewältigung ist Q4, Q8, Q15 bzw. Q20. Transzendenz ist Q17, Q10, Q21, Q12, Q18 bzw. Q7. Verspieltheit ist Q5, Q6, Q9, Q14, Q19 bzw. Q2. Die Steuerung ist jeweils Q11, Q13, Q3, Q16 und Q1.
  • Die Fragebögen wurden entlang einer 7-Punkte-Bewertungsskala gemessen, die von „1 – stimme überhaupt nicht zu“ bis „7 – stimme stark zu“ reichte. Die Punktzahlen werden durch Summierung der Antwortwerte für jedes Element berechnet. Höhere Punktzahlen weisen auf das Vorstellungsvermögen hin.
Baseline, Post-Intervention (Monat 2), 3 Monate nach Post-Intervention (Monat 5) und 6 Monate nach Post-Intervention (Monat 8)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rainbow Ho, Director/Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten dieser Studie sind auf begründete Anfrage beim Hauptprüfer erhältlich. Die Daten sind nicht öffentlich verfügbar, da es sich um persönliche und klinische Daten von Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration (AMD) handelt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

3 Jahre nach Abschluss des Studiums

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Hauptforscher prüft jede Anfrage, um festzustellen, ob die Daten für andere Forscher zugänglich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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