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Intervento basato sulle arti espressive per adulti con disabilità visiva legata all'età

12 maggio 2025 aggiornato da: The University of Hong Kong

Sbloccare i limiti attraverso le arti: uno studio di metodi misti sull'efficacia di un intervento basato sulle arti espressive sul benessere psicosociale degli adulti con disabilità visiva legata all'età

La degenerazione maculare senile (AMD) è una malattia oculare legata all'età che porta alla perdita della vista. Le persone con AMD non solo sperimentano una graduale perdita di capacità nella vita indipendente, ma anche una profonda compromissione del benessere psicosociale. processo di empowerment. Questo studio mira a indagare l'efficacia e il processo di un intervento basato sulle arti espressive nel migliorare il benessere psicosociale e l'adattamento alla graduale perdita della vista delle persone con AMD. Questo studio attuale adotterà un disegno controllato randomizzato a 2 bracci con controllo del trattamento come al solito. Dopo lo screening per i criteri di esclusione dell'inclusione, verranno raccolti i dati di riferimento; e i partecipanti idonei saranno randomizzati in un gruppo di intervento basato sulle arti espressive di 8 settimane o in un gruppo di controllo di trattamento come al solito.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La degenerazione maculare senile (AMD) è una malattia oculare legata all'età che porta alla perdita della vista. Le persone con AMD sperimentano non solo una graduale perdita di capacità nella vita indipendente, ma anche un profondo deterioramento del benessere psicosociale. Dati gli impatti della perdita visiva irreversibile, le persone con AMD devono adattarsi attivamente ai cambiamenti e rinegoziare le relazioni di supporto per mantenere il benessere. Il miglioramento psicosociale può tamponare il deterioramento della qualità della vita, il disagio psicologico e gli scarsi adattamenti tra gli adulti con AMD. L'intervento multimodale ed espressivo basato sulle arti (EXABI) che enfatizza l'immaginazione e la creatività può essere un processo di empowerment coinvolgente, divertente e sicuro. L'EXABI potrebbe aiutare a bypassare o espandere il limite della visione durante l'interazione e ad ampliare il repertorio di coping di quelli con AMD.

Questo studio mira a indagare l'efficacia e il processo di un intervento basato sulle arti espressive nel migliorare il benessere psicosociale e l'adattamento alla graduale perdita della vista delle persone con AMD. Gli esiti primari includono l'adattamento psicosociale e la qualità della vita correlata alla vista; e saranno esplorati gli esiti secondari tra cui sintomi di depressione e ansia, resilienza, supporto sociale e immaginazione, nonché associazioni tra variabili psicosociali, esperienza dei partecipanti nel gruppo e fattori che influenzano l'efficacia dell'EXABI.

Questo studio proposto adotta uno studio controllato randomizzato con progettazione di metodi misti. Per affrontare gli obiettivi della ricerca, i dati raccolti saranno triangolati e interpretati simultaneamente per affrontare le domande di ricerca. Le misure di esito saranno valutate in quattro punti temporali (T0: pre-intervento al basale; T1: post-intervento; T2: 3 mesi post-intervento e; T3: 6 mesi post-intervento) per valutare l'impatto immediato e prolungato effetti dell'intervento basato sulle arti espressive sul benessere psicosociale dei partecipanti. Verranno condotte interviste qualitative con un sottocampione casuale di 30 partecipanti del gruppo di arti espressive al T1 e al T3 per raccogliere informazioni a grana fine per esplorare la loro esperienza complessiva di partecipazione all'intervento e come l'esperienza ha plasmato la loro esperienza di coping in termini di gestione dello stress, sfide per la cura di sé e ristabilire connessioni sociali interrotte. I risultati delle interviste qualitative saranno utilizzati per migliorare l'interpretazione e la comprensione dei risultati quantitativi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

154

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Rainbow Ho
  • Numero di telefono: (852)28315158
  • Email: tinho@hku.hk

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Centre on Behavioral Health, The University of Hong Kong
        • Contatto:
          • Adrian Ho Yin Wan
          • Numero di telefono: (852) 28315158
          • Email: awan@hku.hk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti sono adulti residenti in comunità, di lingua cinese, di età compresa tra i 50 e gli 80 anni, con diagnosi di degenerazione maculare senile e moderata compromissione della vista (es. l'acuità visiva della distanza con la migliore correzione peggiore di 6/18 o 0,48 logMAR) alla cecità (6/360 o 1,78 logMAR).

Criteri di esclusione:

  • Sarà esclusa l'incapacità di comprendere la lingua cinese, nonché una diagnosi di cecità totale, presenza di altre comorbidità fisiche, psicologiche e cognitive significative che impedirebbero al partecipante di completare lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Questo braccio di partecipanti riceverà un intervento basato sulle arti espressive come intervento
Comportamentale: Intervento basato sulle arti espressive
L'intervento riunisce i punti di forza di diverse modalità artistiche, come l'arte visiva, la musica, il movimento, la danza, il teatro e la scrittura per aiutare la riflessione e la risposta degli individui ai loro problemi personali. Tale varietà di forme d'arte moltiplica le vie attraverso le quali una persona che interviene può cercare significato, chiarezza, intuizione e guarigione.
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
Questo braccio di partecipanti non riceverà alcun intervento artistico durante lo studio e verrà assegnato come gruppo di controllo in lista d'attesa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del questionario sull'adattamento psicosociale al basale per il livello di disabilità visiva a 2 mesi, 5 mesi e 8 mesi
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (mese 2), 3 mesi post-intervento (mese 5) e 6 mesi post-intervento (mese 8)

Somministrazione della versione tradotta in cinese del questionario sull'adattamento psicosociale a 38 voci:

  • Il primo fattore è stato l'atteggiamento, che coinvolge 10 elementi. Il secondo fattore era l'accettazione di sé, che coinvolgeva sei elementi. Il terzo fattore era l'autostima che coinvolgeva sei elementi. Il quarto fattore era l'ansia/depressione, che coinvolgeva sei elementi. Il quinto fattore era l'appartenenza, che coinvolgeva cinque elementi. Il sesto fattore era l'autoefficacia che coinvolgeva tre elementi. L'ultimo fattore era il senso di autocontrollo, che coinvolgeva due elementi.
  • Punteggi più alti indicano un livello più alto di approvazione in un dominio specifico.
  • La scala di Likert a quattro punti è stata utilizzata per quantificare i risultati. I quattro punti includevano completamente errato, più corretto, più corretto e completamente corretto. Il punteggio per gli elementi positivi era di un punto, due punti, tre punti e quattro punti; gli elementi negativi sono stati valutati in modo opposto.
  • Q14, Q17, Q19, Q20, Q21, Q22, Q29, Q30, Q31 e Q32 sono elementi invertiti (positivi).
Basale, post-intervento (mese 2), 3 mesi post-intervento (mese 5) e 6 mesi post-intervento (mese 8)
Modifica del livello di qualità della vita correlato alla vista al basale a 2 mesi, 5 mesi e 8 mesi
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (mese 2), 3 mesi post-intervento (mese 5) e 6 mesi post-intervento (mese 8)

Amministrazione della versione tradotta in cinese della scala della qualità della vita correlata alla vista a 13 voci:

  • La qualità della vita specifica per la visione è misurata dalla scala della qualità della vita correlata alla visione a 13 voci tratta dal questionario sulla funzione visiva del National Eye Institute a 25 voci.
  • Il funzionamento sociale della qualità della vita specifica della visione è rispettivamente Q11 e Q13.
  • La salute mentale della qualità della vita specifica per la vista è rispettivamente Q3, Q25, Q21 e Q22.
  • La limitazione del ruolo della qualità della vita specifica per la visione è rispettivamente Q17 e Q18.
  • La dipendenza della qualità della vita specifica per la visione è rispettivamente Q20, Q23 e Q24.
  • Il dolore oculare della qualità della vita specifica per la visione è rispettivamente Q4 e Q19.
  • I valori numerici originali del sondaggio vengono ricodificati seguendo le regole di punteggio. A tutti gli elementi viene assegnato un punteggio in modo che un punteggio elevato rappresenti un funzionamento migliore. Ogni elemento viene quindi convertito in uno 0 a 1
Basale, post-intervento (mese 2), 3 mesi post-intervento (mese 5) e 6 mesi post-intervento (mese 8)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di ansia basale a 2 mesi, 5 mesi e 8 mesi
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (mese 2), 3 mesi post-intervento (mese 5) e 6 mesi post-intervento (mese 8)

Amministrazione della versione tradotta in cinese dell'Hospital Anxiety and Depression Scale.

  • Questa scala è adottata per misurare il livello di Ansia.
  • Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 21.
  • I punteggi che vanno da "0-7" rappresentano "Normale", che vanno da "8-10" rappresentano "Borderline anormale" e che vanno da "11-21" rappresentano "Anormale".
Basale, post-intervento (mese 2), 3 mesi post-intervento (mese 5) e 6 mesi post-intervento (mese 8)
Modifica del livello di depressione al basale a 2 mesi, 5 mesi e 8 mesi
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (mese 2), 3 mesi post-intervento (mese 5) e 6 mesi post-intervento (mese 8)

Amministrazione della versione tradotta in cinese dell'Hospital Anxiety and Depression Scale.

  • Questa scala è adottata per misurare il livello di Depressione.
  • Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 21.
  • I punteggi che vanno da "0-7" rappresentano "Normale", che vanno da "8-10" rappresentano "Borderline anormale" e che vanno da "11-21" rappresentano "Anormale".
Basale, post-intervento (mese 2), 3 mesi post-intervento (mese 5) e 6 mesi post-intervento (mese 8)
Modifica del livello di resilienza di riferimento a 2 mesi, 5 mesi e 8 mesi
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (mese 2), 3 mesi dopo post-intervento (mese 5) e 6 mesi dopo post-intervento (mese 8)

Amministrazione della versione tradotta in cinese della scala di resilienza self-report-14.

  • La breve "scala RS-14 è composta da 14 item di autovalutazione misurati lungo una scala di valutazione a 7 punti che va da '1-fortemente in disaccordo' a '7-molto d'accordo.'
  • I punteggi più alti sono indicativi del livello di resilienza.
  • I punteggi sono calcolati sommando i valori delle risposte per ciascun elemento, consentendo così ai punteggi di variare da 14 a 98.
  • I punteggi inferiori a 65 indicano una bassa resilienza; tra 65 e 81 mostrano una moderata resilienza; superiori a 81 saranno interpretati come alti livelli di resilienza.
Basale, post-intervento (mese 2), 3 mesi dopo post-intervento (mese 5) e 6 mesi dopo post-intervento (mese 8)
Modifica del livello di supporto sociale percepito al basale a 2 mesi, 5 mesi e 8 mesi
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (mese 2), 3 mesi dopo post-intervento (mese 5) e 6 mesi dopo post-intervento (mese 8)

Amministrazione della versione cinese della scala multidimensionale del sostegno sociale percepito

  • Questa scala ha adottato la misura del livello di sostegno sociale percepito da familiari, amici o altro significativo.
  • Il punteggio medio del sostegno sociale percepito dalla "famiglia" viene calcolato sommando Q3, Q4, Q8 e Q11, quindi dividendo per 4 valori.
  • Il punteggio medio del supporto sociale percepito dagli "amici" viene calcolato sommando Q6, Q7, Q9 e Q12, quindi dividendo per 4 valori.
  • Il punteggio medio del supporto sociale percepito da "altro significativo" viene calcolato sommando Q1, Q2, Q5 e Q10, quindi dividendo per 4 valori.
  • Il punteggio totale medio viene calcolato sommando tutti i 12 elementi, quindi dividendo per 12 valori.
  • Il punteggio medio minimo di ciascun punteggio parziale e il punteggio totale è 1 e il punteggio medio massimo è 7.
Basale, post-intervento (mese 2), 3 mesi dopo post-intervento (mese 5) e 6 mesi dopo post-intervento (mese 8)
Modifica del livello di immaginazione di base a 2 mesi, 5 mesi e 8 mesi
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (mese 2), 3 mesi dopo post-intervento (mese 5) e 6 mesi dopo post-intervento (mese 8)

Somministrazione della versione tradotta in cinese del questionario sull'immaginazione autodescrittiva.

  • Il questionario sull'immaginazione autodescrittiva è composto da 25 item. L'immaginazione espressiva è rispettivamente Q4, Q5, Q12, Q7 e Q13. L'apertura alle variazioni è rispettivamente Q16, Q19, Q17 e Q23. L'immaginazione strumentale è rispettivamente Q8, Q11 e Q10. La mentalità del passato/futuro è rispettivamente Q2 e Q1. La convenzionalità è rispettivamente Q24 e Q25.
  • I questionari misurati lungo una scala di valutazione a 7 punti che va da '1-molto in disaccordo' a '7-molto d'accordo.' I punteggi sono calcolati sommando i valori delle risposte per ciascun elemento. I punteggi più alti sono indicativi del livello di immaginazione.
Basale, post-intervento (mese 2), 3 mesi dopo post-intervento (mese 5) e 6 mesi dopo post-intervento (mese 8)
Modifica del livello di immaginazione di base a 2 mesi, 5 mesi e 8 mesi
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (mese 2), 3 mesi dopo post-intervento (mese 5) e 6 mesi dopo post-intervento (mese 8)

Amministrazione della versione tradotta in cinese della misurazione dell'abilità della realtà fantastica.

  • La misurazione dell'abilità della realtà fantastica è composta da 21 elementi. Il coping è rispettivamente Q4, Q8, Q15 e Q20. La trascendenza è rispettivamente Q17, Q10, Q21, Q12, Q18 e Q7. La giocosità è rispettivamente Q5, Q6, Q9, Q14, Q19 e Q2. Il controllo è rispettivamente Q11, Q13, Q3, Q16 e Q1.
  • I questionari misurati lungo una scala di valutazione a 7 punti che va da '1-molto in disaccordo' a '7-molto d'accordo.' I punteggi sono calcolati sommando i valori delle risposte per ciascun elemento. I punteggi più alti sono indicativi del livello di immaginazione.
Basale, post-intervento (mese 2), 3 mesi dopo post-intervento (mese 5) e 6 mesi dopo post-intervento (mese 8)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Collaboratori

The Hong Kong Polytechnic University
The Hong Kong Society for the Blind

Investigatori

  • Investigatore principale: Rainbow Ho, Director/Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17611122

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati di questo studio sono disponibili presso il ricercatore principale su ragionevole richiesta. I dati non sono disponibili al pubblico perché coinvolgono dati personali e clinici di pazienti con degenerazione maculare legata all’età (AMD).

Periodo di condivisione IPD

3 anni dopo il completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il ricercatore principale valuterà ogni richiesta per determinare se i dati sono accessibili ad altri ricercatori.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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