偽物と比較した TENS 体重管理の安全性と有効性
2024年7月29日 更新者：Elira, Inc.
疑似デバイスと比較した経皮的電気神経刺激 (数十) 補助体重管理 (エリラシステム) の安全性と有効性
これは多施設、無作為化、盲検化、並行群間対照試験であり、過体重およびクラス 1 の肥満患者を Elira System (TENS 積極的治療) と中等度強度のライフスタイル フォローアップを組み合わせて治療することの安全性と有効性を、参加者と比較して評価することを目的としています。中程度の強度のライフスタイルのフォローアップと組み合わせたシャム（コントロール）デバイスの使用
調査の概要
詳細な説明
これは多施設、無作為化、盲検化、並行群間対照研究であり、過体重およびクラス 1 の肥満患者を Elira System (TENS 積極的治療) で治療することの安全性と有効性を、参加者と比較した適度な強度のライフスタイル フォローアップと組み合わせて評価することを目的としています。中程度の強度のライフスタイルのフォローアップと組み合わせたシャム（コントロール）デバイスの使用。
目的は、過体重および/またはクラス1の肥満。
研究の種類
介入
入学 (実際)
395
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Honor Health
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California
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- EmVenio
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33156
- A New You
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Naples、Florida、アメリカ、34102
- Advanced Research for Health Improvement, LLC (ARHI)
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- West County OB/GYN Specialists
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は 18 歳から 65 歳の間です。
- -参加者のBMIは25〜<35 kg / m2です。
- -参加者はインフォームドコンセントフォームに署名し、研究プロトコルを順守し、研究訪問スケジュールを順守することができます。
- 参加者は、タッチ スクリーンのハンドヘルド スマートフォンを使用できます。
- 参加者は、調査期間中、Wi-Fi インターネットにアクセスできます。
- 参加者は英語またはスペイン語に堪能で、アンケートに回答できること。
- 出産の可能性のある女性（FOCBP）は、スクリーニングおよび登録訪問時に尿妊娠検査が陰性でなければならず、割り当てられた治療装置を配置する前に、試験中に妊娠を避けるために避妊を使用することに同意する必要があります。
- 参加者は、研究期間中、食事と運動の推奨事項を順守することに同意します。
- -参加者は、研究期間を通じて割り当てられた治療法を喜んで順守することができます。
- -参加者は、過去30日以内に臨床試験（登録を除く）に参加していません.-
除外基準:
- -参加者は、治験責任医師の意見では、試験への登録を妨げる既知の胃腸障害を持っています。
- -参加者は、以前に肥満外科手術、内視鏡による肥満治療、または胃の手術を受けたことがあります。
- -参加者は、治験責任医師の意見で重大な多系統疾患を患っています。
- 参加者は2型糖尿病患者です。
- -参加者には、重大な不整脈、異所性、または重大な心血管疾患の病歴があります。
- -参加者は、既存の埋め込み型電気刺激装置（ペースメーカー、AICD、人工内耳など）を持っています。
- 女性参加者の場合：研究開始から6か月以内の妊娠予定、活発な妊娠、または現在授乳中。
- -参加者は、非黒色腫皮膚がんまたは非上皮内子宮頸がんを除いて、がんの現在および/または病歴を持っています 研究登録の3年未満。
- -参加者は、スクリーニング前の3か月で、総体重の±5％の体重変化がありました。
- -参加者は制御不能な精神障害を持っています。
- -参加者は神経疾患と診断されています。
- -参加者は、胸部皮膚分節に影響を与える皮膚障害を持っています。
- -参加者はアクティブであるか、腹部に帯状疱疹を患ったことがあります。
- -参加者は、PIの意見でTENS刺激を妨げる可能性のある腹部手術またはその他の傷跡があります。
- -参加者は、TENS電極の材料に対する既知のアレルギー反応を持っている、および/またはウェアラブルTENSシステムによる刺激に耐えられない。 これには、ラテックス、ニッケル、および/またはハイドロゲルに対する既知のアレルギーまたは過敏症が含まれます。
- 参加者は、PIの裁量により、湿疹ホイールアンドフレアまたはその他の皮膚刺激を含む敏感肌の病歴があります。
- 参加者は積極的に参加している、または別の減量プログラムへの参加を中止したくない. (参加者は、Elira 研究の過程で対面またはオンラインのコーチングを含む有料または無料のプログラムに登録することはできません。)
- 参加者は、摂食障害（過食症、過食症、夜食症候群、強迫性過食症）の病歴がある、および/または過食症スコア（BES）アンケートで測定して過食症陽性のスクリーニングを受けている。
- -参加者は、登録前の2か月以内にOTC薬または減量または体重増加を引き起こすことが知られているその他の薬を含むがこれらに限定されない減量薬を服用しています。
- -参加者は、研究中に体重減少を引き起こす可能性のある主要な治療または手術を計画しています。
- 参加者は、スケジュールされた日中の食事時間に影響を与える夜勤または交代制の夜勤で働いています。
- 1 日 0.8 キロ以上歩くことができない (10 分間の連続歩行)。
- -現在の喫煙者またはニコチン製品の使用者、またはスクリーニング日から1年以内の禁煙。
- -薬物またはアルコールの治療歴または現在の乱用。
- 患者健康アンケート 9 (PHQ-9) のスコアが 10 以上で、中等度のうつ病を示しています。
- -治験責任医師が医学的理由により研究に不適切であると考える参加者。
- -参加者は、登録前の6か月以内にトピラメート、アデロール、またはリタリンを服用しています。
- -参加者は、登録前の2か月以内に治験責任医師の裁量により、洞運動性または食欲を変化させる可能性のある薬物療法を受けています。
- -肝硬変または膵炎の病歴。
- -運動耐性を制限するCOPDまたは他の肺疾患の病歴。
- 薬や病気による免疫不全、またはHIV陽性。
- -入院を必要とする重度のCovid-19症状の病歴、または未解決の症状を伴うCovid-19感染の病歴。
- TSH レベル > 10mU/L または < 0.1 mU/L。
- -Eliraが後援する研究への以前の参加。
- 参加者の世帯の現在のメンバーは、Elira 3 研究にランダム化されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TENSアクティブトリートメント
経皮的電気神経刺激（TENS）補助体重管理（エリラシステム）
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中程度の強度のライフスタイル療法と組み合わせて、スマートフォンアプリによって制御される7日間/週のウェアラブルTENSデバイスを使用して、
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偽コンパレータ：シャム制御装置
実際の治療を提供しない偽の TENS ユニット
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中程度の強度のライフスタイル フォローアップと組み合わせたシャム (コントロール) デバイスの使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総体重減少率 (%TBWL) の差
時間枠：3ヶ月
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Elira System (アクティブ) 治療群の 3 か月時点での 3 か月の総体重減少率 (%TBWL) の差が 0 より大きい (真の平均パーセント 2%)。数ヶ月の治療
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3ヶ月
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-積極的な治療における少なくとも35％のレスポンダー率
時間枠：3ヶ月
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3か月の治療を完了するアクティブな治療参加者の少なくとも35％のレスポンダー率は、3か月で少なくとも5％のTBWLを達成するパーセンテージとして計算されます
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Appetite Visual Analogue Scale (VAS) で測定した食欲の変化
時間枠：3ヶ月
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偽対照群と比較した実薬治療群におけるベースラインから3ヶ月までの食欲視覚アナログスケール（VAS）によって測定された食欲の変化
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3ヶ月
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BMIの変化
時間枠：3ヶ月
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偽対照群と比較した、実薬治療群におけるベースラインから 3 か月までの BMI の変化
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3ヶ月
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TFEQ スコアによって測定される摂食行動の変化
時間枠：3ヶ月
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偽対照群と比較した、実薬治療群におけるベースラインから 3 か月までの TFEQ スコアによって測定される摂食行動の変化
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3ヶ月
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生活の質 (IWQOL-Lite) スコアに対する体重の影響
時間枠：3ヶ月
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偽対照群と比較した、実薬治療群におけるベースラインから 3 か月までの生活の質 (IWQOL-Lite) スコアに対する体重の影響
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月29日
一次修了 (実際)
2024年7月23日
研究の完了 (実際)
2024年7月23日
試験登録日
最初に提出
2022年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月6日
最初の投稿 (実際)
2023年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月29日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CD-006
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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