TENS-painonhallinnan turvallisuus ja tehokkuus huijaukseen verrattuna

Sisällyttämiskriteerit:

1. Osallistuja on 18-65-vuotias.
2. Osallistujan BMI on 25 - < 35 kg/m2.
3. Osallistuja on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen ja pystyy noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa ja noudattamaan opintovierailuaikataulua.
4. Osallistuja osaa käyttää kosketusnäytöllistä kädessä pidettävää älypuhelinta.
5. Osallistujalla on käytettävissään langaton internetyhteys tutkimuksen ajaksi.
6. Osallistuja puhuu sujuvasti englantia tai espanjaa ja pystyy vastaamaan kyselyihin.
7. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FOCBP) on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonta- ja ilmoittautumiskäynnillä, ja he suostuvat käyttämään ehkäisyä raskauden välttämiseksi kokeen aikana ennen määrätyn hoitolaitteen sijoittamista.
8. Osallistuja sitoutuu noudattamaan ruokavalio- ja liikuntasuosituksia koko tutkimuksen ajan.
9. Osallistuja on halukas ja kykenevä noudattamaan määrättyä terapiaa koko tutkimuksen ajan.
10. Osallistuja ei ole osallistunut mihinkään kliiniseen tutkimukseen (paitsi rekisteriin) viimeisen 30 päivän aikana.

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistujalla on tiedossa jokin maha-suolikanavan sairaus, joka tutkijan mielestä estää osallistumisen tutkimukseen.
2. Osallistujalla on aiemmin ollut bariatrinen kirurginen toimenpide, endoskooppinen bariatrinen hoito tai vatsan leikkaus.
3. Osallistujalla on tutkijan mielestä mikä tahansa merkittävä monisysteemisairaus.
4. Osallistuja on tyypin 2 diabeetikko.
5. Osallistujalla on ollut merkittävä sydämen rytmihäiriö, ektopia tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus.
6. Osallistujalla on implantoitu sähköstimulaattori (esim. sydämentahdistin, AICD, sisäkorvaistute).
7. Naispuolisille osallistujille: suunniteltu raskaus 6 kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta, aktiivinen raskaus tai tällä hetkellä imetys.
8. Osallistujalla on tällä hetkellä ja/tai aiemmin ollut syöpä, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ < 3 vuotta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
9. Osallistujan paino on muuttunut ± 5 % hänen kokonaiskehonpainostaan ​​seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
10. Osallistujalla on hallitsematon psykiatrinen häiriö.
11. Osallistujalla on diagnosoitu neurologinen sairaus.
12. Osallistujalla on ihosairaus, joka vaikuttaa rintakehän dermatomiin.
13. Osallistujalla on aktiivinen/on koskaan ollut vyöruusu vatsan alueella.
14. Osallistujalla on vatsaleikkaus tai muita arpia, jotka voivat häiritä TENS-stimulaatiota PI:n mielestä.
15. Osallistujalla on tiedossa allerginen reaktio TENS-elektrodien materiaaleihin ja/tai hän ei muuten voi sietää stimulaatiota puettavan TENS-järjestelmän avulla. Tämä sisältää tunnetut allergiat tai herkkyyden lateksille, nikkelille ja/tai hydrogeeleille.
16. Osallistujalla on ollut herkkä iho, mukaan lukien ihottuma tai muu ihoärsytys PI:n harkinnan mukaan.
17. Osallistuja osallistuu aktiivisesti tai ei halua lopettaa osallistumistaan ​​toiseen painonpudotusohjelmaan. (Osallistujat eivät voi ilmoittautua maksullisiin tai maksuttomiin ohjelmiin, joihin liittyy henkilökohtaista tai online-valmennusta Elira-tutkimuksen aikana.)
18. Osallistujalla on ollut syömishäiriöitä (bulimia, ahmiminen, yösyömisoireyhtymä, pakko-oireinen ylensyönti) ja/tai ahmimissyömispisteen (BES) kyselylomakkeella mitattuna positiivinen näyttö.
19. Osallistuja on ottanut painonpudotuslääkkeitä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, itsehoitolääkkeet tai muut lääkkeet, joiden tiedetään aiheuttavan painonpudotusta tai painonnousua 2 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
20. Osallistuja suunnittelee merkittäviä lääketieteellisiä hoitoja tai leikkauksia, jotka voivat aiheuttaa painonpudotusta tutkimuksen aikana.
21. Osallistuja työskentelee yövuorossa tai vaihtuvissa yövuoroissa, jotka vaikuttavat päiväsaikaan.
22. Kyvyttömyys kävellä vähintään 0,8 kilometriä päivässä (10 minuuttia jatkuvaa kävelyä).
23. Nykyinen tupakoitsija tai nikotiinituotteen käyttäjä tai tupakoinnin lopettaminen 1 vuoden sisällä seulontapäivästä.
24. Huumeiden tai alkoholin hoitohistoria tai nykyinen väärinkäyttö.
25. Potilasterveyskyselyssä 9 (PHQ-9) vähintään 10 pistettä, mikä osoittaa kohtalaisen masennuksen.
26. Jokainen osallistuja, jota tutkija pitää lääketieteellisistä syistä sopimattomana tutkimukseen.
27. Osallistuja käyttää Topiramate-, Adderall- tai Ritalin-valmistetta 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
28. Osallistuja on lääkityshoidossa, joka voi muuttaa antrumin motiliteettia tai ruokahalua tutkijan harkinnan mukaan 2 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
29. Aiempi kirroosi tai haimatulehdus.
30. Aiempi keuhkoahtaumatauti tai muu keuhkosairaus, joka rajoittaa harjoituksen sietokykyä.
31. Lääkkeiden tai sairauden tai HIV-positiivinen immuunivaste heikentynyt.
32. Aiemmat vakavat Covid-19-oireet, jotka vaativat sairaalahoitoa, tai Covid-19-infektio, jonka oireita ei ole korjattu.
33. TSH-tasot > 10 mU/L tai < 0,1 mU/L.
34. Aiempi osallistuminen Eliran sponsoroimaan tutkimukseen.
35. Osallistujan nykyinen perheenjäsen on satunnaistettu Elira 3 -tutkimukseen.