Segurança e eficácia do controle de peso TENS em comparação com uma farsa

Critério de inclusão:

1. O participante tem entre 18 e 65 anos de idade, inclusive.
2. O participante tem um IMC de 25 a < 35 kg/m2.
3. O participante assinou o formulário de consentimento informado e é capaz de cumprir o protocolo do estudo e aderir ao cronograma de visitas do estudo.
4. O participante é capaz de usar um smartphone portátil com tela sensível ao toque.
5. O participante tem acesso Wi-Fi à Internet durante o período do estudo.
6. O participante é fluente em inglês ou espanhol e pode preencher questionários.
7. As mulheres com potencial para engravidar (FOCBP) devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem e na visita de inscrição e concordar em usar o controle de natalidade para evitar a gravidez durante o estudo, antes da colocação do dispositivo de tratamento designado.
8. O participante concorda em aderir às recomendações de dieta e exercícios durante toda a duração do estudo.
9. O participante está disposto e é capaz de aderir à terapia designada durante toda a duração do estudo.
10. O participante não participou de nenhum ensaio clínico (exceto um registro) nos últimos 30 dias.-

Critério de exclusão:

1. O participante tem qualquer distúrbio gastrointestinal conhecido que, na opinião do investigador, impeça a inscrição no estudo.
2. O participante teve um procedimento cirúrgico bariátrico anterior, terapia bariátrica endoscópica ou cirurgia no estômago.
3. O participante tem qualquer doença multissistêmica significativa na opinião do investigador.
4. O participante é um diabético tipo 2.
5. O participante tem um histórico de arritmia cardíaca significativa, ectopia ou doença cardiovascular significativa.
6. O participante possui um estimulador elétrico implantado (por exemplo, marca-passo, AICD, implante coclear).
7. Para participantes do sexo feminino: gravidez planejada dentro de 6 meses a partir do início do estudo, gravidez ativa ou amamentação atual.
8. O participante tem câncer atual e/ou histórico, com exceção de câncer de pele não melanoma ou carcinoma cervical in situ < 3 anos antes da inscrição no estudo.
9. O participante teve uma mudança de peso de ± 5% de seu peso corporal total nos 3 meses anteriores à triagem.
10. O participante tem um distúrbio psiquiátrico descontrolado.
11. O participante tem uma doença neurológica diagnosticada.
12. O participante tem uma doença de pele que afeta os dermátomos torácicos.
13. O participante tem/já teve herpes zoster na região abdominal.
14. O participante tem cirurgia abdominal ou outras cicatrizes que podem interferir com a estimulação TENS na opinião do PI.
15. O participante tem reação alérgica conhecida a materiais nos eletrodos TENS e/ou é incapaz de tolerar a estimulação com o sistema TENS vestível. Isso inclui alergias conhecidas ou sensibilidade ao látex, níquel e/ou hidrogéis.
16. O participante tem um histórico de pele sensível, incluindo eczema em forma de roda e erupção ou outra irritação da pele, a critério do PI.
17. O participante está participando ativamente ou não deseja interromper a participação em outro programa de perda de peso. (Os participantes não podem se inscrever em programas pagos ou não pagos que envolvam treinamento presencial ou online durante o estudo da Elira.)
18. O participante tem um histórico de transtornos alimentares (Bulimia, Compulsão Alimentar Periódica, Síndrome da Compulsão Alimentar Noturna, Compulsão Alimentar Compulsiva) e/ou triagem positiva para Compulsão Alimentar Periódica conforme medido pelo Questionário de Pontuação de Compulsão Alimentar Periódica (BES).
19. O participante tomou medicamentos para perda de peso, incluindo, entre outros, medicamentos OTC ou qualquer outro medicamento conhecido por causar perda ou ganho de peso nos 2 meses anteriores à inscrição.
20. O participante está planejando quaisquer tratamentos médicos ou cirurgias importantes que possam causar perda de peso durante o estudo.
21. O participante trabalha no turno da noite ou em turnos noturnos rotativos que afetam as refeições programadas à luz do dia.
22. Incapacidade de caminhar pelo menos 0,8 quilômetros por dia (10 minutos de caminhada contínua).
23. Fumante atual ou usuário de produto de nicotina ou cessação do tabagismo em até 1 ano da data da triagem.
24. Histórico de tratamento ou abuso atual de drogas ou álcool.
25. Uma pontuação de 10 ou mais no Questionário de Saúde do Paciente 9 (PHQ-9), demonstrando depressão moderada.
26. Qualquer participante que o Investigador considere inadequado para o estudo por motivos médicos.
27. O participante está tomando Topiramato, Adderall ou Ritalina nos 6 meses anteriores à inscrição.
28. O participante está em terapia medicamentosa que pode alterar a motilidade antral ou o apetite, a critério do investigador nos 2 meses anteriores à inscrição.
29. História de cirrose ou pancreatite.
30. História de DPOC ou outra doença pulmonar que restrinja a tolerância ao exercício.
31. Imunocomprometidos devido a medicamentos ou doenças ou HIV positivo.
32. Histórico de sintomas graves de Covid-19 que requerem hospitalização ou histórico de infecção por Covid-19 com sintomas não resolvidos.
33. Níveis de TSH > 10mU/L ou < 0,1 mU/L.
34. Participação prévia em um estudo patrocinado pela Elira.
35. Um membro atual da família do participante foi randomizado para o estudo Elira 3.