Безопасность и эффективность управления весом ЧЭНС по сравнению с имитацией

Критерии включения:

1. Возраст участников от 18 до 65 лет включительно.
2. Участник имеет ИМТ от 25 до < 35 кг/м2.
3. Участник подписал форму информированного согласия и может соблюдать протокол исследования и придерживаться графика учебных визитов.
4. Участник может пользоваться портативным смартфоном с сенсорным экраном.
5. Участник имеет доступ к Интернету через Wi-Fi на время исследования.
6. Участник свободно говорит на английском или испанском языке и может заполнять анкеты.
7. Женщины детородного возраста (FOCBP) должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность при скрининге и посещении для включения в исследование и согласиться на использование противозачаточных средств, чтобы избежать беременности во время испытания, до размещения назначенного лечебного устройства.
8. Участник соглашается соблюдать рекомендации по диете и физическим упражнениям на протяжении всего исследования.
9. Участник желает и может придерживаться назначенной терапии в течение всего периода исследования.
10. Участник не участвовал ни в одном клиническом исследовании (кроме регистрационного) в течение последних 30 дней.-

Критерий исключения:

1. У участника есть какое-либо известное желудочно-кишечное расстройство, которое, по мнению исследователя, препятствует включению в исследование.
2. Участник ранее перенес бариатрическую операцию, эндоскопическую бариатрическую терапию или операцию на желудке.
3. По мнению исследователя, у участника имеется какое-либо серьезное мультисистемное заболевание.
4. Участник - диабетик 2 типа.
5. У участника в анамнезе была значительная сердечная аритмия, эктопия или серьезное сердечно-сосудистое заболевание.
6. У участника уже есть имплантированный электрический стимулятор (например, кардиостимулятор, AICD, кохлеарный имплант).
7. Для участников женского пола: планируемая беременность в течение 6 месяцев с начала исследования, активная беременность или кормление грудью в настоящее время.
8. У участника есть рак в настоящее время и / или в анамнезе, за исключением немеланомного рака кожи или рака шейки матки in situ < 3 лет до включения в исследование.
9. Вес участника изменился на ± 5% от его/ее общей массы тела за 3 месяца до скрининга.
10. У участника неконтролируемое психическое расстройство.
11. У участника диагностировано неврологическое заболевание.
12. У участника кожное заболевание, поражающее грудные дерматомы.
13. У участника есть активный/когда-либо болевший опоясывающий лишай в области живота.
14. У участника есть операция на брюшной полости или другие шрамы, которые, по мнению ИП, могут помешать стимуляции ЧЭНС.
15. У участника имеется известная аллергическая реакция на материалы электродов TENS и/или он не может переносить стимуляцию носимой системой TENS по другим причинам. Сюда входят известные аллергии или чувствительность к латексу, никелю и/или гидрогелям.
16. У участника в анамнезе была чувствительная кожа, в том числе экзема колесного диска или другое раздражение кожи, на усмотрение PI.
17. Участник активно участвует или не желает прекращать участие в другой программе по снижению веса. (Участники не могут участвовать в платных или бесплатных программах, предполагающих личное или онлайн-обучение в ходе исследования Elira.)
18. У участника в анамнезе были расстройства пищевого поведения (булимия, компульсивное переедание, синдром ночного переедания, компульсивное переедание) и/или результаты скрининга на компульсивное переедание, измеренные с помощью опросника для оценки компульсивного переедания (BES).
19. Участник принимал лекарства для снижения веса, включая, помимо прочего, безрецептурные препараты или любые другие лекарства, которые, как известно, вызывают потерю или увеличение веса в течение 2 месяцев до регистрации.
20. Участник планирует любые серьезные медицинские процедуры или операции, которые могут привести к потере веса во время исследования.
21. Участник работает в ночную смену или в сменные ночные смены, что влияет на запланированное время приема пищи в дневное время.
22. Неспособность проходить не менее 0,8 км в день (10 минут непрерывной ходьбы).
23. Текущий курильщик или пользователь никотинового продукта или прекращение курения в течение 1 года с даты проверки.
24. История лечения или текущего злоупотребления наркотиками или алкоголем.
25. Оценка 10 или выше по Опроснику здоровья пациента 9 (PHQ-9), демонстрирующая умеренную депрессию.
26. Любой участник, которого Исследователь считает неподходящим для исследования по медицинским показаниям.
27. Участник принимает топирамат, аддералл или риталин в течение 6 месяцев до регистрации.
28. Участник проходит лекарственную терапию, которая может изменить моторику антрального отдела или аппетит, по усмотрению исследователя, в течение 2 месяцев до включения в исследование.
29. Цирроз печени или панкреатит в анамнезе.
30. История ХОБЛ или другого легочного заболевания, которое ограничивает толерантность к физической нагрузке.
31. Иммунодефицит из-за лекарств или болезни или ВИЧ-положительный.
32. История тяжелых симптомов Covid-19, требующих госпитализации, или история инфекции Covid-19 с нерешенными симптомами.
33. Уровни ТТГ > 10 мЕд/л или < 0,1 мЕд/л.
34. Предыдущее участие в спонсируемом Элирой исследовании.
35. Текущий член семьи участника был рандомизирован в исследование Elira 3.