Sikkerhet og effektivitet av TENS-vektstyring sammenlignet med en sham

Inklusjonskriterier:

1. Deltaker er mellom 18 - 65 år inkludert.
2. Deltakeren har en BMI på 25 til < 35 kg/m2.
3. Deltakeren har signert skjemaet for informert samtykke og er i stand til å overholde studieprotokollen og følge planen for studiebesøk.
4. Deltakeren kan bruke en håndholdt smarttelefon med berøringsskjerm.
5. Deltakeren har Wi-Fi internettilgang under studiens varighet.
6. Deltakeren behersker engelsk eller spansk flytende og kan fylle ut spørreskjemaer.
7. Kvinner i fertil alder (FOCBP) må ha en negativ uringraviditetstest ved screening og påmeldingsbesøk og samtykke i å bruke prevensjon for å unngå graviditet under forsøket, før plassering av tildelt behandlingsapparat.
8. Deltakeren godtar å følge anbefalingene for kosthold og trening gjennom hele studiens varighet.
9. Deltakeren er villig og i stand til å følge tildelt terapi gjennom hele studiens varighet.
10. Deltakeren har ikke deltatt i noen klinisk studie (bortsett fra et register) i løpet av de siste 30 dagene.-

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakeren har en kjent gastrointestinal lidelse som etter etterforskerens oppfatning utelukker deltakelse i rettssaken.
2. Deltakeren har tidligere hatt en fedmekirurgisk prosedyre, endoskopisk fedmebehandling eller kirurgi på magen.
3. Deltakeren har noen betydelig multisystemsykdom etter etterforskerens oppfatning.
4. Deltakeren er type 2-diabetiker.
5. Deltakeren har en historie med betydelig hjertearytmi, ektopi eller betydelig kardiovaskulær sykdom.
6. Deltakeren har en eksisterende implantert elektrisk stimulator (f.eks. pacemaker, AICD, cochleaimplantat).
7. For kvinnelige deltakere: planlagt graviditet innen 6 måneder fra studiestart, aktiv graviditet eller for øyeblikket amming.
8. Deltakeren har nåværende og/eller en historie med kreft med unntak av ikke-melanom hudkreft eller cervical carcinoma in situ < 3 år før studieregistrering.
9. Deltakeren har hatt en vektendring på ± 5 % av sin totale kroppsvekt i løpet av de 3 månedene før screening.
10. Deltaker har en ukontrollert psykiatrisk lidelse.
11. Deltaker har en diagnostisert nevrologisk sykdom.
12. Deltakeren har en hudlidelse som påvirker thorax-dermatomene.
13. Deltaker har aktiv/har noen gang hatt helvetesild i mageområdet.
14. Deltakeren har abdominal kirurgi eller andre arr som kan forstyrre TENS-stimulering etter PI.
15. Deltakeren har kjent allergisk reaksjon på materialer i TENS-elektrodene og/eller er på annen måte ikke i stand til å tolerere stimulering med det bærbare TENS-systemet. Dette inkluderer kjente allergier eller følsomhet overfor lateks, nikkel og/eller hydrogeler.
16. Deltakeren har en historie med sensitiv hud, inkludert eksem-hjul-and-flare eller annen hudirritasjon, etter PI-skjønn.
17. Deltakeren deltar aktivt eller ønsker ikke å avslutte deltakelsen i et annet vekttapsprogram. (Deltakere kan ikke melde seg på betalte eller ubetalte programmer som involverer personlig eller online coaching i løpet av Elira-studiet.)
18. Deltakeren har en historie med spiseforstyrrelser (bulimi, overspising, nattspisingssyndrom, tvangsmessig overspising) og/eller skjermer positivt for overspising målt ved spørreskjemaet Binge Eating Score (BES).
19. Deltakeren har tatt vekttapsmedisiner inkludert, men ikke begrenset til, OTC-medisiner eller andre medisiner som er kjent for å forårsake vekttap eller vektøkning innen 2 måneder før registrering.
20. Deltakeren planlegger noen større medisinske behandlinger eller operasjoner som kan forårsake vekttap under studien.
21. Deltakeren jobber nattskift eller roterende nattskift som påvirker planlagte måltider i dagslys.
22. Manglende evne til å gå minst 0,8 kilometer per dag (10 minutter kontinuerlig gange).
23. Nåværende røyker eller bruker av nikotinprodukt eller røykeslutt innen 1 år fra screeningsdatoen.
24. Historie om behandling for eller nåværende misbruk av narkotika eller alkohol.
25. En poengsum på 10 eller høyere på pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ-9), som viser moderat depresjon.
26. Enhver deltaker som etterforskeren anser som upassende for studien av medisinske årsaker.
27. Deltakeren tar Topiramate, Adderall eller Ritalin innen 6 måneder før påmelding.
28. Deltakeren er på medikamentell behandling som kan endre antral motilitet eller appetitt, etter etterforskerens skjønn innen 2 måneder før registrering.
29. Historie med skrumplever eller pankreatitt.
30. Historie med KOLS eller annen lungesykdom som begrenser treningstoleransen.
31. Immunkompromittert på grunn av medisiner eller sykdom eller HIV-positiv.
32. Historie med alvorlige Covid-19-symptomer som krever sykehusinnleggelse eller historie med Covid-19-infeksjon med uløste symptomer.
33. TSH-nivåer > 10 mU/L eller < 0,1 mU/L.
34. Tidligere deltagelse i en Elira-sponset studie.
35. Et nåværende medlem av deltakerens husholdning har blitt randomisert inn i Elira 3-studien.