Seguridad y eficacia del control de peso TENS en comparación con un tratamiento simulado

Criterios de inclusión:

1. El participante tiene entre 18 y 65 años de edad inclusive.
2. El participante tiene un IMC de 25 a < 35 kg/m2.
3. El participante ha firmado el formulario de consentimiento informado y puede cumplir con el protocolo del estudio y adherirse al programa de visitas del estudio.
4. El participante puede usar un teléfono inteligente de mano con pantalla táctil.
5. El participante tiene acceso a Internet Wi-Fi durante la duración del estudio.
6. El participante habla inglés o español con fluidez y puede completar cuestionarios.
7. Las mujeres en edad fértil (FOCBP) deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la visita de selección e inscripción y aceptar usar un método anticonceptivo para evitar el embarazo durante el ensayo, antes de la colocación del dispositivo de tratamiento asignado.
8. El participante acepta adherirse a las recomendaciones de dieta y ejercicio durante la duración del estudio.
9. El participante está dispuesto y es capaz de cumplir con la terapia asignada a lo largo de la duración del estudio.
10. El participante no ha participado en ningún ensayo clínico (excepto un registro) en los últimos 30 días.-

Criterio de exclusión:

1. El participante tiene algún trastorno gastrointestinal conocido que, en opinión del investigador, impide la inscripción en el ensayo.
2. El participante ha tenido un procedimiento quirúrgico bariátrico previo, terapia bariátrica endoscópica o cirugía en el estómago.
3. El participante tiene alguna enfermedad multisistémica significativa en opinión del investigador.
4. El participante es diabético tipo 2.
5. El participante tiene antecedentes de arritmia cardíaca significativa, ectopia o enfermedad cardiovascular significativa.
6. El participante tiene un estimulador eléctrico implantado existente (por ejemplo, marcapasos, AICD, implante coclear).
7. Para participantes femeninas: embarazo planificado dentro de los 6 meses desde el inicio del estudio, embarazo activo o lactancia materna actual.
8. El participante tiene cáncer actual y/o antecedentes, con la excepción de cáncer de piel no melanoma o carcinoma de cuello uterino in situ < 3 años antes de la inscripción en el estudio.
9. El participante ha tenido un cambio de peso de ± 5 % de su peso corporal total en los 3 meses anteriores a la selección.
10. El participante tiene un trastorno psiquiátrico no controlado.
11. El participante tiene una enfermedad neurológica diagnosticada.
12. El participante tiene un trastorno de la piel que afecta los dermatomas torácicos.
13. El participante tiene o ha tenido herpes zóster activo en el área abdominal.
14. El participante tiene cirugía abdominal u otras cicatrices que pueden interferir con la estimulación TENS en opinión del PI.
15. El participante tiene una reacción alérgica conocida a los materiales de los electrodos TENS y/o no puede tolerar la estimulación con el sistema TENS portátil. Esto incluye alergias conocidas o sensibilidad al látex, níquel y/o hidrogeles.
16. El participante tiene antecedentes de piel sensible, incluido el eccema en forma de rueda y llamarada u otra irritación de la piel, según el criterio del PI.
17. El participante participa activamente o no desea interrumpir su participación en otro programa de pérdida de peso. (Los participantes no pueden inscribirse en programas pagados o no pagados que involucren entrenamiento en persona o en línea durante el curso del estudio de Elira).
18. El participante tiene antecedentes de trastornos alimentarios (bulimia, atracones, síndrome de alimentación nocturna, sobrealimentación compulsiva) y/o resultados positivos para atracones según lo medido por el cuestionario Binge Eating Score (BES).
19. El participante ha tomado medicamentos para bajar de peso, incluidos, entre otros, medicamentos de venta libre o cualquier otro medicamento que se sabe que causa pérdida o aumento de peso en los 2 meses anteriores a la inscripción.
20. El participante está planeando tratamientos médicos o cirugías importantes que podrían provocar la pérdida de peso durante el estudio.
21. El participante trabaja en el turno de noche o en turnos rotativos de noche que afectan las horas de comida programadas durante el día.
22. Incapacidad para caminar al menos 0,8 kilómetros por día (10 minutos de caminata continua).
23. Fumador actual o usuario de productos de nicotina o abandono del hábito de fumar dentro de 1 año de la fecha de selección.
24. Antecedentes de tratamiento o abuso actual de drogas o alcohol.
25. Una puntuación de 10 o más en el Cuestionario de salud del paciente 9 (PHQ-9), que demuestra una depresión moderada.
26. Cualquier participante que el Investigador considere inadecuado para el estudio por razones médicas.
27. El participante está tomando Topiramato, Adderall o Ritalin dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
28. El participante está en tratamiento farmacológico que puede alterar la motilidad antral o el apetito, según el criterio del investigador, dentro de los 2 meses anteriores a la inscripción.
29. Antecedentes de cirrosis o pancreatitis.
30. Antecedentes de EPOC u otra enfermedad pulmonar que restrinja la tolerancia al ejercicio.
31. Inmunocomprometidos debido a medicamentos o enfermedad o VIH positivo.
32. Antecedentes de síntomas graves de Covid-19 que requirieron hospitalización o antecedentes de infección por Covid-19 con síntomas no resueltos.
33. Niveles de TSH > 10 mU/L o < 0,1 mU/L.
34. Participación previa en un estudio patrocinado por Elira.
35. Un miembro actual del hogar del participante ha sido aleatorizado en el estudio Elira 3.