Sicherheit und Wirksamkeit des TENS-Gewichtsmanagements im Vergleich zu einem Schein

Einschlusskriterien:

1. Der Teilnehmer ist zwischen 18 und 65 Jahre alt.
2. Der Teilnehmer hat einen BMI von 25 bis < 35 kg/m2.
3. Der Teilnehmer hat die Einwilligungserklärung unterschrieben und ist in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten und den Zeitplan für den Studienbesuch einzuhalten.
4. Der Teilnehmer kann ein tragbares Smartphone mit Touchscreen verwenden.
5. Der Teilnehmer hat für die Dauer der Studie WLAN-Internetzugang.
6. Der Teilnehmer spricht fließend Englisch oder Spanisch und kann Fragebögen ausfüllen.
7. Frauen im gebärfähigen Alter (FOCBP) müssen beim Screening- und Aufnahmebesuch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, Empfängnisverhütung anzuwenden, um eine Schwangerschaft während der Studie zu vermeiden, bevor das zugewiesene Behandlungsgerät platziert wird.
8. Der Teilnehmer verpflichtet sich, sich während der gesamten Studiendauer an die Ernährungs- und Bewegungsempfehlungen zu halten.
9. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, sich während der gesamten Studiendauer an die zugewiesene Therapie zu halten.
10. Der Teilnehmer hat in den letzten 30 Tagen an keiner klinischen Studie (außer einem Register) teilgenommen.-

Ausschlusskriterien:

1. Der Teilnehmer hat eine bekannte Magen-Darm-Erkrankung, die nach Ansicht des Ermittlers die Aufnahme in die Studie ausschließt.
2. Der Teilnehmer hatte zuvor einen bariatrischen chirurgischen Eingriff, eine endoskopische bariatrische Therapie oder eine Operation am Magen.
3. Der Teilnehmer hat nach Ansicht des Ermittlers eine signifikante Multisystemerkrankung.
4. Der Teilnehmer ist ein Typ-2-Diabetiker.
5. Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte signifikante Herzrhythmusstörungen, Ektopie oder signifikante kardiovaskuläre Erkrankungen.
6. Der Teilnehmer hat einen vorhandenen implantierten elektrischen Stimulator (z. B. Herzschrittmacher, AICD, Cochlea-Implantat).
7. Für weibliche Teilnehmer: geplante Schwangerschaft innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn, aktive Schwangerschaft oder derzeitige Stillzeit.
8. Der Teilnehmer hat aktuell und/oder eine Vorgeschichte von Krebs mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Zervixkarzinom in situ < 3 Jahre vor Studieneinschreibung.
9. Der Teilnehmer hatte in den 3 Monaten vor dem Screening eine Gewichtsveränderung von ± 5 % seines Gesamtkörpergewichts.
10. Der Teilnehmer hat eine unkontrollierte psychiatrische Störung.
11. Der Teilnehmer hat eine diagnostizierte neurologische Erkrankung.
12. Der Teilnehmer hat eine Hauterkrankung, die die thorakalen Dermatome betrifft.
13. Der Teilnehmer hat aktive/hatte Gürtelrose im Bauchbereich.
14. Der Teilnehmer hat eine Bauchoperation oder andere Narben, die nach Meinung des PI die TENS-Stimulation beeinträchtigen könnten.
15. Der Teilnehmer hat eine bekannte allergische Reaktion auf Materialien in den TENS-Elektroden und/oder ist anderweitig nicht in der Lage, die Stimulation mit dem tragbaren TENS-System zu tolerieren. Dazu gehören bekannte Allergien oder Empfindlichkeit gegenüber Latex, Nickel und/oder Hydrogelen.
16. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte mit empfindlicher Haut, einschließlich Ekzem-Ekzemen oder anderen Hautirritationen, nach Ermessen von PI.
17. Der Teilnehmer nimmt aktiv an einem anderen Gewichtsabnahmeprogramm teil oder ist nicht bereit, die Teilnahme abzubrechen. (Teilnehmer dürfen sich während der Elira-Studie nicht für bezahlte oder unbezahlte Programme anmelden, die persönliches oder Online-Coaching beinhalten.)
18. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Essstörungen (Bulimie, Binge-Eating, Night-Eating-Syndrom, zwanghaftes Überessen) und/oder positive Screenings für Binge-Eating, gemessen anhand des Binge-Eating-Score (BES)-Fragebogens.
19. Der Teilnehmer hat innerhalb von 2 Monaten vor der Registrierung Medikamente zur Gewichtsabnahme eingenommen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf OTC-Medikamente oder andere Medikamente, die bekanntermaßen Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme verursachen.
20. Der Teilnehmer plant größere medizinische Behandlungen oder Operationen, die während der Studie zu Gewichtsverlust führen könnten.
21. Der Teilnehmer arbeitet in Nachtschichten oder wechselnden Nachtschichten, die sich auf die geplanten Mahlzeiten bei Tageslicht auswirken.
22. Unfähigkeit, mindestens 0,8 Kilometer pro Tag zu gehen (10 Minuten kontinuierliches Gehen).
23. Aktueller Raucher oder Benutzer von Nikotinprodukten oder Raucherentwöhnung innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening-Datum.
24. Behandlung in der Vorgeschichte oder aktueller Missbrauch von Drogen oder Alkohol.
25. Eine Punktzahl von 10 oder höher im Patienten-Gesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9), was auf eine mittelschwere Depression hinweist.
26. Jeder Teilnehmer, den der Prüfarzt aus medizinischen Gründen für ungeeignet für die Studie hält.
27. Der Teilnehmer nimmt innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung Topiramat, Adderall oder Ritalin ein.
28. Der Teilnehmer befindet sich innerhalb der 2 Monate vor der Aufnahme in einer medikamentösen Therapie, die die Antrummotilität oder den Appetit nach Ermessen des Prüfarztes verändern kann.
29. Geschichte der Zirrhose oder Pankreatitis.
30. Vorgeschichte von COPD oder einer anderen Lungenerkrankung, die die Belastungstoleranz einschränkt.
31. Durch Medikamente oder Krankheit immungeschwächt oder HIV-positiv.
32. Vorgeschichte schwerer Covid-19-Symptome, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten, oder Vorgeschichte einer Covid-19-Infektion mit ungelösten Symptomen.
33. TSH-Werte > 10 mU/L oder < 0,1 mU/L.
34. Vorherige Teilnahme an einer von Elira gesponserten Studie.
35. Ein aktuelles Mitglied des Haushalts des Teilnehmers wurde in die Elira 3-Studie randomisiert.