与假手术相比，TENS 体重管理的安全性和有效性

纳入标准：

1. 参加者年龄在 18 - 65 岁之间（含）。
2. 参与者的 BMI 为 25 至 < 35 kg/m2。
3. 参与者已签署知情同意书并能够遵守研究方案并遵守研究访视时间表。
4. 参与者能够使用触摸屏手持智能手机。
5. 参与者在研究期间可以访问 Wi-Fi 互联网。
6. 参与者精通英语或西班牙语，并且可以完成问卷调查。
7. 育龄女性 (FOCBP) 必须在筛选和登记访问时尿妊娠试验呈阴性，并同意在试验期间使用节育措施避免怀孕，然后再放置指定的治疗装置。
8. 参与者同意在整个研究期间遵守饮食和锻炼建议。
9. 参与者愿意并能够在整个研究期间坚持指定的治疗。
10. 参与者在过去 30 天内未参加任何临床试验（注册除外）。-

排除标准：

1. 参与者患有任何已知的胃肠道疾病，研究者认为该疾病不能参加试验。
2. 参与者曾接受过减肥手术、内窥镜减肥治疗或胃部手术。
3. 研究者认为参与者患有任何严重的多系统疾病。
4. 参与者是 2 型糖尿病患者。
5. 参与者有严重心律失常、异位心律失常或严重心血管疾病的病史。
6. 参与者有一个现有的植入式电刺激器（例如起搏器、AICD、人工耳蜗）。
7. 对于女性参与者：计划在研究开始后 6 个月内怀孕、积极怀孕或目前正在母乳喂养。
8. 除非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌外，参与者目前患有癌症和/或有癌症病史 < 3 年之前参加研究。
9. 在筛选前的 3 个月内，参与者的体重变化为他/她的总体重的 ± 5%。
10. 参与者患有不受控制的精神疾病。
11. 参与者患有经诊断的神经系统疾病。
12. 参与者患有影响胸部皮节的皮肤病。
13. 参与者在腹部有活跃的/曾经有过带状疱疹。
14. PI 认为参与者有腹部手术或其他疤痕可能会干扰 TENS 刺激。
15. 参与者已知对 TENS 电极中的材料有过敏反应和/或无法忍受可穿戴 TENS 系统的刺激。 这包括已知的对乳胶、镍和/或水凝胶过敏或敏感。
16. 根据 PI 的判断，参与者有敏感皮肤病史，包括轮状湿疹或其他皮肤刺激。
17. 参与者正在积极参与或不愿停止参与其他减肥计划。 （在 Elira 研究过程中，参与者不得参加涉及面对面或在线辅导的有偿或无偿计划。）
18. 参与者有饮食失调史（暴食症、暴食症、夜食综合症、强迫性暴饮暴食）和/或根据暴食评分 ​​(BES) 问卷测量的暴食筛查呈阳性。
19. 参与者在入组前 2 个月内服用过减肥药物，包括但不限于非处方药或任何其他已知会导致体重减轻或增加的药物。
20. 参与者正在计划在研究期间可能导致体重减轻的任何重大医疗或手术。
21. 参与者上夜班或轮班夜班会影响预定的白天用餐时间。
22. 无法每天至少步行 0.8 公里（连续步行 10 分钟）。
23. 当前吸烟者或尼古丁产品使用者或在筛查日期后 1 年内戒烟。
24. 药物或酒精的治疗史或当前滥用药物或酒精。
25. 患者健康问卷 9 (PHQ-9) 得分为 10 分或更高，表明中度抑郁。
26. 研究者出于医学原因认为不适合研究的任何参与者。
27. 参与者在入组前 6 个月内正在服用托吡酯、阿得拉或利他林。
28. 根据研究者的判断，参与者在入组前 2 个月内接受的药物治疗可能会改变胃窦运动或食欲。
29. 肝硬化或胰腺炎病史。
30. COPD 或其他限制运动耐量的肺部疾病的病史。
31. 由于药物或疾病或 HIV 阳性而导致免疫功能低下。
32. 有需要住院治疗的严重 Covid-19 症状史或症状未解决的 Covid-19 感染史。
33. TSH 水平 > 10mU/L 或 < 0.1mU/L。
34. 之前参加过 Elira 赞助的研究。
35. 参与者家庭的现有成员已被随机分配到 Elira 3 研究中。