Sicurezza ed efficacia della gestione del peso TENS rispetto a una finta

Criterio di inclusione:

1. Il partecipante ha un'età compresa tra i 18 e i 65 anni inclusi.
2. Il partecipante ha un BMI compreso tra 25 e < 35 kg/ m2.
3. - Il partecipante ha firmato il modulo di consenso informato ed è in grado di rispettare il protocollo di studio e aderire al programma delle visite di studio.
4. Il partecipante è in grado di utilizzare uno smartphone portatile touch screen.
5. Il partecipante ha accesso a Internet Wi-Fi per tutta la durata dello studio.
6. Il partecipante parla fluentemente inglese o spagnolo e può completare i questionari.
7. Le donne in età fertile (FOCBP) devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di screening e di iscrizione e accettare di utilizzare il controllo delle nascite per evitare la gravidanza durante lo studio, prima del posizionamento del dispositivo di trattamento assegnato.
8. Il partecipante accetta di aderire alle raccomandazioni su dieta ed esercizio fisico per tutta la durata dello studio.
9. - Il partecipante è disposto e in grado di aderire alla terapia assegnata per tutta la durata dello studio.
10. Il partecipante non ha partecipato ad alcuna sperimentazione clinica (ad eccezione di un registro) negli ultimi 30 giorni.-

Criteri di esclusione:

1. - Il partecipante ha qualsiasi disturbo gastrointestinale noto che, secondo l'opinione dello sperimentatore, preclude l'arruolamento nello studio.
2. - Il partecipante ha subito una precedente procedura chirurgica bariatrica, terapia bariatrica endoscopica o intervento chirurgico allo stomaco.
3. - Il partecipante ha una malattia multisistemica significativa secondo l'opinione dello sperimentatore.
4. Il partecipante è un diabetico di tipo 2.
5. - Il partecipante ha una storia di aritmia cardiaca significativa, ectopia o malattia cardiovascolare significativa.
6. - Il partecipante ha uno stimolatore elettrico impiantato esistente (ad esempio, pacemaker, AICD, impianto cocleare).
7. Per le partecipanti di sesso femminile: gravidanza pianificata entro 6 mesi dall'inizio dello studio, gravidanza attiva o allattamento al seno.
8. - Il partecipante ha un cancro attuale e/o pregresso, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del carcinoma cervicale in situ <3 anni prima dell'arruolamento nello studio.
9. - Il partecipante ha avuto una variazione di peso di ± 5% del suo peso corporeo totale nei 3 mesi precedenti lo screening.
10. Il partecipante ha un disturbo psichiatrico non controllato.
11. Il partecipante ha una malattia neurologica diagnosticata.
12. Il partecipante ha un disturbo della pelle che colpisce i dermatomi toracici.
13. Il partecipante ha attivo/ha mai avuto l'herpes zoster nella zona addominale.
14. Il partecipante ha un intervento chirurgico addominale o altre cicatrici che possono interferire con la stimolazione TENS secondo il parere del PI.
15. Il partecipante ha una reazione allergica nota ai materiali negli elettrodi TENS e/o non è altrimenti in grado di tollerare la stimolazione con il sistema TENS indossabile. Ciò include allergie note o sensibilità al lattice, al nichel e/o agli idrogel.
16. Il partecipante ha una storia di pelle sensibile, incluso l'eczema ruota e riacutizzazione o altra irritazione cutanea, a discrezione del PI.
17. Il partecipante sta partecipando attivamente o non è disposto a interrompere la partecipazione a un altro programma di perdita di peso. (I partecipanti non possono iscriversi a programmi retribuiti o non retribuiti che prevedono coaching di persona o online durante il corso dello studio Elira.)
18. Il partecipante ha una storia di disturbi alimentari (bulimia, alimentazione incontrollata, sindrome da alimentazione notturna, alimentazione eccessiva compulsiva) e/o screening positivi per alimentazione incontrollata come misurato dal questionario sul punteggio di alimentazione incontrollata (BES).
19. Il partecipante ha assunto farmaci per la perdita di peso inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, farmaci da banco o qualsiasi altro farmaco noto per causare perdita o aumento di peso nei 2 mesi precedenti l'iscrizione.
20. Il partecipante sta pianificando eventuali trattamenti medici o interventi chirurgici importanti che potrebbero causare la perdita di peso durante lo studio.
21. Il partecipante svolge turni notturni o turni notturni a rotazione che influiscono sui pasti diurni programmati.
22. Incapacità di camminare per almeno 0,8 chilometri al giorno (10 minuti di camminata continua).
23. Fumatore attuale o utilizzatore di prodotti a base di nicotina o cessazione del fumo entro 1 anno dalla data dello screening.
24. Storia di trattamento o abuso attuale di droghe o alcol.
25. Un punteggio di 10 o superiore nel questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9), che dimostra depressione moderata.
26. Qualsiasi partecipante che lo Sperimentatore consideri inappropriato per lo studio per motivi medici.
27. Il partecipante sta assumendo Topiramato, Adderall o Ritalin nei 6 mesi precedenti l'iscrizione.
28. - Il partecipante è in terapia farmacologica che può alterare la motilità antrale o l'appetito, a discrezione dello sperimentatore entro i 2 mesi prima dell'arruolamento.
29. Storia di cirrosi o pancreatite.
30. Storia di BPCO o altra malattia polmonare che limita la tolleranza all'esercizio.
31. Immunocompromessi a causa di farmaci o malattie o sieropositivi.
32. Storia di gravi sintomi di Covid-19 che richiedono il ricovero in ospedale o storia di infezione da Covid-19 con sintomi irrisolti.
33. Livelli di TSH > 10 mU/L o < 0,1 mU/L.
34. Precedente partecipazione a uno studio sponsorizzato da Elira.
35. Un membro attuale della famiglia del partecipante è stato randomizzato nello studio Elira 3.