Veiligheid en effectiviteit van TENS-gewichtsbeheersing in vergelijking met een schijnvertoning

Inclusiecriteria:

1. Deelnemer is tussen de 18 en 65 jaar oud.
2. Deelnemer heeft een BMI van 25 tot < 35 kg/m2.
3. De deelnemer heeft het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend en kan zich houden aan het onderzoeksprotocol en het schema van het studiebezoek.
4. De deelnemer kan een handheld-smartphone met touchscreen gebruiken.
5. Deelnemer heeft toegang tot Wi-Fi internet voor de duur van het onderzoek.
6. Deelnemer spreekt vloeiend Engels of Spaans en kan vragenlijsten invullen.
7. Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd (FOCBP) moeten een negatieve zwangerschapstest in de urine hebben tijdens het screening- en inschrijvingsbezoek en moeten akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie om zwangerschap te voorkomen tijdens de proef, voorafgaand aan de plaatsing van het toegewezen behandelingsapparaat.
8. De deelnemer stemt ermee in zich tijdens de duur van de studie te houden aan de aanbevelingen voor voeding en lichaamsbeweging.
9. De deelnemer is bereid en in staat om zich gedurende de gehele duur van de studie aan de toegewezen therapie te houden.
10. Deelnemer heeft in de afgelopen 30 dagen niet deelgenomen aan een klinische studie (behalve een register).

Uitsluitingscriteria:

1. Deelnemer heeft een bekende gastro-intestinale stoornis die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek uitsluit.
2. De deelnemer heeft eerder een bariatrische chirurgische ingreep, endoscopische bariatrische therapie of een maagoperatie ondergaan.
3. Deelnemer heeft volgens de onderzoeker een significante multisysteemziekte.
4. Deelnemer is diabetes type 2.
5. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van significante hartritmestoornissen, ectopie of significante cardiovasculaire aandoeningen.
6. Deelnemer heeft een bestaande geïmplanteerde elektrische stimulator (bijv. pacemaker, AICD, cochleair implantaat).
7. Voor vrouwelijke deelnemers: geplande zwangerschap binnen 6 maanden na start van de studie, actieve zwangerschap of momenteel borstvoeding.
8. Deelnemer heeft huidkanker en/of een voorgeschiedenis van kanker, met uitzondering van niet-melanoom huidkanker of cervicaal carcinoom in situ < 3 jaar voor deelname aan het onderzoek.
9. Deelnemer heeft in de 3 maanden voorafgaand aan de screening een gewichtsverandering gehad van ± 5% van zijn/haar totale lichaamsgewicht.
10. Deelnemer heeft een ongecontroleerde psychiatrische stoornis.
11. Deelnemer heeft een gediagnosticeerde neurologische aandoening.
12. Deelnemer heeft een huidaandoening aan de thoracale dermatomen.
13. Deelnemer heeft actieve/heeft ooit gordelroos in de buikstreek gehad.
14. Deelnemer heeft een buikoperatie of andere littekens die naar het oordeel van de PI de TENS-stimulatie kunnen verstoren.
15. Van de deelnemer is bekend dat hij allergisch reageert op materialen in de TENS-elektroden en/of kan anderszins geen stimulatie met het draagbare TENS-systeem verdragen. Dit geldt ook voor bekende allergieën of gevoeligheid voor latex, nikkel en/of hydrogels.
16. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van een gevoelige huid, waaronder wiel-en-flare-eczeem of andere huidirritatie, naar goeddunken van PI.
17. Deelnemer neemt actief deel aan of wil niet stoppen met deelname aan een ander afslankprogramma. (Deelnemers mogen zich tijdens het Elira-onderzoek niet inschrijven voor betaalde of onbetaalde programma's waarbij persoonlijke of online coaching betrokken is.)
18. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van eetstoornissen (boulimia, eetbuien, nachtelijk eetsyndroom, dwangmatig overeten) en/of screent positief op eetbuien zoals gemeten met de Binge Eating Score (BES)-vragenlijst.
19. Deelnemer heeft binnen 2 maanden voorafgaand aan de inschrijving medicijnen gebruikt om af te vallen, inclusief maar niet beperkt tot vrij verkrijgbare medicijnen of andere medicijnen waarvan bekend is dat ze gewichtsverlies of gewichtstoename veroorzaken.
20. De deelnemer plant belangrijke medische behandelingen of operaties die tijdens het onderzoek tot gewichtsverlies kunnen leiden.
21. Deelnemer werkt nachtdienst of wisselende nachtdiensten die van invloed zijn op geplande maaltijden bij daglicht.
22. Onvermogen om minstens 0,8 kilometer per dag te lopen (10 minuten continu wandelen).
23. Huidige roker of gebruiker van nicotineproducten of stoppen met roken binnen 1 jaar na de screeningdatum.
24. Geschiedenis van behandeling voor of huidig ​​​​misbruik van drugs of alcohol.
25. Een score van 10 of hoger op de Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9), wat wijst op een matige depressie.
26. Elke deelnemer die de onderzoeker om medische redenen ongeschikt acht voor het onderzoek.
27. Deelnemer Topiramaat, Adderall of Ritalin gebruikt binnen de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
28. Deelnemer is op medicamenteuze behandeling die de antrale motiliteit of eetlust kan veranderen, naar goeddunken van de onderzoeker binnen de 2 maanden voorafgaand aan inschrijving.
29. Geschiedenis van cirrose of pancreatitis.
30. Geschiedenis van COPD of een andere longziekte die de inspanningstolerantie beperkt.
31. Immuungecompromitteerd door medicijnen of ziekte of HIV-positief.
32. Voorgeschiedenis van ernstige Covid-19-symptomen waarvoor ziekenhuisopname nodig was of voorgeschiedenis van Covid-19-infectie met onopgeloste symptomen.
33. TSH-waarden > 10mU/L of < 0,1 mU/L.
34. Voorafgaande deelname aan een door Elira gesponsord onderzoek.
35. Een huidig ​​lid van het huishouden van de deelnemer is gerandomiseerd in de Elira 3-studie.