Sikkerhed og effektivitet af TENS-vægtstyring sammenlignet med en Sham

Inklusionskriterier:

1. Deltageren er mellem 18 - 65 år inklusive.
2. Deltageren har et BMI på 25 til < 35 kg/m2.
3. Deltageren har underskrevet den informerede samtykkeformular og er i stand til at overholde undersøgelsesprotokol og overholde studiebesøgsplanen.
4. Deltageren er i stand til at bruge en håndholdt smartphone med touchskærm.
5. Deltageren har Wi-Fi internetadgang i hele undersøgelsens varighed.
6. Deltageren taler flydende engelsk eller spansk og kan udfylde spørgeskemaer.
7. Kvinder i den fødedygtige alder (FOCBP) skal have en negativ uringraviditetstest ved screening og tilmeldingsbesøg og acceptere at bruge prævention for at undgå graviditet under forsøget, før anbringelse af det tildelte behandlingsapparat.
8. Deltageren indvilliger i at overholde diæt- og træningsanbefalinger i hele undersøgelsens varighed.
9. Deltageren er villig og i stand til at overholde den tildelte terapi i hele undersøgelsens varighed.
10. Deltageren har ikke deltaget i noget klinisk forsøg (undtagen et register) inden for de sidste 30 dage.-

Ekskluderingskriterier:

1. Deltageren har en hvilken som helst kendt mave-tarmlidelse, som efter efterforskerens mening udelukker tilmelding til forsøget.
2. Deltageren har tidligere haft en fedmekirurgisk procedure, endoskopisk fedmebehandling eller en operation på maven.
3. Deltageren har en væsentlig multisystemsygdom efter investigatorens mening.
4. Deltageren er type 2 diabetiker.
5. Deltageren har en historie med betydelig hjertearytmi, ektopi eller betydelig kardiovaskulær sygdom.
6. Deltageren har en eksisterende implanteret elektrisk stimulator (f.eks. pacemaker, AICD, cochleært implantat).
7. For kvindelige deltagere: planlagt graviditet inden for 6 måneder fra studiestart, aktiv graviditet eller i øjeblikket amning.
8. Deltageren har aktuel og/eller en historie med kræft med undtagelse af ikke-melanom hudkræft eller cervikal carcinom in situ < 3 år før studieindskrivning.
9. Deltageren har haft en vægtændring på ± 5 % af hans/hendes samlede kropsvægt i de 3 måneder forud for screeningen.
10. Deltageren har en ukontrolleret psykiatrisk lidelse.
11. Deltageren har en diagnosticeret neurologisk sygdom.
12. Deltageren har en hudlidelse, der påvirker thorax-dermatomerne.
13. Deltager har aktiv/har nogensinde haft helvedesild i maveområdet.
14. Deltageren har abdominal kirurgi eller andre ar, som kan interferere med TENS-stimulering efter PI's mening.
15. Deltageren har kendt allergisk reaktion på materialer i TENS-elektroderne og/eller er på anden måde ude af stand til at tolerere stimulering med det bærbare TENS-system. Dette omfatter kendte allergier eller følsomhed over for latex, nikkel og/eller hydrogeler.
16. Deltageren har en historie med følsom hud, inklusive eksem-hjul-and-flare eller anden hudirritation, efter PI skøn.
17. Deltageren deltager aktivt eller er uvillig til at stoppe med at deltage i et andet vægttabsprogram. (Deltagere må ikke tilmelde sig betalte eller ubetalte programmer, der involverer personlig eller online coaching i løbet af Elira-studiet.)
18. Deltageren har en historie med spiseforstyrrelser (bulimi, overspisning, natspisningssyndrom, tvangsoverspisning) og/eller skærme positiv for overspisning målt ved Binge Eating Score (BES) spørgeskemaet.
19. Deltageren har taget vægttabsmedicin, herunder men ikke begrænset til håndkøbsmedicin eller anden medicin, der vides at forårsage vægttab eller vægtøgning inden for de 2 måneder forud for tilmelding.
20. Deltageren planlægger større medicinske behandlinger eller operationer, der kan forårsage vægttab under undersøgelsen.
21. Deltageren arbejder nattevagt eller roterende nattevagter, der påvirker planlagte måltider i dagtimerne.
22. Manglende evne til at gå mindst 0,8 kilometer om dagen (10 minutters kontinuerlig gang).
23. Aktuel ryger eller bruger af nikotinprodukt eller rygestop inden for 1 år efter screeningsdatoen.
24. Historie om behandling for eller aktuelt misbrug af stoffer eller alkohol.
25. En score på 10 eller højere på Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9), der viser moderat depression.
26. Enhver deltager, som efterforskeren anser for upassende til undersøgelsen af ​​medicinske årsager.
27. Deltageren tager Topiramate, Adderall eller Ritalin inden for 6 måneder før tilmelding.
28. Deltageren er i lægemiddelbehandling, som kan ændre antral motilitet eller appetit, efter Investigators skøn inden for de 2 måneder forud for tilmelding.
29. Anamnese med skrumpelever eller pancreatitis.
30. Anamnese med KOL eller anden lungesygdom, der begrænser træningstolerance.
31. Immunkompromitteret på grund af medicin eller sygdom eller HIV-positiv.
32. Anamnese med alvorlige Covid-19-symptomer, der kræver hospitalsindlæggelse eller historie med Covid-19-infektion med uafklarede symptomer.
33. TSH-niveauer > 10 mU/L eller < 0,1 mU/L.
34. Forudgående deltagelse i en Elira-sponsoreret undersøgelse.
35. Et nuværende medlem af deltagerens husstand er blevet randomiseret til Elira 3-undersøgelsen.