가짜와 비교한 TENS 체중 관리의 안전성 및 효과

포함 기준:

1. 참가자는 18세에서 65세 사이입니다.
2. 참가자의 BMI는 25~35kg/m2 미만입니다.
3. 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명했으며 연구 프로토콜을 준수하고 연구 방문 일정을 준수할 수 있습니다.
4. 참가자는 터치 스크린 핸드헬드 스마트폰을 사용할 수 있습니다.
5. 참가자는 연구 기간 동안 Wi-Fi 인터넷에 액세스할 수 있습니다.
6. 참가자는 영어 또는 스페인어에 능통하며 설문지를 작성할 수 있습니다.
7. 가임 여성(FOCBP)은 스크리닝 및 등록 방문 시 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 할당된 치료 장치를 배치하기 전에 시험 기간 동안 임신을 피하기 위해 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다.
8. 참가자는 연구 기간 동안 식단 및 운동 권장 사항을 준수하는 데 동의합니다.
9. 참가자는 연구 기간 내내 할당된 요법을 고수할 의지와 능력이 있습니다.
10. 참가자는 지난 30일 이내에 임상 시험(레지스트리 제외)에 참여하지 않았습니다.-

제외 기준:

1. 참가자는 조사자의 의견에 따라 시험 등록을 방해하는 알려진 위장 장애가 있습니다.
2. 참가자는 이전에 비만 수술 절차, 내시경 비만 치료 또는 위 수술을 받았습니다.
3. 참가자는 조사자의 의견에 따라 임의의 중요한 다기관 질환을 가집니다.
4. 참가자는 제2형 당뇨병 환자입니다.
5. 참가자는 심각한 심장 부정맥, 자궁외 이상 또는 심각한 심혈관 질환의 병력이 있습니다.
6. 참가자는 기존에 이식된 전기 자극기(예: 심박 조율기, AICD, 인공와우)를 가지고 있습니다.
7. 여성 참가자의 경우: 연구 시작 후 6개월 이내에 계획된 임신, 활성 임신 또는 현재 모유 수유 중.
8. 참가자는 연구 등록 전 3년 미만의 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암종을 제외한 암의 현재 및/또는 병력이 있습니다.
9. 참가자는 스크리닝 전 3개월 동안 총 체중의 ±5%의 체중 변화가 있었습니다.
10. 참가자는 조절되지 않는 정신 장애가 있습니다.
11. 참가자는 신경계 질환 진단을 받았습니다.
12. 참가자는 흉부 피부분절에 영향을 미치는 피부 장애가 있습니다.
13. 참여자는 복부에 대상포진이 있거나/한 적이 있습니다.
14. 참여자는 PI의 의견에 따라 TENS 자극을 방해할 수 있는 복부 수술 또는 기타 흉터가 있습니다.
15. 참가자는 TENS 전극의 물질에 대한 알려진 알레르기 반응이 있거나 착용 가능한 TENS 시스템의 자극을 견딜 수 없습니다. 여기에는 라텍스, 니켈 및/또는 하이드로겔에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성이 포함됩니다.
16. 참가자는 PI 재량에 따라 습진 휠 및 플레어 또는 기타 피부 자극을 포함하여 민감한 피부의 병력이 있습니다.
17. 참가자는 다른 체중 감량 프로그램에 적극적으로 참여하거나 참여를 중단할 의사가 없습니다. (참가자는 Elira 연구 과정 동안 직접 또는 온라인 코칭을 포함하는 유급 또는 무급 프로그램에 등록할 수 없습니다.)
18. 참여자는 섭식 장애(폭식증, 폭식, 야식 증후군, 강박적 과식) 병력 및/또는 폭식 점수(BES) 설문지에서 측정한 폭식 양성 판정을 받았습니다.
19. 참가자는 등록 전 2개월 이내에 OTC 약물 또는 체중 감소 또는 체중 증가를 유발하는 것으로 알려진 기타 약물을 포함하되 이에 국한되지 않는 체중 감소 약물을 복용했습니다.
20. 참가자는 연구 중에 체중 감소를 유발할 수 있는 주요 의료 치료 또는 수술을 계획하고 있습니다.
21. 참가자는 예정된 주간 식사 시간에 영향을 미치는 야간 교대 또는 순환 야간 교대 근무를 합니다.
22. 하루에 최소 0.8km를 걸을 수 없음(10분 연속 걷기).
23. 현재 흡연자 또는 니코틴 제품 사용자 또는 검사일로부터 1년 이내에 금연한 자.
24. 약물 또는 알코올의 현재 남용 또는 치료 이력.
25. PHQ-9(Patient Health Questionnaire 9)에서 10점 이상, 중간 정도의 우울증을 나타냅니다.
26. 연구자가 의학적 이유로 연구에 부적절하다고 생각하는 모든 참가자.
27. 참가자는 등록 전 6개월 이내에 Topiramate, Adderall 또는 Ritalin을 복용하고 있습니다.
28. 참가자는 등록 전 2개월 이내에 조사자의 재량에 따라 항문 운동성 또는 식욕을 변경할 수 있는 약물 요법을 받고 있습니다.
29. 간경화 또는 췌장염의 병력.
30. 운동 내성을 제한하는 COPD 또는 기타 폐 질환의 병력.
31. 약물이나 질병 또는 HIV 양성으로 인해 면역이 저하된 경우.
32. 입원이 필요한 심각한 Covid-19 증상의 병력 또는 해결되지 않은 증상이 있는 Covid-19 감염 병력.
33. TSH 수준 > 10mU/L 또는 < 0.1 mU/L.
34. Elira 후원 연구에 사전 참여.
35. 참가자의 현재 가족 구성원이 Elira 3 연구에 무작위 배정되었습니다.