Bezpieczeństwo i skuteczność zarządzania wagą TENS w porównaniu z fikcją

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik ma od 18 do 65 lat włącznie.
2. Uczestnik ma BMI od 25 do < 35 kg/m2.
3. Uczestnik podpisał formularz świadomej zgody i jest w stanie przestrzegać protokołu badania oraz harmonogramu wizyt studyjnych.
4. Uczestnik potrafi posługiwać się smartfonem z ekranem dotykowym.
5. Uczestnik ma dostęp do Internetu Wi-Fi na czas trwania badania.
6. Uczestnik biegle włada językiem angielskim lub hiszpańskim i potrafi wypełniać kwestionariusze.
7. Kobiety w wieku rozrodczym (FOCBP) muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej i rejestracyjnej oraz wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży podczas badania, przed umieszczeniem przypisanego urządzenia terapeutycznego.
8. Uczestnik zgadza się przestrzegać zaleceń dotyczących diety i ćwiczeń przez cały czas trwania badania.
9. Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania przydzielonej terapii przez cały czas trwania badania.
10. Uczestnik nie brał udziału w żadnym badaniu klinicznym (poza rejestracją) w ciągu ostatnich 30 dni.-

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnik ma jakiekolwiek znane zaburzenie żołądkowo-jelitowe, które w opinii Badacza wyklucza włączenie do badania.
2. Uczestnik miał wcześniej operację bariatryczną, endoskopową terapię bariatryczną lub operację żołądka.
3. Uczestnik ma jakąkolwiek istotną chorobę wieloukładową w opinii Badacza.
4. Uczestnik jest cukrzykiem typu 2.
5. U uczestnika występowały w przeszłości znaczące zaburzenia rytmu serca, ektopia lub istotna choroba układu krążenia.
6. Uczestnik ma wszczepiony stymulator elektryczny (np. rozrusznik serca, AICD, implant ślimakowy).
7. Dla uczestniczek: planowana ciąża w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania, ciąża aktywna lub aktualnie karmiące piersią.
8. Uczestnik ma obecnie i/lub historię raka, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka szyjki macicy in situ < 3 lata przed włączeniem do badania.
9. U uczestnika nastąpiła zmiana masy ciała wynosząca ± 5% całkowitej masy ciała w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
10. Uczestnik ma niekontrolowane zaburzenie psychiczne.
11. Uczestnik ma zdiagnozowaną chorobę neurologiczną.
12. Uczestnik ma chorobę skóry dotyczącą dermatomów piersiowych.
13. Uczestnik ma aktywny/kiedykolwiek półpasiec w okolicy brzucha.
14. Uczestnik ma operację jamy brzusznej lub inne blizny, które w opinii Instruktora mogą zakłócać stymulację TENS.
15. Uczestnik ma znaną reakcję alergiczną na materiały w elektrodach TENS i/lub z innych powodów nie jest w stanie tolerować stymulacji za pomocą systemu TENS do noszenia. Obejmuje to znane alergie lub nadwrażliwość na lateks, nikiel i/lub hydrożele.
16. Uczestnik ma historię wrażliwej skóry, w tym egzemy typu wheel-and-flare lub inne podrażnienia skóry, według uznania PI.
17. Uczestnik aktywnie uczestniczy lub nie chce przerwać udziału w innym programie odchudzania. (Uczestnicy nie mogą rejestrować się w płatnych lub bezpłatnych programach obejmujących coaching osobisty lub online w trakcie badania Elira).
18. Uczestnik ma historię zaburzeń odżywiania (bulimia, napady objadania się, zespół nocnego objadania się, kompulsywne objadanie się) i/lub ma pozytywne wyniki badań przesiewowych w kierunku napadowego objadania się, jak zmierzono za pomocą kwestionariusza Binge Eating Score (BES).
19. Uczestnik przyjmował leki odchudzające, w tym między innymi leki OTC lub inne leki, o których wiadomo, że powodują utratę lub zwiększenie masy ciała w ciągu 2 miesięcy przed rejestracją.
20. Uczestnik planuje jakiekolwiek poważne zabiegi medyczne lub operacje, które mogłyby spowodować utratę wagi w trakcie badania.
21. Uczestnik pracuje na nocnej zmianie lub rotacyjnych nocnych zmianach, które mają wpływ na zaplanowane pory posiłków w ciągu dnia.
22. Niemożność przejścia co najmniej 0,8 km dziennie (10 minut ciągłego marszu).
23. Aktualny palacz lub użytkownik produktu nikotynowego lub zaprzestanie palenia w ciągu 1 roku od daty badania przesiewowego.
24. Historia leczenia lub obecne nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
25. Wynik 10 lub wyższy w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9), wykazujący umiarkowaną depresję.
26. Każdy uczestnik, którego Badacz uzna za nieodpowiedniego do udziału w badaniu z powodów medycznych.
27. Uczestnik przyjmuje Topiramat, Adderall lub Ritalin w ciągu 6 miesięcy poprzedzających rejestrację.
28. Uczestnik jest na terapii lekowej, która może zmienić motorykę antralną lub apetyt, według uznania Badacza w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem.
29. Historia marskości lub zapalenia trzustki.
30. Historia POChP lub innej choroby płuc, która ogranicza tolerancję wysiłku.
31. Obniżona odporność z powodu leków lub choroby lub nosicieli wirusa HIV.
32. Historia ciężkich objawów Covid-19 wymagających hospitalizacji lub historia zakażenia Covid-19 z nierozwiązanymi objawami.
33. Poziom TSH > 10 mU/l lub < 0,1 mU/l.
34. Wcześniejszy udział w badaniu sponsorowanym przez firmę Elira.
35. Obecny członek gospodarstwa domowego uczestnika został losowo przydzielony do badania Elira 3.