Sécurité et efficacité de la gestion du poids TENS par rapport à une simulation

Critère d'intégration:

1. Le participant a entre 18 et 65 ans inclus.
2. Le participant a un IMC de 25 à < 35 kg/m2.
3. Le participant a signé le formulaire de consentement éclairé et est en mesure de se conformer au protocole de l'étude et de respecter le calendrier des visites d'étude.
4. Le participant est capable d'utiliser un téléphone intelligent portatif à écran tactile.
5. Le participant dispose d'un accès Internet Wi-Fi pendant toute la durée de l'étude.
6. Le participant parle couramment l'anglais ou l'espagnol et peut remplir des questionnaires.
7. Les femmes en âge de procréer (FOCBP) doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de dépistage et d'inscription et accepter d'utiliser le contrôle des naissances pour éviter une grossesse pendant l'essai, avant la mise en place du dispositif de traitement attribué.
8. Le participant s'engage à respecter les recommandations de régime et d'exercice tout au long de la durée de l'étude.
9. Le participant est disposé et capable d'adhérer à la thérapie assignée pendant toute la durée de l'étude.
10. Le participant n'a participé à aucun essai clinique (à l'exception d'un registre) au cours des 30 derniers jours.-

Critère d'exclusion:

1. Le participant a un trouble gastro-intestinal connu qui, de l'avis de l'investigateur, empêche l'inscription à l'essai.
2. Le participant a déjà subi une intervention chirurgicale bariatrique, une thérapie bariatrique endoscopique ou une intervention chirurgicale sur l'estomac.
3. Le participant a une maladie multisystémique significative de l'avis de l'enquêteur.
4. Le participant est un diabétique de type 2.
5. Le participant a des antécédents d'arythmie cardiaque importante, d'ectopie ou de maladie cardiovasculaire importante.
6. Le participant a un stimulateur électrique implanté existant (par exemple, stimulateur cardiaque, AICD, implant cochléaire).
7. Pour les participantes : grossesse planifiée dans les 6 mois suivant le début de l'étude, grossesse active ou allaitement en cours.
8. Le participant a un cancer actuel et / ou des antécédents de cancer, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanome ou d'un carcinome du col de l'utérus in situ < 3 ans avant l'inscription à l'étude.
9. Le participant a eu un changement de poids de ± 5 % de son poids corporel total au cours des 3 mois précédant le dépistage.
10. Le participant a un trouble psychiatrique non contrôlé.
11. Le participant a une maladie neurologique diagnostiquée.
12. Le participant a un trouble cutané affectant les dermatomes thoraciques.
13. Le participant a un zona actif/a déjà eu dans la région abdominale.
14. Le participant a une chirurgie abdominale ou d'autres cicatrices qui peuvent interférer avec la stimulation TENS de l'avis du PI.
15. Le participant a une réaction allergique connue aux matériaux des électrodes TENS et/ou est autrement incapable de tolérer la stimulation avec le système TENS portable. Cela inclut les allergies connues ou la sensibilité au latex, au nickel et/ou aux hydrogels.
16. Le participant a des antécédents de peau sensible, y compris l'eczéma en roue et fusée éclairante ou toute autre irritation cutanée, à la discrétion de l'IP.
17. Le participant participe activement ou ne veut pas interrompre sa participation à un autre programme de perte de poids. (Les participants ne peuvent pas s'inscrire à des programmes rémunérés ou non qui impliquent un coaching en personne ou en ligne au cours de l'étude Elira.)
18. Le participant a des antécédents de troubles de l'alimentation (boulimie, hyperphagie boulimique, syndrome de l'alimentation nocturne, hyperphagie compulsive) et/ou des tests positifs pour l'hyperphagie boulimique mesurés par le questionnaire BES (Binge Eating Score).
19. Le participant a pris des médicaments pour perdre du poids, y compris, mais sans s'y limiter, des médicaments en vente libre ou tout autre médicament connu pour entraîner une perte ou un gain de poids dans les 2 mois précédant l'inscription.
20. Le participant prévoit des traitements médicaux majeurs ou des chirurgies qui pourraient entraîner une perte de poids pendant l'étude.
21. Le participant travaille de nuit ou des quarts de nuit rotatifs qui ont un impact sur les heures de repas prévues à la lumière du jour.
22. Incapacité de marcher au moins 0,8 kilomètre par jour (10 minutes de marche continue).
23. Fumeur actuel ou utilisateur de produits à base de nicotine ou arrêt du tabac dans l'année suivant la date de dépistage.
24. Antécédents de traitement ou abus actuel de drogues ou d'alcool.
25. Un score de 10 ou plus sur le Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9), démontrant une dépression modérée.
26. Tout participant que l'investigateur considère inapproprié pour l'étude pour des raisons médicales.
27. Le participant prend du Topiramate, de l'Adderall ou du Ritalin dans les 6 mois précédant l'inscription.
28. Le participant suit un traitement médicamenteux qui peut altérer la motilité ou l'appétit antral, à la discrétion de l'investigateur dans les 2 mois précédant l'inscription.
29. Antécédents de cirrhose ou de pancréatite.
30. Antécédents de MPOC ou d'une autre maladie pulmonaire qui limite la tolérance à l'exercice.
31. Immunodéprimé en raison de médicaments ou d'une maladie ou séropositif.
32. Antécédents de symptômes graves de Covid-19 nécessitant une hospitalisation ou antécédents d'infection à Covid-19 avec des symptômes non résolus.
33. Niveaux de TSH > 10 mU/L ou < 0,1 mU/L.
34. Participation antérieure à une étude parrainée par Elira.
35. Un membre actuel du ménage du participant a été randomisé dans l'étude Elira 3.