肺保護機械換気中の潜在的肺ストレスの評価
2025年4月7日 更新者：NYU Langone Health
本研究では、食道マノメトリーを利用して、肺保護換気中の持続的な患者努力の存在と大きさを測定し、潜在的な肺ストレスの特定と軽減を可能にします。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- Tisch Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -ARDSの診断で挿管され、48時間以上の換気が予想される
- 根底に慢性肺疾患があるかどうかに関係なく、ARDS のベルリン基準を満たす
- 人工呼吸器で呼吸をトリガーする
- 医療チームの治療は患者の参加に同意する
除外基準:
- 既知または疑われる食道異常、頭蓋顔面異常、または上部消化管出血
- 2剤以上の昇圧剤を必要とするショック
- 動脈血ガスの pH ≤7.25
- 分時換気 ≥ 14L/分
- -気胸、気縦隔、および/または皮下気腫の既知または疑い
- P/F比が60未満の重度のARDS
- 妊娠
- 現在、体外膜型酸素化（ECMO）療法を受けている
- 延命治療の中止決定
- 24時間生存が見込めない患者
- インフォームドコンセントの欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：人工呼吸器で挿管された ARDS 患者
人工呼吸器で挿管されている ICU の ARDS 患者が含まれます。
換気中、食道カテーテルを使用して食道圧を測定します。これにより、カテーテルのレベルでの胸膜圧が推定されます。
食道カテーテルの位置は、挿入後に胸部レントゲン写真で確認します。
人工呼吸器の設定を変更して、これらの人工呼吸器の調整が ARDS 患者の潜在的な肺ストレスを軽減できるかどうかを確認することができます。
試験装置に基づいて人工呼吸器の設定を調整するための設定基準はありませんが、目標は、患者を保護するために、カテーテルによって測定された吸気努力がなくなるまで量を調整することです。
データ収集のための 1 ～ 2 時間の勉強会が行われます。
食道カテーテルは、研究セッションの最後に取り外されますが、患者のケアに必要な場合は、栄養チューブとして使用するためにそのままにしておくことができます。
|
人工呼吸器チューブからの同時圧力、流量、および容積測定と組み合わせて、独自の経鼻胃チューブから食道圧力をキャプチャする、新しく設計された外部モニター。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
経肺駆動圧
時間枠：2時間目まで（1日目）
|
経肺駆動圧は、気道開口部と胸膜表面との間の圧力差です。
これは肺のストレスを表し、自発呼吸と呼吸仕事量が増加すると高くなります。
|
2時間目まで（1日目）
|
|
駆動圧力
時間枠：2時間目まで（1日目）
|
駆動圧は、プラトー圧から呼気終末陽圧 (PEEP) を差し引いたものとして定義されます。
人工呼吸中の駆動圧力は、肺のストレス力に直接関係しています。
|
2時間目まで（1日目）
|
|
呼吸仕事量 (WOB)
時間枠：2時間目まで（1日目）
|
WOB は、体の代謝要求を満たすのに十分な換気と呼吸を生成するために、呼吸筋が必要とするエネルギーまたは酸素 (O2) の消費量です。
|
2時間目まで（1日目）
|
|
圧力時間積 (PTP)
時間枠：2時間目まで（1日目）
|
PTP は、平均吸気圧 (努力の開始から開始) と吸気時間の積です。
PTP は、呼吸の動的および等尺性フェーズ中のエネルギー消費を説明するために開発されました。
|
2時間目まで（1日目）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肺コンプライアンス (C、l)
時間枠：2時間目まで（1日目）
|
肺コンプライアンスは、一回換気量を吸気終末時の経肺圧から PEEP 時の経肺圧を差し引いた差で割ったものとして計算されます。 (C, l) = 一回換気量/(吸気終了時の経肺圧 - PEEP 時の経肺圧)。 (ml/cmH2O)で表します。 |
2時間目まで（1日目）
|
|
胸壁コンプライアンス (C、cw)
時間枠：2時間目まで（1日目）
|
胸壁のコンプライアンスは、一回換気量を吸気終末時の食道圧から PEEP 時の食道圧を差し引いた差で割ったものとして計算されます。 (C, CW) = 一回換気量/(吸気終了時の食道圧 - PEEP 時の食道圧)。 (ml/cmH2O)で表します。 |
2時間目まで（1日目）
|
|
呼吸器系コンプライアンス (C、rs)
時間枠：2時間目まで（1日目）
|
呼吸器系コンプライアンスは、一回換気量を、吸気終末時の気道内圧から PEEP 時の気道内圧を差し引いた差で割ったものとして計算されます。 (C, rs) = 一回換気量/(吸気終了時の気道内圧 - PEEP 時の気道内圧)。 (ml/cmH2O)で表します。 |
2時間目まで（1日目）
|
|
酸素飽和度
時間枠：2時間目まで（1日目）
|
酸素飽和度は、血液中の総ヘモグロビンに対する酸素飽和ヘモグロビンの割合です。
|
2時間目まで（1日目）
|
|
PaO2/FiO2 (P/F) 比
時間枠：2時間目まで（1日目）
|
P/F 比は、酸素の動脈分圧 (PaO2) を吸気酸素濃度 (FiO2) で割ったものです。
|
2時間目まで（1日目）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Beno Oppenheimer, MD、NYU Langone Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年10月1日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月29日
最初の投稿 (実際)
2023年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月7日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開された原稿で使用された最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、記事の公開後 9 か月から 36 か月までの合理的な要求に応じて、または提案する研究者が提供する研究をサポートする賞および契約の条件によって必要に応じて共有されます。データを使用するには、NYU Langone Health とのデータ使用契約を締結します。
リクエストは、Beno Oppenheimer [Beno.Oppenheimer@nyulangone.org] に送信できます。
プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。
連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
記事の発行後 9 か月から 36 か月まで、または研究をサポートする賞および契約の条件によって必要とされる場合。
IPD 共有アクセス基準
データの使用を提案する調査員は、合理的な要求に応じてアクセスを許可されます。
リクエストは、Beno.Oppenheimer@nyulangone.org に送信する必要があります。
アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。