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Avaliação do Estresse Pulmonar Oculto Durante a Ventilação Mecânica Protetora do Pulmão

7 de abril de 2025 atualizado por: NYU Langone Health
O presente estudo utilizará a manometria esofágica para medir a presença e a magnitude do esforço persistente do paciente durante a ventilação pulmonar protetora, permitindo a identificação e mitigação do estresse pulmonar oculto.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Tisch Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Intubado com diagnóstico de SDRA e expectativa de ventilação por ≥ 48 horas
  • Atende aos critérios de Berlim para ARDS, com ou sem doença pulmonar crônica subjacente
  • Acionando respirações no ventilador
  • A equipe médica responsável pelo tratamento concorda com a participação do paciente

Critério de exclusão:

  • Anormalidades esofágicas conhecidas ou suspeitas, anormalidades craniofaciais ou sangramento gastrointestinal superior
  • Choque que requer ≥ 2 vasopressores
  • pH na gasometria arterial ≤7,25
  • Ventilação minuto ≥ 14L/min
  • Pneumotórax conhecido ou suspeito, pneumomediastino e/ou enfisema subcutâneo
  • SDRA grave com relação P/F <60
  • Gravidez
  • Atualmente recebendo terapia de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)
  • Decisão de suspender o tratamento de suporte à vida
  • Pacientes que não se espera que sobrevivam por 24 horas
  • Falta de consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com SDRA intubados em ventilação mecânica
Serão incluídos pacientes com SDRA na UTI intubados em ventilação mecânica. Durante a ventilação, um cateter esofágico será usado para medir a pressão esofágica, que estima a pressão pleural ao nível do cateter. A posição do cateter esofágico será confirmada por uma radiografia de tórax uma vez inserido. As configurações do ventilador podem ser alteradas para verificar se esses ajustes do ventilador podem reduzir o estresse pulmonar potencial em pacientes com SDRA. Não há um critério definido para ajustar as configurações do ventilador com base no dispositivo de estudo, mas o objetivo seria ajustar o volume até que o esforço inspiratório medido pelo cateter desapareça para proteger o paciente. Uma sessão de estudo de uma a duas horas será realizada para coleta de dados. O cateter esofágico será removido no final da sessão de estudo ou pode ser deixado no local para uso como tubo de alimentação, se necessário para o cuidado do paciente.
Monitor externo recém-projetado que irá capturar a pressão esofágica de um tubo nasogástrico exclusivo combinado com medições simultâneas de pressão, fluxo e volume do tubo do ventilador.
Outros nomes:
  • Sistema de pressão esofágica PulmoTech (iEPS)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão de condução transpulmonar
Prazo: Até a hora 2 (dia 1)
A pressão motriz transpulmonar é a diferença de pressão entre a abertura das vias aéreas e a superfície pleural. Representa o estresse pulmonar e é maior com o aumento da respiração espontânea e do trabalho respiratório.
Até a hora 2 (dia 1)
Pressão de condução
Prazo: Até a hora 2 (dia 1)
A pressão motriz é definida como a pressão de platô menos a pressão expiratória final positiva (PEEP). A pressão motriz durante a ventilação mecânica está diretamente relacionada às forças de estresse no pulmão.
Até a hora 2 (dia 1)
Trabalho de Respiração (WOB)
Prazo: Até a hora 2 (dia 1)
WOB é a quantidade de energia ou oxigênio (O2) consumida necessária pelos músculos respiratórios para produzir ventilação e respiração suficientes para atender às demandas metabólicas do corpo.
Até a hora 2 (dia 1)
Produto pressão-tempo (PTP)
Prazo: Até a hora 2 (dia 1)
PTP é o produto da pressão inspiratória média (a partir do início do esforço) e a duração da inspiração. O PTP foi desenvolvido para contabilizar o gasto energético durante as fases dinâmica e isométrica da respiração.
Até a hora 2 (dia 1)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complacência pulmonar (C, l)
Prazo: Até a hora 2 (dia 1)

A complacência pulmonar é calculada como o volume corrente dividido pela diferença da pressão transpulmonar no final da inspiração menos a pressão transpulmonar na PEEP:

(C, l) = volume corrente/(pressão transpulmonar no final da inspiração - pressão transpulmonar na PEEP).

Expresso em (ml/cmH2O).

Até a hora 2 (dia 1)
Conformidade da parede torácica (C, cw)
Prazo: Até a hora 2 (dia 1)

A complacência da parede torácica é calculada como o volume corrente dividido pela diferença da pressão esofágica no final da inspiração menos a pressão esofágica na PEEP:

(C, cw) = volume corrente/(pressão esofágica no final da inspiração - pressão esofágica na PEEP).

Expresso em (ml/cmH2O).

Até a hora 2 (dia 1)
Conformidade do Sistema Respiratório (C, rs)
Prazo: Até a hora 2 (dia 1)

A complacência do sistema respiratório é calculada como o volume corrente dividido pela diferença da pressão das vias aéreas no final da inspiração menos a pressão das vias aéreas na PEEP:

(C, rs) = volume corrente/(pressão das vias aéreas no final da inspiração - pressão das vias aéreas na PEEP).

Expresso em (ml/cmH2O).

Até a hora 2 (dia 1)
Saturação de oxigênio
Prazo: Até a hora 2 (dia 1)
A saturação de oxigênio é a fração de hemoglobina saturada de oxigênio em relação à hemoglobina total no sangue.
Até a hora 2 (dia 1)
Relação PaO2/FiO2 (P/F)
Prazo: Até a hora 2 (dia 1)
A relação P/F é a pressão arterial parcial de oxigênio (PaO2) dividida pela concentração inspirada de oxigênio (FiO2).
Até a hora 2 (dia 1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Beno Oppenheimer, MD, NYU Langone Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado serão compartilhados mediante solicitação razoável, começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa desde que o investigador que propõe para usar os dados celebra um contrato de uso de dados com a NYU Langone Health. As solicitações podem ser dirigidas a: Beno Oppenheimer [Beno.Oppenheimer@nyulangone.org]. O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O investigador que se propõe a usar os dados terá acesso mediante solicitação razoável. As solicitações devem ser direcionadas para Beno.Oppenheimer@nyulangone.org. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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