- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05675696
Avaliação do Estresse Pulmonar Oculto Durante a Ventilação Mecânica Protetora do Pulmão
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Tisch Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Intubado com diagnóstico de SDRA e expectativa de ventilação por ≥ 48 horas
- Atende aos critérios de Berlim para ARDS, com ou sem doença pulmonar crônica subjacente
- Acionando respirações no ventilador
- A equipe médica responsável pelo tratamento concorda com a participação do paciente
Critério de exclusão:
- Anormalidades esofágicas conhecidas ou suspeitas, anormalidades craniofaciais ou sangramento gastrointestinal superior
- Choque que requer ≥ 2 vasopressores
- pH na gasometria arterial ≤7,25
- Ventilação minuto ≥ 14L/min
- Pneumotórax conhecido ou suspeito, pneumomediastino e/ou enfisema subcutâneo
- SDRA grave com relação P/F <60
- Gravidez
- Atualmente recebendo terapia de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)
- Decisão de suspender o tratamento de suporte à vida
- Pacientes que não se espera que sobrevivam por 24 horas
- Falta de consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com SDRA intubados em ventilação mecânica
Serão incluídos pacientes com SDRA na UTI intubados em ventilação mecânica.
Durante a ventilação, um cateter esofágico será usado para medir a pressão esofágica, que estima a pressão pleural ao nível do cateter.
A posição do cateter esofágico será confirmada por uma radiografia de tórax uma vez inserido.
As configurações do ventilador podem ser alteradas para verificar se esses ajustes do ventilador podem reduzir o estresse pulmonar potencial em pacientes com SDRA.
Não há um critério definido para ajustar as configurações do ventilador com base no dispositivo de estudo, mas o objetivo seria ajustar o volume até que o esforço inspiratório medido pelo cateter desapareça para proteger o paciente.
Uma sessão de estudo de uma a duas horas será realizada para coleta de dados.
O cateter esofágico será removido no final da sessão de estudo ou pode ser deixado no local para uso como tubo de alimentação, se necessário para o cuidado do paciente.
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Monitor externo recém-projetado que irá capturar a pressão esofágica de um tubo nasogástrico exclusivo combinado com medições simultâneas de pressão, fluxo e volume do tubo do ventilador.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão de condução transpulmonar
Prazo: Até a hora 2 (dia 1)
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A pressão motriz transpulmonar é a diferença de pressão entre a abertura das vias aéreas e a superfície pleural.
Representa o estresse pulmonar e é maior com o aumento da respiração espontânea e do trabalho respiratório.
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Até a hora 2 (dia 1)
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Pressão de condução
Prazo: Até a hora 2 (dia 1)
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A pressão motriz é definida como a pressão de platô menos a pressão expiratória final positiva (PEEP).
A pressão motriz durante a ventilação mecânica está diretamente relacionada às forças de estresse no pulmão.
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Até a hora 2 (dia 1)
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Trabalho de Respiração (WOB)
Prazo: Até a hora 2 (dia 1)
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WOB é a quantidade de energia ou oxigênio (O2) consumida necessária pelos músculos respiratórios para produzir ventilação e respiração suficientes para atender às demandas metabólicas do corpo.
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Até a hora 2 (dia 1)
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Produto pressão-tempo (PTP)
Prazo: Até a hora 2 (dia 1)
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PTP é o produto da pressão inspiratória média (a partir do início do esforço) e a duração da inspiração.
O PTP foi desenvolvido para contabilizar o gasto energético durante as fases dinâmica e isométrica da respiração.
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Até a hora 2 (dia 1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complacência pulmonar (C, l)
Prazo: Até a hora 2 (dia 1)
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A complacência pulmonar é calculada como o volume corrente dividido pela diferença da pressão transpulmonar no final da inspiração menos a pressão transpulmonar na PEEP: (C, l) = volume corrente/(pressão transpulmonar no final da inspiração - pressão transpulmonar na PEEP). Expresso em (ml/cmH2O). |
Até a hora 2 (dia 1)
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Conformidade da parede torácica (C, cw)
Prazo: Até a hora 2 (dia 1)
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A complacência da parede torácica é calculada como o volume corrente dividido pela diferença da pressão esofágica no final da inspiração menos a pressão esofágica na PEEP: (C, cw) = volume corrente/(pressão esofágica no final da inspiração - pressão esofágica na PEEP). Expresso em (ml/cmH2O). |
Até a hora 2 (dia 1)
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Conformidade do Sistema Respiratório (C, rs)
Prazo: Até a hora 2 (dia 1)
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A complacência do sistema respiratório é calculada como o volume corrente dividido pela diferença da pressão das vias aéreas no final da inspiração menos a pressão das vias aéreas na PEEP: (C, rs) = volume corrente/(pressão das vias aéreas no final da inspiração - pressão das vias aéreas na PEEP). Expresso em (ml/cmH2O). |
Até a hora 2 (dia 1)
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Saturação de oxigênio
Prazo: Até a hora 2 (dia 1)
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A saturação de oxigênio é a fração de hemoglobina saturada de oxigênio em relação à hemoglobina total no sangue.
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Até a hora 2 (dia 1)
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Relação PaO2/FiO2 (P/F)
Prazo: Até a hora 2 (dia 1)
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A relação P/F é a pressão arterial parcial de oxigênio (PaO2) dividida pela concentração inspirada de oxigênio (FiO2).
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Até a hora 2 (dia 1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Beno Oppenheimer, MD, NYU Langone Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-00695
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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