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Bewertung der okkulten Lungenbelastung während der lungenprotektiven mechanischen Beatmung

4. April 2024 aktualisiert von: NYU Langone Health
Die vorliegende Studie wird die Ösophagusmanometrie verwenden, um das Vorhandensein und das Ausmaß der anhaltenden Anstrengung des Patienten während der lungenprotektiven Beatmung zu messen, was die Identifizierung und Minderung von okkultem Lungenstress ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Intubiert mit ARDS-Diagnose und voraussichtlich ≥ 48 Stunden beatmet
  • Erfüllt die Berliner Kriterien für ARDS, mit oder ohne zugrunde liegender chronischer Lungenerkrankung
  • Auslösen von Atemzügen am Beatmungsgerät
  • Das behandelnde Ärzteteam stimmt der Patientenbeteiligung zu

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Anomalien der Speiseröhre, kraniofaziale Anomalien oder obere GI-Blutungen
  • Schock, der ≥ 2 Vasopressoren erfordert
  • pH auf arteriellem Blutgas ≤7,25
  • Atemminutenvolumen ≥ 14 l/min
  • Bekannter oder vermuteter Pneumothorax, Pneumomediastinum und/oder subkutanes Emphysem
  • Schweres ARDS mit P/F-Verhältnis <60
  • Schwangerschaft
  • Derzeit erhält er eine extrakorporale Membranoxygenierungstherapie (ECMO).
  • Entscheidung, eine lebenserhaltende Behandlung abzulehnen
  • Patienten, von denen nicht erwartet wird, dass sie 24 Stunden überleben
  • Fehlende Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ARDS-Patienten, die mit mechanischer Beatmung intubiert wurden
ARDS-Patienten auf der Intensivstation, die mit mechanischer Beatmung intubiert werden, werden eingeschlossen. Während der Beatmung wird ein Ösophaguskatheter verwendet, um den Ösophagusdruck zu messen, der den Pleuradruck auf Höhe des Katheters schätzt. Die Position des Ösophaguskatheters wird nach dem Einführen durch eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs bestätigt. Die Einstellungen des Beatmungsgeräts können geändert werden, um festzustellen, ob diese Anpassungen des Beatmungsgeräts die potenzielle Lungenbelastung bei ARDS-Patienten verringern können. Es gibt keine festgelegten Kriterien für die Anpassung der Beatmungseinstellungen basierend auf dem Studiengerät, aber das Ziel wäre, das Volumen anzupassen, bis die vom Katheter gemessene Inspirationsanstrengung verschwindet, um den Patienten zu schützen. Zur Datenerhebung wird eine ein- bis zweistündige Studiensitzung durchgeführt. Der Ösophaguskatheter wird am Ende der Studiensitzung entfernt oder kann zur Verwendung als Ernährungssonde an Ort und Stelle belassen werden, wenn dies für die Patientenversorgung erforderlich ist.
Sonstiges: Ösophaguskatheter
Neu entwickelter externer Monitor, der den Ösophagusdruck von einer proprietären Nasen-Magen-Sonde in Kombination mit gleichzeitigen Druck-, Durchfluss- und Volumenmessungen vom Beatmungsschlauch erfasst.
Andere Namen:
  • PulmoTech Ösophagus-Drucksystem (iEPS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transpulmonaler Antriebsdruck
Zeitfenster: Bis Stunde 2 (Tag 1)
Der transpulmonale Antriebsdruck ist der Druckunterschied zwischen der Atemwegsöffnung und der Pleuraoberfläche. Sie stellt Lungenstress dar und ist mit erhöhter Spontanatmung und Atemarbeit höher.
Bis Stunde 2 (Tag 1)
Fahrdruck
Zeitfenster: Bis Stunde 2 (Tag 1)
Der Antriebsdruck ist definiert als Plateaudruck minus positiver endexspiratorischer Druck (PEEP). Der Antriebsdruck während der mechanischen Beatmung steht in direktem Zusammenhang mit den Belastungskräften in der Lunge.
Bis Stunde 2 (Tag 1)
Atemarbeit (WOB)
Zeitfenster: Bis Stunde 2 (Tag 1)
WOB ist die Menge an Energie oder Sauerstoff (O2), die von den Atemmuskeln benötigt wird, um eine ausreichende Belüftung und Atmung zu erzeugen, um die Stoffwechselanforderungen des Körpers zu erfüllen.
Bis Stunde 2 (Tag 1)
Druck-Zeit-Produkt (PTP)
Zeitfenster: Bis Stunde 2 (Tag 1)
PTP ist das Produkt aus dem durchschnittlichen Inspirationsdruck (ab Beginn der Anstrengung) und der Inspirationsdauer. Der PTP wurde entwickelt, um den Energieverbrauch während der dynamischen und isometrischen Phasen der Atmung zu berücksichtigen.
Bis Stunde 2 (Tag 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungen-Compliance (C, l)
Zeitfenster: Bis Stunde 2 (Tag 1)

Die Lungencompliance wird berechnet als Tidalvolumen dividiert durch die Differenz des transpulmonalen Drucks am Ende der Inspiration abzüglich des transpulmonalen Drucks beim PEEP:

(C, l) = Tidalvolumen/(transpulmonaler Druck am Ende der Inspiration – transpulmonaler Druck bei PEEP).

Ausgedrückt in (ml/cmH2O).
Bis Stunde 2 (Tag 1)
Brustwand-Compliance (C, cw)
Zeitfenster: Bis Stunde 2 (Tag 1)

Die Brustwand-Compliance wird berechnet als Tidalvolumen dividiert durch die Differenz des Ösophagusdrucks am Ende der Inspiration abzüglich des Ösophagusdrucks beim PEEP:

(C, cw) = Tidalvolumen/(ösophagealer Druck am Ende der Inspiration – ösophagealer Druck bei PEEP).

Ausgedrückt in (ml/cmH2O).
Bis Stunde 2 (Tag 1)
Compliance des Atmungssystems (C, rs)
Zeitfenster: Bis Stunde 2 (Tag 1)

Die Compliance des Atmungssystems wird berechnet als das Tidalvolumen dividiert durch die Differenz des Atemwegsdrucks am Ende der Inspiration abzüglich des Atemwegsdrucks beim PEEP:

(C, rs) = Tidalvolumen/(Atemwegsdruck am Ende der Inspiration – Atemwegsdruck bei PEEP).

Ausgedrückt in (ml/cmH2O).
Bis Stunde 2 (Tag 1)
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Bis Stunde 2 (Tag 1)
Die Sauerstoffsättigung ist der Anteil an sauerstoffgesättigtem Hämoglobin relativ zum Gesamthämoglobin im Blut.
Bis Stunde 2 (Tag 1)
PaO2/FiO2 (P/F)-Verhältnis
Zeitfenster: Bis Stunde 2 (Tag 1)
Das P/F-Verhältnis ist der arterielle Sauerstoffpartialdruck (PaO2) dividiert durch die eingeatmete Sauerstoffkonzentration (FiO2).
Bis Stunde 2 (Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Beno Oppenheimer, MD, NYU Langone Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-00695

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, die im veröffentlichten Manuskript verwendet werden, werden auf begründeten Antrag beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder gemäß einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung weitergegeben, sofern der Forscher dies vorschlägt Zur Nutzung der Daten wird ein Datennutzungsvertrag mit NYU Langone Health abgeschlossen. Anfragen können gerichtet werden an: Beno Oppenheimer [Beno.Oppenheimer@nyulangone.org]. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Dem Ermittler, der die Verwendung der Daten vorschlägt, wird auf begründeten Antrag Zugang gewährt. Anfragen sind an Beno.Oppenheimer@nyulangone.org zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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