Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av okkult lungestress under lungebeskyttende mekanisk ventilasjon

4. april 2024 oppdatert av: NYU Langone Health
Denne studien vil bruke esophageal manometri for å måle tilstedeværelsen og omfanget av vedvarende pasientinnsats under lungebeskyttende ventilasjon, noe som tillater identifikasjon og demping av okkult lungestress.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Intubert med diagnosen ARDS og forventet å bli ventilert i ≥ 48 timer
  • Oppfyller Berlin-kriteriene for ARDS, med eller uten underliggende kronisk lungesykdom
  • Utløsende pust på respiratoren
  • Behandlende medisinsk team samtykker i pasientmedvirkning

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente eller mistenkte esophageal abnormiteter, kraniofacial abnormiteter eller øvre GI-blødning
  • Sjokk som krever ≥ 2 vasopressorer
  • pH på arteriell blodgass ≤7,25
  • Minuttventilasjon ≥ 14L/min
  • Kjent eller mistenkt pneumothorax, pneumomediastinum og/eller subkutant emfysem
  • Alvorlig ARDS med P/F-forhold <60
  • Svangerskap
  • Mottar for tiden ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) terapi
  • Beslutning om å holde tilbake livsopprettholdende behandling
  • Pasienter som ikke forventes å overleve i 24 timer
  • Mangel på informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ARDS-pasienter intubert på mekanisk ventilasjon
ARDS-pasienter på intensivavdelingen som er intubert på mekanisk ventilasjon vil bli inkludert. Under ventilasjon vil et spiserørskateter brukes til å måle spiserørstrykket, som estimerer pleuratrykket på kateterets nivå. Spiserørskateterets posisjon vil bli bekreftet med et røntgenbilde av thorax når det er satt inn. Ventilatorinnstillingene kan endres for å se om disse ventilatorjusteringene kan redusere potensielt lungestress hos ARDS-pasienter. Det er ingen faste kriterier for å justere ventilatorinnstillingene basert på studieapparatet, men målet vil være å justere volumet til inspirasjonsanstrengelsen målt av kateteret forsvinner for å beskytte pasienten. En studieøkt på en til to timer vil bli utført for datainnsamling. Spiserørskateteret vil bli fjernet på slutten av studieøkten eller kan etterlates på plass for bruk som ernæringssonde ved behov for pasientbehandling.
Annen: Esofagus kateter
Nydesignet ekstern monitor som vil fange opp spiserørstrykket fra en proprietær nasogastrisk slange kombinert med samtidige trykk-, strømnings- og volummålinger fra ventilatorslangen.
Andre navn:
  • PulmoTech Esophageal Pressure System (iEPS)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transpulmonært kjøretrykk
Tidsramme: Opptil time 2 (dag 1)
Transpulmonalt drivtrykk er trykkforskjellen mellom luftveisåpningen og pleuraflaten. Det representerer lungestress og er høyere med økt spontan respirasjon og pustearbeid.
Opptil time 2 (dag 1)
Kjøretrykk
Tidsramme: Opptil time 2 (dag 1)
Kjøretrykk er definert som platåtrykk minus positivt endeekspirasjonstrykk (PEEP). Kjøretrykk under mekanisk ventilasjon er direkte relatert til stresskrefter i lungen.
Opptil time 2 (dag 1)
Work of Breathing (WOB)
Tidsramme: Opptil time 2 (dag 1)
WOB er mengden energi eller oksygen (O2) som forbrukes av åndedrettsmusklene for å produsere nok ventilasjon og respirasjon for å møte kroppens metabolske krav.
Opptil time 2 (dag 1)
Pressure-Time Product (PTP)
Tidsramme: Opptil time 2 (dag 1)
PTP er produktet av det gjennomsnittlige inspirasjonstrykket (fra starten av anstrengelsen) og inspirasjonens varighet. PTP ble utviklet for å ta hensyn til energiforbruk under de dynamiske og isometriske fasene av respirasjonen.
Opptil time 2 (dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungeoverholdelse (C, l)
Tidsramme: Opptil time 2 (dag 1)

Lungekompliansen beregnes som tidalvolumet delt på differansen av transpulmonært trykk ved sluttinspirasjon minus transpulmonalt trykk ved PEEP:

(C, l) = tidalvolum/(transpulmonært trykk ved endeinspirasjon - transpulmonalt trykk ved PEEP).

Uttrykt i (ml/cmH2O).
Opptil time 2 (dag 1)
Overholdelse av brystvegg (C, cw)
Tidsramme: Opptil time 2 (dag 1)

Brystveggkompatibilitet beregnes som tidalvolumet delt på differansen av esophageal trykk ved endeinspirasjon minus esophageal trykk ved PEEP:

(C, cw) = tidalvolum/(øsofagustrykk ved endeinspirasjon - øsofagustrykk ved PEEP).

Uttrykt i (ml/cmH2O).
Opptil time 2 (dag 1)
Overholdelse av luftveiene (C, rs)
Tidsramme: Opptil time 2 (dag 1)

Respiratory System Compliance beregnes som tidalvolumet delt på differansen av luftveistrykket ved sluttinspirasjon minus luftveistrykket ved PEEP:

(C, rs) = tidalvolum/(luftveistrykk ved endeinspirasjon - luftveistrykk ved PEEP).

Uttrykt i (ml/cmH2O).
Opptil time 2 (dag 1)
Oksygenmetning
Tidsramme: Opptil time 2 (dag 1)
Oksygenmetning er brøkdelen av oksygenmettet hemoglobin i forhold til totalt hemoglobin i blodet.
Opptil time 2 (dag 1)
PaO2/FiO2 (P/F)-forhold
Tidsramme: Opptil time 2 (dag 1)
P/F-forholdet er det arterielle partialtrykket av oksygen (PaO2) delt på den inspirerte oksygenkonsentrasjonen (FiO2).
Opptil time 2 (dag 1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Beno Oppenheimer, MD, NYU Langone Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-00695

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De avidentifiserte deltakerdataene fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, vil bli delt etter rimelig forespørsel fra 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen eller som kreves av en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen gitt etterforskeren som foreslår å bruke dataene utfører en databruksavtale med NYU Langone Health. Forespørsler kan rettes til: Beno Oppenheimer [Beno.Oppenheimer@nyulangone.org]. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskeren som foreslår å bruke dataene vil få tilgang etter rimelig anmodning. Forespørsler skal rettes til Beno.Oppenheimer@nyulangone.org. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt lungesviktsyndrom

Kliniske studier på Esofagus kateter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere