Valutazione dello stress polmonare occulto durante la ventilazione meccanica protettiva polmonare
7 aprile 2025 aggiornato da: NYU Langone Health
Il presente studio utilizzerà la manometria esofagea per misurare la presenza e l'entità dello sforzo persistente del paziente durante la ventilazione polmonare protettiva, consentendo l'identificazione e la mitigazione dello stress polmonare occulto.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Tisch Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Intubato con una diagnosi di ARDS e dovrebbe essere ventilato per ≥ 48 ore
- Soddisfa i criteri di Berlino per ARDS, con o senza malattia polmonare cronica sottostante
- Attivare respiri sul ventilatore
- Il team medico curante concorda con la partecipazione del paziente
Criteri di esclusione:
- Anomalie esofagee note o sospette, anomalie craniofacciali o sanguinamento gastrointestinale superiore
- Shock che richiede ≥ 2 vasopressori
- pH sull'emogasanalisi arteriosa ≤7,25
- Ventilazione minuto ≥ 14L/min
- Pneumotorace noto o sospetto, pneumomediastino e/o enfisema sottocutaneo
- ARDS grave con rapporto P/F <60
- Gravidanza
- Attualmente in terapia con ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO).
- Decisione di sospendere il trattamento di sostentamento vitale
- Pazienti che non dovrebbero sopravvivere per 24 ore
- Mancanza di consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti ARDS intubati con ventilazione meccanica
Saranno inclusi i pazienti con ARDS in terapia intensiva intubati con ventilazione meccanica.
Durante la ventilazione verrà utilizzato un catetere esofageo per misurare la pressione esofagea, che stima la pressione pleurica a livello del catetere.
La posizione del catetere esofageo sarà confermata da una radiografia del torace una volta inserito.
Le impostazioni del ventilatore possono essere modificate per vedere se queste regolazioni del ventilatore possono ridurre il potenziale stress polmonare nei pazienti con ARDS.
Non esistono criteri prestabiliti per la regolazione delle impostazioni del ventilatore in base al dispositivo dello studio, ma l'obiettivo sarebbe quello di regolare il volume fino a quando lo sforzo inspiratorio misurato dal catetere scompare in modo da proteggere il paziente.
Verrà eseguita una sessione di studio di una o due ore per la raccolta dei dati.
Il catetere esofageo verrà rimosso alla fine della sessione di studio o può essere lasciato in posizione per essere utilizzato come tubo di alimentazione, se necessario per la cura del paziente.
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Monitor esterno di nuova concezione che catturerà la pressione esofagea da un sondino nasogastrico proprietario combinato con misurazioni simultanee di pressione, flusso e volume dal tubo del ventilatore.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione motrice transpolmonare
Lasso di tempo: Fino all'ora 2 (giorno 1)
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La pressione di guida transpolmonare è la differenza di pressione tra l'apertura delle vie aeree e la superficie pleurica.
Rappresenta lo stress polmonare ed è maggiore con l'aumento della respirazione spontanea e del lavoro respiratorio.
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Fino all'ora 2 (giorno 1)
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Pressione di guida
Lasso di tempo: Fino all'ora 2 (giorno 1)
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La pressione di guida è definita come la pressione di plateau meno la pressione positiva di fine espirazione (PEEP).
La pressione di guida durante la ventilazione meccanica è direttamente correlata alle forze di stress nel polmone.
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Fino all'ora 2 (giorno 1)
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Lavoro di respirazione (WOB)
Lasso di tempo: Fino all'ora 2 (giorno 1)
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Il WOB è la quantità di energia o di consumo di ossigeno (O2) necessaria ai muscoli respiratori per produrre ventilazione e respirazione sufficienti a soddisfare le richieste metaboliche del corpo.
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Fino all'ora 2 (giorno 1)
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Prodotto pressione-tempo (PTP)
Lasso di tempo: Fino all'ora 2 (giorno 1)
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PTP è il prodotto della pressione inspiratoria media (a partire dall'inizio dello sforzo) e la durata dell'inspirazione.
Il PTP è stato sviluppato per tenere conto del dispendio energetico durante le fasi dinamiche e isometriche della respirazione.
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Fino all'ora 2 (giorno 1)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conformità polmonare (C, l)
Lasso di tempo: Fino all'ora 2 (giorno 1)
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La compliance polmonare è calcolata come il volume corrente diviso per la differenza di pressione transpolmonare alla fine dell'inspirazione meno la pressione transpolmonare alla PEEP: (C, l) = volume corrente/(pressione transpolmonare alla fine dell'inspirazione - pressione transpolmonare alla PEEP). Espresso in (ml/cmH2O). |
Fino all'ora 2 (giorno 1)
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Conformità della parete toracica (C, cw)
Lasso di tempo: Fino all'ora 2 (giorno 1)
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La compliance della parete toracica è calcolata come il volume corrente diviso per la differenza di pressione esofagea alla fine dell'inspirazione meno la pressione esofagea alla PEEP: (C, cw) = volume corrente/(pressione esofagea alla fine dell'inspirazione - pressione esofagea alla PEEP). Espresso in (ml/cmH2O). |
Fino all'ora 2 (giorno 1)
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Conformità del sistema respiratorio (C, rs)
Lasso di tempo: Fino all'ora 2 (giorno 1)
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La compliance del sistema respiratorio viene calcolata come il volume corrente diviso per la differenza della pressione delle vie aeree alla fine dell'inspirazione meno la pressione delle vie aeree alla PEEP: (C, rs) = volume corrente/(pressione delle vie aeree alla fine dell'inspirazione - pressione delle vie aeree alla PEEP). Espresso in (ml/cmH2O). |
Fino all'ora 2 (giorno 1)
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Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Fino all'ora 2 (giorno 1)
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La saturazione di ossigeno è la frazione di emoglobina satura di ossigeno rispetto all'emoglobina totale nel sangue.
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Fino all'ora 2 (giorno 1)
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Rapporto PaO2/FiO2 (P/F).
Lasso di tempo: Fino all'ora 2 (giorno 1)
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Il rapporto P/F è la pressione arteriosa parziale dell'ossigeno (PaO2) divisa per la concentrazione di ossigeno inspirato (FiO2).
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Fino all'ora 2 (giorno 1)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Beno Oppenheimer, MD, NYU Langone Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
9 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-00695
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei partecipanti anonimizzati dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato saranno condivisi su ragionevole richiesta a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca a condizione che il ricercatore che propone per utilizzare i dati esegue un accordo sull'utilizzo dei dati con la NYU Langone Health.
Le richieste possono essere indirizzate a: Beno Oppenheimer [Beno.Oppenheimer@nyulangone.org].
Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov
solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.
Periodo di condivisione IPD
Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'investigatore che propone di utilizzare i dati avrà accesso su richiesta ragionevole.
Le richieste devono essere indirizzate a Beno.Oppenheimer@nyulangone.org.
Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .