Évaluation du stress pulmonaire occulte pendant la ventilation mécanique protectrice pulmonaire
7 avril 2025 mis à jour par: NYU Langone Health
La présente étude utilisera la manométrie œsophagienne pour mesurer la présence et l'ampleur de l'effort persistant du patient pendant la ventilation protectrice des poumons, permettant l'identification et l'atténuation du stress pulmonaire occulte.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Tisch Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Intubé avec un diagnostic de SDRA et devant être ventilé pendant ≥ 48 heures
- Répond aux critères de Berlin pour le SDRA, avec ou sans maladie pulmonaire chronique sous-jacente
- Déclencher des respirations sur le ventilateur
- L'équipe médicale traitante est d'accord avec la participation du patient
Critère d'exclusion:
- Anomalies œsophagiennes connues ou suspectées, anomalies craniofaciales ou saignement gastro-intestinal supérieur
- Choc nécessitant ≥ 2 vasopresseurs
- pH sur les gaz du sang artériel ≤7,25
- Ventilation minute ≥ 14L/min
- Pneumothorax, pneumomédiastin et/ou emphysème sous-cutané connus ou suspectés
- SDRA sévère avec rapport P/F <60
- Grossesse
- Recevant actuellement une thérapie d'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO)
- Décision de suspendre le traitement de maintien de la vie
- Patients qui ne devraient pas survivre pendant 24 heures
- Absence de consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients atteints de SDRA intubés sous ventilation mécanique
Les patients atteints de SDRA en soins intensifs qui sont intubés sous ventilation mécanique seront inclus.
Lors de la ventilation, un cathéter œsophagien sera utilisé pour mesurer la pression œsophagienne, qui estime la pression pleurale au niveau du cathéter.
La position du cathéter œsophagien sera confirmée par une radiographie pulmonaire une fois inséré.
Les réglages du ventilateur peuvent être modifiés pour voir si ces ajustements du ventilateur peuvent réduire le stress pulmonaire potentiel chez les patients atteints de SDRA.
Il n'y a pas de critères définis pour ajuster les paramètres du ventilateur en fonction du dispositif d'étude, mais l'objectif serait d'ajuster le volume jusqu'à ce que l'effort inspiratoire mesuré par le cathéter disparaisse afin de protéger le patient.
Une session d'étude d'une à deux heures sera effectuée pour la collecte de données.
Le cathéter œsophagien sera retiré à la fin de la session d'étude ou peut être laissé en place pour être utilisé comme tube d'alimentation si nécessaire pour les soins au patient.
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Moniteur externe nouvellement conçu qui captera la pression œsophagienne à partir d'un tube nasogastrique exclusif combiné à des mesures simultanées de pression, de débit et de volume à partir de la tubulure du ventilateur.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression motrice transpulmonaire
Délai: Jusqu'à l'heure 2 (Jour 1)
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La pression motrice transpulmonaire est la différence de pression entre l'ouverture des voies respiratoires et la surface pleurale.
Il représente le stress pulmonaire et est plus élevé avec une augmentation de la respiration spontanée et du travail respiratoire.
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Jusqu'à l'heure 2 (Jour 1)
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Pression motrice
Délai: Jusqu'à l'heure 2 (Jour 1)
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La pression motrice est définie comme la pression de plateau moins la pression positive en fin d'expiration (PEP).
La pression motrice pendant la ventilation mécanique est directement liée aux forces de stress dans les poumons.
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Jusqu'à l'heure 2 (Jour 1)
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Travail de respiration (WOB)
Délai: Jusqu'à l'heure 2 (Jour 1)
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WOB est la quantité d'énergie ou d'oxygène (O2) consommée par les muscles respiratoires pour produire une ventilation et une respiration suffisantes pour répondre aux exigences métaboliques du corps.
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Jusqu'à l'heure 2 (Jour 1)
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Produit pression-temps (PTP)
Délai: Jusqu'à l'heure 2 (Jour 1)
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La PTP est le produit de la pression inspiratoire moyenne (à partir du début de l'effort) et de la durée de l'inspiration.
Le PTP a été développé pour tenir compte des dépenses énergétiques pendant les phases dynamiques et isométriques de la respiration.
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Jusqu'à l'heure 2 (Jour 1)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Compliance pulmonaire (C, l)
Délai: Jusqu'à l'heure 2 (Jour 1)
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La compliance pulmonaire est calculée comme le volume courant divisé par la différence de pression transpulmonaire à la fin de l'inspiration moins la pression transpulmonaire à la PEP : (C, l) = volume courant/(pression transpulmonaire à la fin de l'inspiration - pression transpulmonaire à la PEP). Exprimé en (ml/cmH2O). |
Jusqu'à l'heure 2 (Jour 1)
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Conformité de la paroi thoracique (C, cw)
Délai: Jusqu'à l'heure 2 (Jour 1)
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La compliance de la paroi thoracique est calculée comme le volume courant divisé par la différence de pression œsophagienne à la fin de l'inspiration moins la pression œsophagienne à la PEP : (C, cw) = volume courant/(pression œsophagienne à la fin de l'inspiration - pression œsophagienne à la PEP). Exprimé en (ml/cmH2O). |
Jusqu'à l'heure 2 (Jour 1)
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Conformité du système respiratoire (C, rs)
Délai: Jusqu'à l'heure 2 (Jour 1)
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La compliance du système respiratoire est calculée comme le volume courant divisé par la différence entre la pression des voies respiratoires à la fin de l'inspiration moins la pression des voies respiratoires à la PEP : (C, rs) = volume courant/(pression des voies respiratoires à la fin de l'inspiration - pression des voies respiratoires à la PEP). Exprimé en (ml/cmH2O). |
Jusqu'à l'heure 2 (Jour 1)
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Saturation d'oxygène
Délai: Jusqu'à l'heure 2 (Jour 1)
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La saturation en oxygène est la fraction d'hémoglobine saturée en oxygène par rapport à l'hémoglobine totale dans le sang.
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Jusqu'à l'heure 2 (Jour 1)
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Rapport PaO2/FiO2 (P/F)
Délai: Jusqu'à l'heure 2 (Jour 1)
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Le rapport P/F est la pression partielle artérielle en oxygène (PaO2) divisée par la concentration en oxygène inspiré (FiO2).
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Jusqu'à l'heure 2 (Jour 1)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Beno Oppenheimer, MD, NYU Langone Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2022
Première publication (Réel)
9 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-00695
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées des participants de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié seront partagées sur demande raisonnable à partir de 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition des prix et des accords soutenant la recherche à condition que le chercheur qui propose utiliser les données exécute un accord d'utilisation des données avec NYU Langone Health.
Les demandes peuvent être adressées à : Beno Oppenheimer [Beno.Oppenheimer@nyulangone.org].
Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov
uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche.
Délai de partage IPD
Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition de bourses et d'accords soutenant la recherche.
Critères d'accès au partage IPD
L'enquêteur qui propose d'utiliser les données se verra accorder l'accès sur demande raisonnable.
Les demandes doivent être adressées à Beno.Oppenheimer@nyulangone.org.
Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .