Vurdering af okkult lungestress under lungebeskyttende mekanisk ventilation
7. april 2025 opdateret af: NYU Langone Health
Denne undersøgelse vil bruge esophageal manometri til at måle tilstedeværelsen og omfanget af vedvarende patientindsats under lungebeskyttende ventilation, hvilket muliggør identifikation og afbødning af okkult lungestress.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Tisch Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Intuberet med diagnosen ARDS og forventes at blive ventileret i ≥ 48 timer
- Opfylder Berlin-kriterierne for ARDS, med eller uden underliggende kronisk lungesygdom
- Udløser vejrtrækninger på ventilatoren
- Behandlende lægeteam er indforstået med patientdeltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Kendte eller mistænkte esophageal abnormiteter, kraniofacial abnormiteter eller øvre GI-blødning
- Stød, der kræver ≥ 2 vasopressorer
- pH på arteriel blodgas ≤7,25
- Minutventilation ≥ 14L/min
- Kendt eller mistænkt pneumothorax, pneumomediastinum og/eller subkutant emfysem
- Alvorlig ARDS med P/F-forhold <60
- Graviditet
- Modtager i øjeblikket ekstrakorporal membraniltningsbehandling (ECMO).
- Beslutning om at tilbageholde livsopretholdende behandling
- Patienter, der ikke forventes at overleve i 24 timer
- Mangel på informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ARDS-patienter intuberet på mekanisk ventilation
ARDS-patienter på intensivafdelingen, som er intuberet på mekanisk ventilation, vil blive inkluderet.
Under ventilation vil et spiserørskateter blive brugt til at måle spiserørstrykket, som estimerer pleuratrykket på kateterets niveau.
Spiserørskateterets position vil blive bekræftet af et røntgenbillede af thorax, når det er indsat.
Ventilatorindstillingerne kan ændres for at se, om disse ventilatorjusteringer kan reducere potentiel lungestress hos ARDS-patienter.
Der er ingen faste kriterier for justering af ventilatorindstillingerne baseret på undersøgelsesanordningen, men målet ville være at justere volumen, indtil den inspiratoriske indsats målt af kateteret forsvinder for at beskytte patienten.
En undersøgelse af en til to timers varighed vil blive udført til dataindsamling.
Spiserørskateteret vil blive fjernet i slutningen af undersøgelsessessionen eller kan efterlades på plads til brug som ernæringssonde, hvis det er nødvendigt til patientpleje.
|
Nydesignet ekstern monitor, der vil fange esophageal tryk fra en proprietær nasogastrisk sonde kombineret med samtidige tryk, flow og volumenmålinger fra ventilatorslangen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transpulmonært køretryk
Tidsramme: Op til time 2 (dag 1)
|
Transpulmonalt drivtryk er trykforskellen mellem luftvejsåbningen og pleuraoverfladen.
Det repræsenterer lungestress og er højere med øget spontan respiration og vejrtrækningsarbejde.
|
Op til time 2 (dag 1)
|
|
Køretryk
Tidsramme: Op til time 2 (dag 1)
|
Køretryk er defineret som plateautryk minus positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP).
Køretryk under mekanisk ventilation er direkte relateret til stresskræfter i lungen.
|
Op til time 2 (dag 1)
|
|
Work of Breathing (WOB)
Tidsramme: Op til time 2 (dag 1)
|
WOB er mængden af energi eller ilt (O2) forbrug, der kræves af åndedrætsmusklerne for at producere tilstrækkelig ventilation og respiration til at imødekomme kroppens metaboliske krav.
|
Op til time 2 (dag 1)
|
|
Pressure-Time Product (PTP)
Tidsramme: Op til time 2 (dag 1)
|
PTP er produktet af det gennemsnitlige inspiratoriske tryk (startende fra begyndelsen af anstrengelsen) og varigheden af inspirationen.
PTP'en blev udviklet til at tage højde for energiforbrug under de dynamiske og isometriske faser af respiration.
|
Op til time 2 (dag 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungekompliance (C, l)
Tidsramme: Op til time 2 (dag 1)
|
Lungecompliance beregnes som tidalvolumen divideret med forskellen mellem transpulmonært tryk ved endeindånding minus transpulmonært tryk ved PEEP: (C, l) = tidalvolumen/(transpulmonært tryk ved endeinspiration - transpulmonalt tryk ved PEEP). Udtrykt i (ml/cmH2O). |
Op til time 2 (dag 1)
|
|
Overholdelse af brystvæggen (C, cw)
Tidsramme: Op til time 2 (dag 1)
|
Brystvæggens compliance beregnes som tidalvolumen divideret med forskellen mellem esophageal tryk ved endeindånding minus esophageal tryk ved PEEP: (C, cw) = tidalvolumen/(øsofagustryk ved endeindånding - esophagealtryk ved PEEP). Udtrykt i (ml/cmH2O). |
Op til time 2 (dag 1)
|
|
Overholdelse af åndedrætssystem (C, rs)
Tidsramme: Op til time 2 (dag 1)
|
Respiratory System Compliance beregnes som tidalvolumen divideret med forskellen mellem luftvejstrykket ved slutindånding minus luftvejstrykket ved PEEP: (C, rs) = tidalvolumen/(luftvejstryk ved endeindånding - luftvejstryk ved PEEP). Udtrykt i (ml/cmH2O). |
Op til time 2 (dag 1)
|
|
Iltmætning
Tidsramme: Op til time 2 (dag 1)
|
Iltmætning er fraktionen af iltmættet hæmoglobin i forhold til total hæmoglobin i blodet.
|
Op til time 2 (dag 1)
|
|
PaO2/FiO2 (P/F) forhold
Tidsramme: Op til time 2 (dag 1)
|
P/F-forholdet er det arterielle partialtryk af oxygen (PaO2) divideret med den indåndede oxygenkoncentration (FiO2).
|
Op til time 2 (dag 1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Beno Oppenheimer, MD, NYU Langone Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. december 2022
Først opslået (Faktiske)
9. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-00695
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der er brugt i det publicerede manuskript, vil blive delt efter rimelig anmodning begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens offentliggørelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen, forudsat at den investigator, der foreslår, at bruge dataene udfører en databrugsaftale med NYU Langone Health.
Anmodninger kan rettes til: Beno Oppenheimer [Beno.Oppenheimer@nyulangone.org].
Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov
kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.
IPD-delingstidsramme
Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.
IPD-delingsadgangskriterier
Den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, vil få adgang efter rimelig anmodning.
Anmodninger skal rettes til Beno.Oppenheimer@nyulangone.org.
For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .