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Evaluación del estrés pulmonar oculto durante la ventilación mecánica de protección pulmonar

7 de abril de 2025 actualizado por: NYU Langone Health
El presente estudio utilizará la manometría esofágica para medir la presencia y la magnitud del esfuerzo persistente del paciente durante la ventilación de protección pulmonar, lo que permitirá identificar y mitigar el estrés pulmonar oculto.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Tisch Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Intubado con un diagnóstico de ARDS y se espera que esté ventilado durante ≥ 48 horas
  • Cumple con los criterios de Berlín para ARDS, con o sin enfermedad pulmonar crónica subyacente
  • Activación de respiraciones en el ventilador
  • El equipo médico tratante está de acuerdo con la participación del paciente

Criterio de exclusión:

  • Anomalías esofágicas conocidas o sospechadas, anomalías craneofaciales o hemorragia digestiva alta
  • Choque que requiere ≥ 2 vasopresores
  • pH en gasometría arterial ≤7,25
  • Ventilación minuto ≥ 14L/min
  • Neumotórax, neumomediastino y/o enfisema subcutáneo conocidos o sospechados
  • ARDS severo con relación P/F <60
  • El embarazo
  • Actualmente recibe terapia de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
  • Decisión de suspender el tratamiento de soporte vital
  • Pacientes que no se espera que sobrevivan por 24 horas
  • Falta de consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con ARDS intubados con ventilación mecánica
Se incluirán pacientes con ARDS en la UCI que estén intubados con ventilación mecánica. Durante la ventilación, se utilizará un catéter esofágico para medir la presión esofágica, que estima la presión pleural al nivel del catéter. La posición del catéter esofágico se confirmará mediante una radiografía de tórax una vez insertado. La configuración del ventilador se puede cambiar para ver si estos ajustes del ventilador pueden reducir el estrés pulmonar potencial en pacientes con ARDS. No hay un criterio establecido para ajustar la configuración del ventilador en función del dispositivo de estudio, pero el objetivo sería ajustar el volumen hasta que desaparezca el esfuerzo inspiratorio medido por el catéter para proteger al paciente. Se realizará una sesión de estudio de una a dos horas para la recopilación de datos. El catéter esofágico se retirará al final de la sesión de estudio o se puede dejar colocado para usarlo como sonda de alimentación si es necesario para el cuidado del paciente.
Monitor externo de nuevo diseño que capturará la presión esofágica de un tubo nasogástrico patentado combinado con mediciones simultáneas de presión, flujo y volumen del tubo del ventilador.
Otros nombres:
  • Sistema de presión esofágica PulmoTech (iEPS)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión de conducción transpulmonar
Periodo de tiempo: Hasta Hora 2 (Día 1)
La presión de conducción transpulmonar es la diferencia de presión entre la apertura de las vías respiratorias y la superficie pleural. Representa estrés pulmonar y es mayor con el aumento de la respiración espontánea y el trabajo respiratorio.
Hasta Hora 2 (Día 1)
Presión de conducción
Periodo de tiempo: Hasta Hora 2 (Día 1)
La presión de conducción se define como la presión de meseta menos la presión positiva al final de la espiración (PEEP). La presión de conducción durante la ventilación mecánica está directamente relacionada con las fuerzas de estrés en el pulmón.
Hasta Hora 2 (Día 1)
Trabajo de respiración (WOB)
Periodo de tiempo: Hasta Hora 2 (Día 1)
WOB es la cantidad de consumo de energía u oxígeno (O2) que necesitan los músculos respiratorios para producir suficiente ventilación y respiración para satisfacer las demandas metabólicas del cuerpo.
Hasta Hora 2 (Día 1)
Producto presión-tiempo (PTP)
Periodo de tiempo: Hasta Hora 2 (Día 1)
PTP es el producto de la presión inspiratoria promedio (a partir del inicio del esfuerzo) y la duración de la inspiración. El PTP se desarrolló para contabilizar los gastos de energía durante las fases dinámica e isométrica de la respiración.
Hasta Hora 2 (Día 1)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento pulmonar (C, l)
Periodo de tiempo: Hasta Hora 2 (Día 1)

La distensibilidad pulmonar se calcula como el volumen tidal dividido por la diferencia de la presión transpulmonar al final de la inspiración menos la presión transpulmonar en la PEEP:

(C, l) = volumen tidal/(presión transpulmonar al final de la inspiración - presión transpulmonar en PEEP).

Expresado en (ml/cmH2O).

Hasta Hora 2 (Día 1)
Cumplimiento de la pared torácica (C, cw)
Periodo de tiempo: Hasta Hora 2 (Día 1)

La distensibilidad de la pared torácica se calcula como el volumen tidal dividido por la diferencia de la presión esofágica al final de la inspiración menos la presión esofágica en la PEEP:

(C, cw) = volumen tidal/(presión esofágica al final de la inspiración - presión esofágica en PEEP).

Expresado en (ml/cmH2O).

Hasta Hora 2 (Día 1)
Cumplimiento del sistema respiratorio (C, rs)
Periodo de tiempo: Hasta Hora 2 (Día 1)

La distensibilidad del sistema respiratorio se calcula como el volumen tidal dividido por la diferencia de la presión de las vías respiratorias al final de la inspiración menos la presión de las vías respiratorias en PEEP:

(C, rs) = volumen tidal/(presión en las vías respiratorias al final de la inspiración - presión en las vías respiratorias en PEEP).

Expresado en (ml/cmH2O).

Hasta Hora 2 (Día 1)
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Hasta Hora 2 (Día 1)
La saturación de oxígeno es la fracción de hemoglobina saturada de oxígeno en relación con la hemoglobina total en la sangre.
Hasta Hora 2 (Día 1)
Relación PaO2/FiO2 (P/F)
Periodo de tiempo: Hasta Hora 2 (Día 1)
La relación P/F es la presión arterial parcial de oxígeno (PaO2) dividida por la concentración de oxígeno inspirado (FiO2).
Hasta Hora 2 (Día 1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Beno Oppenheimer, MD, NYU Langone Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado se compartirán previa solicitud razonable a partir de los 9 meses y hasta los 36 meses posteriores a la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación siempre que el investigador que propone para usar los datos ejecuta un acuerdo de uso de datos con NYU Langone Health. Las solicitudes pueden dirigirse a: Beno Oppenheimer [Beno.Oppenheimer@nyulangone.org]. El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Criterios de acceso compartido de IPD

El investigador que proponga utilizar los datos tendrá acceso previa solicitud razonable. Las solicitudes deben dirigirse a Beno.Oppenheimer@nyulangone.org. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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