- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05675696
Evaluación del estrés pulmonar oculto durante la ventilación mecánica de protección pulmonar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Tisch Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Intubado con un diagnóstico de ARDS y se espera que esté ventilado durante ≥ 48 horas
- Cumple con los criterios de Berlín para ARDS, con o sin enfermedad pulmonar crónica subyacente
- Activación de respiraciones en el ventilador
- El equipo médico tratante está de acuerdo con la participación del paciente
Criterio de exclusión:
- Anomalías esofágicas conocidas o sospechadas, anomalías craneofaciales o hemorragia digestiva alta
- Choque que requiere ≥ 2 vasopresores
- pH en gasometría arterial ≤7,25
- Ventilación minuto ≥ 14L/min
- Neumotórax, neumomediastino y/o enfisema subcutáneo conocidos o sospechados
- ARDS severo con relación P/F <60
- El embarazo
- Actualmente recibe terapia de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
- Decisión de suspender el tratamiento de soporte vital
- Pacientes que no se espera que sobrevivan por 24 horas
- Falta de consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con ARDS intubados con ventilación mecánica
Se incluirán pacientes con ARDS en la UCI que estén intubados con ventilación mecánica.
Durante la ventilación, se utilizará un catéter esofágico para medir la presión esofágica, que estima la presión pleural al nivel del catéter.
La posición del catéter esofágico se confirmará mediante una radiografía de tórax una vez insertado.
La configuración del ventilador se puede cambiar para ver si estos ajustes del ventilador pueden reducir el estrés pulmonar potencial en pacientes con ARDS.
No hay un criterio establecido para ajustar la configuración del ventilador en función del dispositivo de estudio, pero el objetivo sería ajustar el volumen hasta que desaparezca el esfuerzo inspiratorio medido por el catéter para proteger al paciente.
Se realizará una sesión de estudio de una a dos horas para la recopilación de datos.
El catéter esofágico se retirará al final de la sesión de estudio o se puede dejar colocado para usarlo como sonda de alimentación si es necesario para el cuidado del paciente.
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Monitor externo de nuevo diseño que capturará la presión esofágica de un tubo nasogástrico patentado combinado con mediciones simultáneas de presión, flujo y volumen del tubo del ventilador.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión de conducción transpulmonar
Periodo de tiempo: Hasta Hora 2 (Día 1)
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La presión de conducción transpulmonar es la diferencia de presión entre la apertura de las vías respiratorias y la superficie pleural.
Representa estrés pulmonar y es mayor con el aumento de la respiración espontánea y el trabajo respiratorio.
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Hasta Hora 2 (Día 1)
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Presión de conducción
Periodo de tiempo: Hasta Hora 2 (Día 1)
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La presión de conducción se define como la presión de meseta menos la presión positiva al final de la espiración (PEEP).
La presión de conducción durante la ventilación mecánica está directamente relacionada con las fuerzas de estrés en el pulmón.
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Hasta Hora 2 (Día 1)
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Trabajo de respiración (WOB)
Periodo de tiempo: Hasta Hora 2 (Día 1)
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WOB es la cantidad de consumo de energía u oxígeno (O2) que necesitan los músculos respiratorios para producir suficiente ventilación y respiración para satisfacer las demandas metabólicas del cuerpo.
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Hasta Hora 2 (Día 1)
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Producto presión-tiempo (PTP)
Periodo de tiempo: Hasta Hora 2 (Día 1)
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PTP es el producto de la presión inspiratoria promedio (a partir del inicio del esfuerzo) y la duración de la inspiración.
El PTP se desarrolló para contabilizar los gastos de energía durante las fases dinámica e isométrica de la respiración.
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Hasta Hora 2 (Día 1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento pulmonar (C, l)
Periodo de tiempo: Hasta Hora 2 (Día 1)
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La distensibilidad pulmonar se calcula como el volumen tidal dividido por la diferencia de la presión transpulmonar al final de la inspiración menos la presión transpulmonar en la PEEP: (C, l) = volumen tidal/(presión transpulmonar al final de la inspiración - presión transpulmonar en PEEP). Expresado en (ml/cmH2O). |
Hasta Hora 2 (Día 1)
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Cumplimiento de la pared torácica (C, cw)
Periodo de tiempo: Hasta Hora 2 (Día 1)
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La distensibilidad de la pared torácica se calcula como el volumen tidal dividido por la diferencia de la presión esofágica al final de la inspiración menos la presión esofágica en la PEEP: (C, cw) = volumen tidal/(presión esofágica al final de la inspiración - presión esofágica en PEEP). Expresado en (ml/cmH2O). |
Hasta Hora 2 (Día 1)
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Cumplimiento del sistema respiratorio (C, rs)
Periodo de tiempo: Hasta Hora 2 (Día 1)
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La distensibilidad del sistema respiratorio se calcula como el volumen tidal dividido por la diferencia de la presión de las vías respiratorias al final de la inspiración menos la presión de las vías respiratorias en PEEP: (C, rs) = volumen tidal/(presión en las vías respiratorias al final de la inspiración - presión en las vías respiratorias en PEEP). Expresado en (ml/cmH2O). |
Hasta Hora 2 (Día 1)
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Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Hasta Hora 2 (Día 1)
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La saturación de oxígeno es la fracción de hemoglobina saturada de oxígeno en relación con la hemoglobina total en la sangre.
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Hasta Hora 2 (Día 1)
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Relación PaO2/FiO2 (P/F)
Periodo de tiempo: Hasta Hora 2 (Día 1)
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La relación P/F es la presión arterial parcial de oxígeno (PaO2) dividida por la concentración de oxígeno inspirado (FiO2).
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Hasta Hora 2 (Día 1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Beno Oppenheimer, MD, NYU Langone Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-00695
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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