- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05675696
Оценка скрытого стресса легких во время защитной механической вентиляции легких
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Tisch Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Интубация с диагнозом ОРДС и ожидаемая вентиляция легких в течение ≥ 48 часов
- Соответствует Берлинским критериям ОРДС с сопутствующим хроническим заболеванием легких или без него.
- Запуск дыхания на аппарате ИВЛ
- Лечащая медицинская бригада согласна с участием пациента
Критерий исключения:
- Известные или предполагаемые аномалии пищевода, черепно-лицевые аномалии или кровотечение из верхних отделов ЖКТ
- Шок, требующий введения ≥ 2 вазопрессоров
- pH газов артериальной крови ≤7,25
- Минутная вентиляция ≥ 14 л/мин
- Известный или подозреваемый пневмоторакс, пневмомедиастинум и/или подкожная эмфизема
- Тяжелый ОРДС с отношением P/F <60
- Беременность
- В настоящее время получает экстракорпоральную мембранную оксигенацию (ЭКМО)
- Решение об отказе от поддерживающего жизнь лечения
- Пациенты, которые, как ожидается, не выживут в течение 24 часов
- Отсутствие информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с ОРДС, интубированные на искусственной вентиляции легких
Будут включены пациенты с ОРДС в отделении интенсивной терапии, интубированные на искусственной вентиляции легких.
Во время вентиляции пищеводный катетер будет использоваться для измерения пищеводного давления, которое оценивает плевральное давление на уровне катетера.
Положение пищеводного катетера будет подтверждено рентгенограммой грудной клетки после его введения.
Настройки вентилятора можно изменить, чтобы увидеть, могут ли эти настройки вентилятора снизить потенциальную нагрузку на легкие у пациентов с ОРДС.
Не существует установленных критериев для настройки параметров ИВЛ в зависимости от исследуемого устройства, но цель состоит в том, чтобы регулировать объем до тех пор, пока усилие вдоха, измеряемое катетером, не исчезнет, чтобы защитить пациента.
Для сбора данных будет проведена учебная сессия продолжительностью от одного до двух часов.
Пищеводный катетер будет удален в конце сеанса исследования или может быть оставлен на месте для использования в качестве зонда для кормления, если это необходимо для ухода за пациентом.
|
Недавно разработанный внешний монитор, который будет регистрировать пищеводное давление с помощью запатентованной назогастральной трубки в сочетании с одновременными измерениями давления, потока и объема с помощью трубки вентилятора.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Транспульмональное управляющее давление
Временное ограничение: До часа 2 (день 1)
|
Транспульмональное приводное давление представляет собой разницу давлений между отверстием дыхательных путей и плевральной поверхностью.
Он представляет собой стресс легких и выше при учащенном спонтанном дыхании и работе дыхания.
|
До часа 2 (день 1)
|
|
Давление вождения
Временное ограничение: До часа 2 (день 1)
|
Давление движения определяется как давление плато минус положительное давление в конце выдоха (ПДКВ).
Давление во время ИВЛ напрямую связано с силами напряжения в легких.
|
До часа 2 (день 1)
|
|
Работа дыхания (РДВ)
Временное ограничение: До часа 2 (день 1)
|
WOB — это количество энергии или потребление кислорода (O2), необходимое дыхательным мышцам для обеспечения достаточной вентиляции и дыхания для удовлетворения метаболических потребностей организма.
|
До часа 2 (день 1)
|
|
Произведение давление-время (PTP)
Временное ограничение: До часа 2 (день 1)
|
PTP представляет собой произведение среднего инспираторного давления (начиная с начала усилия) и продолжительности вдоха.
PTP был разработан для учета затрат энергии во время динамической и изометрической фаз дыхания.
|
До часа 2 (день 1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Податливость легких (C, l)
Временное ограничение: До часа 2 (день 1)
|
Податливость легких рассчитывается как дыхательный объем, деленный на разность транспульмонарного давления в конце вдоха минус транспульмональное давление при ПДКВ: (С, л) = дыхательный объем/(транспульмональное давление в конце вдоха - транспульмональное давление при ПДКВ). Выражается в (мл/смH2O). |
До часа 2 (день 1)
|
|
Податливость грудной клетки (C, cw)
Временное ограничение: До часа 2 (день 1)
|
Растяжимость грудной клетки рассчитывается как дыхательный объем, деленный на разность пищеводного давления в конце вдоха минус пищеводное давление при ПДКВ: (C, cw) = дыхательный объем/(эзофагеальное давление в конце вдоха - пищеводное давление при ПДКВ). Выражается в (мл/смH2O). |
До часа 2 (день 1)
|
|
Соответствие дыхательной системы (C, rs)
Временное ограничение: До часа 2 (день 1)
|
Податливость дыхательной системы рассчитывается как дыхательный объем, деленный на разность давления в дыхательных путях в конце вдоха минус давление в дыхательных путях при ПДКВ: (C, rs) = дыхательный объем/(давление в дыхательных путях в конце вдоха - давление в дыхательных путях при ПДКВ). Выражается в (мл/смH2O). |
До часа 2 (день 1)
|
|
Насыщение кислородом
Временное ограничение: До часа 2 (день 1)
|
Насыщение кислородом — это доля гемоглобина, насыщенного кислородом, по отношению к общему гемоглобину в крови.
|
До часа 2 (день 1)
|
|
Соотношение PaO2/FiO2 (P/F)
Временное ограничение: До часа 2 (день 1)
|
Соотношение P/F представляет собой артериальное парциальное давление кислорода (PaO2), деленное на концентрацию кислорода во вдыхаемом воздухе (FiO2).
|
До часа 2 (день 1)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Beno Oppenheimer, MD, NYU Langone Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-00695
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .