Beoordeling van occulte longstress tijdens longbeschermende mechanische ventilatie
7 april 2025 bijgewerkt door: NYU Langone Health
De huidige studie zal oesofageale manometrie gebruiken om de aanwezigheid en omvang van aanhoudende inspanning van de patiënt tijdens longbeschermende beademing te meten, waardoor occulte longstress kan worden geïdentificeerd en verminderd.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Tisch Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïntubeerd met een diagnose van ARDS en naar verwachting ≥ 48 uur beademd
- Voldoet aan de Berlijnse criteria voor ARDS, met of zonder onderliggende chronische longziekte
- Beademingen opwekken op het beademingsapparaat
- Behandelend medisch team stemt in met patiëntenparticipatie
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede slokdarmafwijkingen, craniofaciale afwijkingen of bloeding in het bovenste deel van het maagdarmkanaal
- Shock waarvoor ≥ 2 vasopressoren nodig zijn
- pH op arterieel bloedgas ≤7,25
- Minuutventilatie ≥ 14L/min
- Bekende of vermoede pneumothorax, pneumomediastinum en/of subcutaan emfyseem
- Ernstige ARDS met P/F-ratio <60
- Zwangerschap
- Momenteel ondergaat hij extracorporale membraanoxygenatietherapie (ECMO).
- Beslissing om levensverlengende behandeling achterwege te laten
- Patiënten waarvan wordt verwacht dat ze de 24 uur niet zullen overleven
- Gebrek aan geïnformeerde toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ARDS-patiënten geïntubeerd met mechanische beademing
ARDS-patiënten op de IC die worden geïntubeerd met mechanische beademing, worden opgenomen.
Tijdens de beademing wordt een slokdarmkatheter gebruikt om de slokdarmdruk te meten, die de pleurale druk ter hoogte van de katheter schat.
De positie van de slokdarmkatheter wordt bevestigd door een thoraxfoto zodra deze is ingebracht.
De instellingen van het beademingsapparaat kunnen worden gewijzigd om te zien of deze aanpassingen aan het beademingsapparaat potentiële longstress bij ARDS-patiënten kunnen verminderen.
Er zijn geen vaste criteria voor het aanpassen van de ventilatorinstellingen op basis van het onderzoeksapparaat, maar het doel zou zijn om het volume aan te passen totdat de door de katheter gemeten inademingsinspanning verdwijnt om de patiënt te beschermen.
Voor het verzamelen van gegevens wordt een studiesessie van één tot twee uur uitgevoerd.
De slokdarmkatheter wordt aan het einde van de studiesessie verwijderd of kan op zijn plaats blijven voor gebruik als voedingssonde indien nodig voor patiëntenzorg.
|
Nieuw ontworpen externe monitor die de slokdarmdruk van een gepatenteerde nasogastrische sonde vastlegt in combinatie met gelijktijdige druk-, flow- en volumemetingen van de beademingsslang.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Transpulmonale aandrijfdruk
Tijdsspanne: Tot uur 2 (dag 1)
|
Transpulmonale aandrijfdruk is het drukverschil tussen de luchtwegopening en het pleurale oppervlak.
Het vertegenwoordigt longstress en is hoger bij verhoogde spontane ademhaling en ademhalingsinspanning.
|
Tot uur 2 (dag 1)
|
|
Drijfveerdruk
Tijdsspanne: Tot uur 2 (dag 1)
|
Drijfdruk wordt gedefinieerd als plateaudruk minus positieve eindexpiratoire druk (PEEP).
Drijfdruk tijdens mechanische ventilatie is direct gerelateerd aan stresskrachten in de long.
|
Tot uur 2 (dag 1)
|
|
Ademarbeid (WOB)
Tijdsspanne: Tot uur 2 (dag 1)
|
WOB is de hoeveelheid energie of zuurstof (O2) die de ademhalingsspieren nodig hebben om voldoende ventilatie en ademhaling te produceren om aan de metabole eisen van het lichaam te voldoen.
|
Tot uur 2 (dag 1)
|
|
Druk-Tijd Product (PTP)
Tijdsspanne: Tot uur 2 (dag 1)
|
PTP is het product van de gemiddelde inspiratiedruk (beginnend vanaf het begin van de inspanning) en de duur van de inspiratie.
De PTP is ontwikkeld om rekening te houden met het energieverbruik tijdens de dynamische en isometrische fasen van de ademhaling.
|
Tot uur 2 (dag 1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longcompliantie (C, l)
Tijdsspanne: Tot uur 2 (dag 1)
|
Longcompliantie wordt berekend als het ademvolume gedeeld door het verschil in transpulmonale druk bij eindinademing minus transpulmonale druk bij PEEP: (C, l) = ademvolume/(transpulmonale druk bij eindinademing - transpulmonale druk bij PEEP). Uitgedrukt in (ml/cmH2O). |
Tot uur 2 (dag 1)
|
|
Borstwandnaleving (C, cw)
Tijdsspanne: Tot uur 2 (dag 1)
|
De compliantie van de borstwand wordt berekend als het teugvolume gedeeld door het verschil in slokdarmdruk bij eindinademing minus slokdarmdruk bij PEEP: (C, cw) = ademvolume/(slokdarmdruk bij eindinademing - slokdarmdruk bij PEEP). Uitgedrukt in (ml/cmH2O). |
Tot uur 2 (dag 1)
|
|
Naleving van het ademhalingssysteem (C, rs)
Tijdsspanne: Tot uur 2 (dag 1)
|
Compliantie van het ademhalingssysteem wordt berekend als het teugvolume gedeeld door het verschil van de luchtwegdruk aan het einde van de inspiratie minus de luchtwegdruk bij PEEP: (C, rs) = ademvolume/(luchtwegdruk bij eindinademing - luchtwegdruk bij PEEP). Uitgedrukt in (ml/cmH2O). |
Tot uur 2 (dag 1)
|
|
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Tot uur 2 (dag 1)
|
Zuurstofverzadiging is de fractie van met zuurstof verzadigd hemoglobine ten opzichte van het totale hemoglobine in het bloed.
|
Tot uur 2 (dag 1)
|
|
PaO2/FiO2 (P/F)-verhouding
Tijdsspanne: Tot uur 2 (dag 1)
|
De P/F-ratio is de arteriële partiële zuurstofdruk (PaO2) gedeeld door de ingeademde zuurstofconcentratie (FiO2).
|
Tot uur 2 (dag 1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Beno Oppenheimer, MD, NYU Langone Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-00695
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, zullen op redelijk verzoek worden gedeeld, beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na de publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken een overeenkomst voor gegevensgebruik sluit met NYU Langone Health.
Verzoeken kunnen worden gericht aan: Beno Oppenheimer [Beno.Oppenheimer@nyulangone.org].
Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov
alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
De onderzoeker die voorstelt de gegevens te gebruiken, zal op redelijk verzoek inzage krijgen.
Verzoeken moeten worden gericht aan Beno.Oppenheimer@nyulangone.org.
Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .