Ocena okultystycznego obciążenia płuc podczas wentylacji mechanicznej chroniącej płuca
7 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Niniejsze badanie wykorzysta manometrię przełyku do pomiaru obecności i wielkości ciągłego wysiłku pacjenta podczas wentylacji chroniącej płuca, umożliwiając identyfikację i łagodzenie ukrytego stresu płucnego.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Tisch Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaintubowany z rozpoznaniem ARDS i oczekuje się, że będzie wentylowany przez ≥ 48 godzin
- Spełnia berlińskie kryteria ARDS, z przewlekłą chorobą płuc lub bez
- Wyzwalanie oddechów na respiratorze
- Zespół medyczny leczący wyraża zgodę na udział pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Znane lub podejrzewane nieprawidłowości przełyku, nieprawidłowości twarzoczaszki lub krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego
- Wstrząs wymagający ≥ 2 leków wazopresyjnych
- pH w gazometrii krwi tętniczej ≤7,25
- Wentylacja minutowa ≥ 14 l/min
- Rozpoznana lub podejrzewana odma opłucnowa, odma śródpiersia i/lub rozedma podskórna
- Ciężki ARDS ze stosunkiem P/F <60
- Ciąża
- Obecnie przechodzi terapię pozaustrojową oksygenacją membranową (ECMO).
- Decyzja o wstrzymaniu leczenia podtrzymującego życie
- Pacjenci, od których nie oczekuje się przeżycia 24 godzin
- Brak świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z ARDS zaintubowani przy wentylacji mechanicznej
Uwzględnieni zostaną pacjenci z ARDS przebywający na OIOM-ie, którzy są zaintubowani podczas wentylacji mechanicznej.
Podczas wentylacji do pomiaru ciśnienia w przełyku zostanie użyty cewnik przełykowy, który szacuje ciśnienie opłucnowe na poziomie cewnika.
Pozycja cewnika przełykowego zostanie potwierdzona przez zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej po wprowadzeniu.
Ustawienia respiratora można zmienić, aby sprawdzić, czy te regulacje respiratora mogą zmniejszyć potencjalne obciążenie płuc u pacjentów z ARDS.
Nie ma ustalonych kryteriów dostosowywania ustawień respiratora w oparciu o badane urządzenie, ale celem byłoby dostosowanie objętości do momentu zaniku wysiłku wdechowego mierzonego przez cewnik, aby chronić pacjenta.
W celu zebrania danych zostanie przeprowadzona sesja naukowa trwająca od jednej do dwóch godzin.
Cewnik przełykowy zostanie usunięty pod koniec sesji badawczej lub może zostać pozostawiony na miejscu do użycia jako rurka do karmienia, jeśli jest to konieczne do opieki nad pacjentem.
|
Nowo zaprojektowany monitor zewnętrzny, który rejestruje ciśnienie w przełyku z opatentowanej sondy nosowo-żołądkowej w połączeniu z równoczesnymi pomiarami ciśnienia, przepływu i objętości z rurki respiratora.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przezpłucne ciśnienie napędowe
Ramy czasowe: Do godziny 2 (dzień 1)
|
Przezpłucne ciśnienie napędzające to różnica ciśnień między ujściem dróg oddechowych a powierzchnią opłucnej.
Reprezentuje stres płuc i jest wyższy przy wzmożonym oddechu spontanicznym i pracy oddechowej.
|
Do godziny 2 (dzień 1)
|
|
Ciśnienie jazdy
Ramy czasowe: Do godziny 2 (dzień 1)
|
Ciśnienie napędzające definiuje się jako ciśnienie plateau pomniejszone o dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP).
Ciśnienie napędzające podczas wentylacji mechanicznej jest bezpośrednio związane z siłami stresu w płucach.
|
Do godziny 2 (dzień 1)
|
|
Praca oddechowa (WOB)
Ramy czasowe: Do godziny 2 (dzień 1)
|
WOB to ilość energii lub zużycia tlenu (O2) potrzebnego mięśniom oddechowym do wytworzenia wystarczającej wentylacji i oddychania, aby sprostać metabolicznym wymaganiom organizmu.
|
Do godziny 2 (dzień 1)
|
|
Iloczyn ciśnienia i czasu (PTP)
Ramy czasowe: Do godziny 2 (dzień 1)
|
PTP jest iloczynem średniego ciśnienia wdechowego (począwszy od początku wysiłku) i czasu trwania wdechu.
PTP został opracowany w celu uwzględnienia wydatków energetycznych podczas dynamicznych i izometrycznych faz oddychania.
|
Do godziny 2 (dzień 1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podatność płuc (C, l)
Ramy czasowe: Do godziny 2 (dzień 1)
|
Podatność płuc oblicza się jako objętość oddechową podzieloną przez różnicę ciśnienia przezpłucnego przy końcu wdechu minus ciśnienie przezpłucne przy PEEP: (C, l) = objętość oddechowa/(ciśnienie w płucach przy końcu wdechu – ciśnienie w płucach przy PEEP). Wyrażone w (ml/cmH2O). |
Do godziny 2 (dzień 1)
|
|
Podatność ściany klatki piersiowej (C, cw)
Ramy czasowe: Do godziny 2 (dzień 1)
|
Podatność ściany klatki piersiowej oblicza się jako objętość oddechową podzieloną przez różnicę ciśnienia w przełyku na końcu wdechu minus ciśnienie w przełyku przy PEEP: (C, cw) = objętość oddechowa/(ciśnienie w przełyku przy końcu wdechu – ciśnienie w przełyku przy PEEP). Wyrażone w (ml/cmH2O). |
Do godziny 2 (dzień 1)
|
|
Zgodność układu oddechowego (C, rs)
Ramy czasowe: Do godziny 2 (dzień 1)
|
Podatność układu oddechowego oblicza się jako objętość oddechową podzieloną przez różnicę ciśnienia w drogach oddechowych na końcu wdechu minus ciśnienie w drogach oddechowych przy PEEP: (C, rs) = objętość oddechowa/(ciśnienie w drogach oddechowych przy końcu wdechu – ciśnienie w drogach oddechowych przy PEEP). Wyrażone w (ml/cmH2O). |
Do godziny 2 (dzień 1)
|
|
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Do godziny 2 (dzień 1)
|
Nasycenie tlenem to ułamek hemoglobiny nasyconej tlenem w stosunku do całkowitej hemoglobiny we krwi.
|
Do godziny 2 (dzień 1)
|
|
Stosunek PaO2/FiO2 (P/F).
Ramy czasowe: Do godziny 2 (dzień 1)
|
Stosunek P/F to tętnicze ciśnienie parcjalne tlenu (PaO2) podzielone przez wdychane stężenie tlenu (FiO2).
|
Do godziny 2 (dzień 1)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Beno Oppenheimer, MD, NYU Langone Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-00695
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane uczestników z ostatecznego zestawu danych badawczych wykorzystanego w opublikowanym manuskrypcie zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie począwszy od 9 miesięcy i kończąc 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania, pod warunkiem, że badacz, który zaproponuje w celu wykorzystania danych zawiera umowę o wykorzystaniu danych z NYU Langone Health.
Prośby można kierować do: Beno Oppenheimer [Beno.Oppenheimer@nyulangone.org].
Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov
tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badaczowi, który proponuje wykorzystanie danych, zostanie udzielony dostęp na uzasadniony wniosek.
Prośby należy kierować na adres Beno.Oppenheimer@nyulangone.org.
Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .