軽度/正常な COVID-19 の特別養護老人ホーム患者におけるアズブジンの有効性と安全性を評価する非介入の実世界研究
2023年1月11日 更新者:Shanghai Henlius Biotech
この研究は、多施設、非介入、現実世界の研究でした。
軽度/一般的な COVID-19 患者がいる老人ホームでのアズブジンの有効性と安全性を評価すること。
主要評価項目は、28 日以内に重度/重篤な病気にかかった患者の割合でした。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
400
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
軽度/一般的な COVID-19 症状のある老人ホーム患者
説明
包含基準:
- 状態に応じてアズブジン錠剤を服用した、または服用する予定の老人ホームに住んでいる;
- SARS-CoV-2 RT-RCR陽性または抗原陽性の軽度/正常な被験者;
- -被験者は、最初の投与の24時間前に、次のCOVID-19の臨床症状の少なくとも1つ以上を持っています。これには、発熱、咳、喉の痛み、鼻づまりまたは鼻水、頭痛、筋肉痛、吐き気、嘔吐、下痢、息切れまたは呼吸困難、悪寒または悪寒;
- 自発的に実験に参加し、インフォームド コンセントに直接署名するか、電話でインフォームド コンセントを完了します。
除外基準:
- 被験者は、研究に参加する前に、パクスロビッドやSARS-CoV-2モノクローナル抗体療法(COVID-19感染の以前の治療を除く)などの抗ウイルス療法を受けています。
- 息切れ、RR≧30回/分または安静時、空気吸引時の指の酸素飽和度≦93%;
- 人工呼吸器が必要、または緊急に必要と予想される;
- -最初の投薬前の14日以内に全身治療を必要とする重度の感染症;
- -最初の投薬前14日以内の他の抗ウイルス薬(抗HIV、B型肝炎、およびC型肝炎薬など)の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:他の
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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28日以内に重症/重篤な病気にかかった患者の割合
時間枠:SARS-CoV-2感染症の治療のためのアズブジンの初回投与から最大28日
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SARS-CoV-2感染症の治療のためのアズブジンの初回投与から最大28日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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28日以内の全死亡率
時間枠:SARS-CoV-2感染症の治療のためのアズブジンの初回投与から最大28日
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SARS-CoV-2感染症の治療のためのアズブジンの初回投与から最大28日
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28日以内の入院割合と入院期間
時間枠:SARS-CoV-2感染症の治療のためのアズブジンの初回投与から最大28日
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SARS-CoV-2感染症の治療のためのアズブジンの初回投与から最大28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年1月15日
一次修了 (予想される)
2023年3月15日
研究の完了 (予想される)
2023年4月15日
試験登録日
最初に提出
2023年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月6日
最初の投稿 (実際)
2023年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月11日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FNC-Covid202
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。