Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ikke-intervensjonell studie fra den virkelige verden som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Azvudine hos sykehjemspasienter med mild/normal COVID-19

11. januar 2023 oppdatert av: Shanghai Henlius Biotech
Denne studien var en multisenter, ikke-intervensjonsstudie fra den virkelige verden. For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til azvudin på sykehjem med milde/vanlige COVID-19-pasienter. Det primære utfallsmålet var andelen pasienter med alvorlig/kritisk sykdom innen 28 dager.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

400

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

sykehjemspasienter med milde/vanlige covid-19-symptomer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Bor på et sykehjem som har tatt eller har tenkt å ta azvudin-tabletter avhengig av tilstanden deres;
  2. Milde/normale personer som er SARS-CoV-2 RT-RCR-positive eller antigen-positive;
  3. Pasienter har minst ett eller flere av følgende kliniske symptomer på COVID-19 i løpet av 24 timer før førstegangs administrering, inkludert, men ikke begrenset til: feber, hoste, sår hals, tett eller rennende nese, hodepine, muskelsmerter, kvalme, oppkast, diaré, kortpustethet eller pustevansker, frysninger eller frysninger;
  4. Meld deg frivillig til å delta i eksperimentet og signer det informerte samtykket personlig eller fullfør det informerte samtykket over telefon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersoner har mottatt antiviral terapi, slik som Paxlovid og SARS-CoV-2 monoklonalt antistoffbehandling (unntatt tidligere behandling for COVID-19-infeksjon) før de gikk inn i studien;
  2. Kortpustethet, RR≥30 ganger/min eller hviletilstand, oksygenmetning av fingeren når du suger luft ≤93 %;
  3. Mekanisk ventilasjon er nødvendig eller forventes å være akutt nødvendig;
  4. Alvorlige infeksjoner som krever systemisk behandling innen 14 dager før førstegangsmedisinering;
  5. Bruk av andre antivirale legemidler (som anti-HIV, hepatitt B og hepatitt C legemidler) innen 14 dager før første medisinering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen pasienter med alvorlig/kritisk sykdom innen 28 dager
Tidsramme: opptil 28 dager fra den første dosen av Azvudine for behandling av SARS-CoV-2-infeksjon
opptil 28 dager fra den første dosen av Azvudine for behandling av SARS-CoV-2-infeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
dødelighet av alle årsaker innen 28 dager
Tidsramme: opptil 28 dager fra den første dosen av Azvudine for behandling av SARS-CoV-2-infeksjon
opptil 28 dager fra den første dosen av Azvudine for behandling av SARS-CoV-2-infeksjon
Andel sykehusinnleggelse innen 28 dager og innleggelsens varighet
Tidsramme: opptil 28 dager fra den første dosen av Azvudine for behandling av SARS-CoV-2-infeksjon
opptil 28 dager fra den første dosen av Azvudine for behandling av SARS-CoV-2-infeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

15. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

15. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere