- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05675748
En ikke-intervensjonell studie fra den virkelige verden som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Azvudine hos sykehjemspasienter med mild/normal COVID-19
11. januar 2023 oppdatert av: Shanghai Henlius Biotech
Denne studien var en multisenter, ikke-intervensjonsstudie fra den virkelige verden.
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til azvudin på sykehjem med milde/vanlige COVID-19-pasienter.
Det primære utfallsmålet var andelen pasienter med alvorlig/kritisk sykdom innen 28 dager.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
400
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
sykehjemspasienter med milde/vanlige covid-19-symptomer
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bor på et sykehjem som har tatt eller har tenkt å ta azvudin-tabletter avhengig av tilstanden deres;
- Milde/normale personer som er SARS-CoV-2 RT-RCR-positive eller antigen-positive;
- Pasienter har minst ett eller flere av følgende kliniske symptomer på COVID-19 i løpet av 24 timer før førstegangs administrering, inkludert, men ikke begrenset til: feber, hoste, sår hals, tett eller rennende nese, hodepine, muskelsmerter, kvalme, oppkast, diaré, kortpustethet eller pustevansker, frysninger eller frysninger;
- Meld deg frivillig til å delta i eksperimentet og signer det informerte samtykket personlig eller fullfør det informerte samtykket over telefon.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner har mottatt antiviral terapi, slik som Paxlovid og SARS-CoV-2 monoklonalt antistoffbehandling (unntatt tidligere behandling for COVID-19-infeksjon) før de gikk inn i studien;
- Kortpustethet, RR≥30 ganger/min eller hviletilstand, oksygenmetning av fingeren når du suger luft ≤93 %;
- Mekanisk ventilasjon er nødvendig eller forventes å være akutt nødvendig;
- Alvorlige infeksjoner som krever systemisk behandling innen 14 dager før førstegangsmedisinering;
- Bruk av andre antivirale legemidler (som anti-HIV, hepatitt B og hepatitt C legemidler) innen 14 dager før første medisinering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andelen pasienter med alvorlig/kritisk sykdom innen 28 dager
Tidsramme: opptil 28 dager fra den første dosen av Azvudine for behandling av SARS-CoV-2-infeksjon
|
opptil 28 dager fra den første dosen av Azvudine for behandling av SARS-CoV-2-infeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
dødelighet av alle årsaker innen 28 dager
Tidsramme: opptil 28 dager fra den første dosen av Azvudine for behandling av SARS-CoV-2-infeksjon
|
opptil 28 dager fra den første dosen av Azvudine for behandling av SARS-CoV-2-infeksjon
|
|
Andel sykehusinnleggelse innen 28 dager og innleggelsens varighet
Tidsramme: opptil 28 dager fra den første dosen av Azvudine for behandling av SARS-CoV-2-infeksjon
|
opptil 28 dager fra den første dosen av Azvudine for behandling av SARS-CoV-2-infeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
15. januar 2023
Primær fullføring (Forventet)
15. mars 2023
Studiet fullført (Forventet)
15. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
9. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FNC-Covid202
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .