Ei-interventiivinen reaalimaailman tutkimus, jossa arvioidaan Azvudiinin tehoa ja turvallisuutta hoitokodin potilailla, joilla on lievä/normaali COVID-19
keskiviikko 11. tammikuuta 2023 päivittänyt: Shanghai Henlius Biotech
Tämä tutkimus oli monikeskus, ei-interventio, reaalimaailman tutkimus.
Arvioida atsvudiinin tehoa ja turvallisuutta hoitokodeissa, joissa on lieviä/yleisiä COVID-19-potilaita.
Ensisijainen tulosmittari oli niiden potilaiden osuus, joilla oli vakava/kriittinen sairaus 28 päivän sisällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
400
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
hoitokodin potilaat, joilla on lievä/yleinen COVID-19-oire
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asut vanhainkodissa, joka on ottanut tai aikoo ottaa atsvudiinitabletteja tilastaan riippuen;
- Lievät/normaalit henkilöt, jotka ovat SARS-CoV-2 RT-RCR -positiivisia tai antigeenipositiivisia;
- Koehenkilöillä on vähintään yksi seuraavista COVID-19:n kliinisistä oireista 24 tunnin aikana ennen ensimmäistä antoa, mukaan lukien mutta ei rajoittuen: kuume, yskä, kurkkukipu, tukkoinen tai vuotava nenä, päänsärky, lihaskipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, hengenahdistus tai hengitysvaikeudet, vilunväristykset tai vilunväristykset;
- Osallistu kokeeseen vapaaehtoisena ja allekirjoita tietoinen suostumus henkilökohtaisesti tai täytä tietoinen suostumus puhelimitse.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt ovat saaneet antiviraalista hoitoa, kuten Paxlovid- ja SARS-CoV-2-monoklonaalista vasta-ainehoitoa (lukuun ottamatta aikaisempaa COVID-19-infektion hoitoa) ennen tutkimukseen tuloa;
- Hengenahdistus, RR≥30 kertaa/min tai lepotila, sormen happisaturaatio ilmaa imeessä ≤93 %;
- Mekaaninen ilmanvaihto vaaditaan tai sen odotetaan olevan kiireellisiä;
- Vaikeat infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa 14 päivän sisällä ennen lääkityksen aloittamista;
- Muiden viruslääkkeiden (kuten HIV-, B- ja C-hepatiittilääkkeiden) käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkitystä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on vakava/kriittinen sairaus 28 päivän sisällä
Aikaikkuna: enintään 28 päivää ensimmäisestä Azvudine-annoksesta SARS-CoV-2-infektion hoitoon
|
enintään 28 päivää ensimmäisestä Azvudine-annoksesta SARS-CoV-2-infektion hoitoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kaikista syistä kuolleisuus 28 päivän kuluessa
Aikaikkuna: enintään 28 päivää ensimmäisestä Azvudine-annoksesta SARS-CoV-2-infektion hoitoon
|
enintään 28 päivää ensimmäisestä Azvudine-annoksesta SARS-CoV-2-infektion hoitoon
|
|
Sairaalahoidon osuus 28 päivän sisällä ja sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: enintään 28 päivää ensimmäisestä Azvudine-annoksesta SARS-CoV-2-infektion hoitoon
|
enintään 28 päivää ensimmäisestä Azvudine-annoksesta SARS-CoV-2-infektion hoitoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 15. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 15. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 13. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FNC-Covid202
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .