- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05675748
Eine nicht-interventionelle Real-World-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Azvudin bei Pflegeheimpatienten mit leichtem/normalem COVID-19
11. Januar 2023 aktualisiert von: Shanghai Henlius Biotech
Diese Studie war eine multizentrische, nicht-interventionelle Real-World-Studie.
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Azvudin in Pflegeheimen mit leichten/gewöhnlichen COVID-19-Patienten.
Der primäre Endpunkt war der Anteil der Patienten mit schwerer/kritischer Erkrankung innerhalb von 28 Tagen.
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
400
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Pflegeheimpatienten mit leichten/häufigen COVID-19-Symptomen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bewohner eines Pflegeheims, die je nach Zustand Azvudin-Tabletten eingenommen haben oder einnehmen wollen;
- Leichte/normale Probanden, die SARS-CoV-2 RT-RCR-positiv oder Antigen-positiv sind;
- Die Probanden haben in den 24 Stunden vor der ersten Verabreichung mindestens eines oder mehrere der folgenden klinischen Symptome von COVID-19, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Fieber, Husten, Halsschmerzen, verstopfte oder laufende Nase, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden, Schüttelfrost oder Schüttelfrost;
- Nehmen Sie freiwillig an dem Experiment teil und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung persönlich oder füllen Sie die Einverständniserklärung telefonisch aus.
Ausschlusskriterien:
- Die Probanden haben vor Eintritt in die Studie eine antivirale Therapie wie Paxlovid und eine Therapie mit monoklonalen SARS-CoV-2-Antikörpern erhalten (mit Ausnahme der vorherigen Behandlung einer COVID-19-Infektion);
- Kurzatmigkeit, RR≥30 mal/min oder Ruhezustand, Sauerstoffsättigung des Fingers beim Luftsaugen ≤93%;
- Eine maschinelle Beatmung ist erforderlich oder voraussichtlich dringend erforderlich;
- Schwere Infektionen, die eine systemische Behandlung innerhalb von 14 Tagen vor der Erstmedikation erfordern;
- Verwendung anderer antiviraler Medikamente (wie Anti-HIV-, Hepatitis-B- und Hepatitis-C-Medikamente) innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Medikation.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Der Anteil der Patienten mit schwerer/kritischer Erkrankung innerhalb von 28 Tagen
Zeitfenster: bis zu 28 Tage ab der ersten Azvudin-Dosis zur Behandlung einer SARS-CoV-2-Infektion
|
bis zu 28 Tage ab der ersten Azvudin-Dosis zur Behandlung einer SARS-CoV-2-Infektion
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gesamtmortalität innerhalb von 28 Tagen
Zeitfenster: bis zu 28 Tage ab der ersten Azvudin-Dosis zur Behandlung einer SARS-CoV-2-Infektion
|
bis zu 28 Tage ab der ersten Azvudin-Dosis zur Behandlung einer SARS-CoV-2-Infektion
|
Anteil der Krankenhausaufenthalte innerhalb von 28 Tagen und Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zu 28 Tage ab der ersten Azvudin-Dosis zur Behandlung einer SARS-CoV-2-Infektion
|
bis zu 28 Tage ab der ersten Azvudin-Dosis zur Behandlung einer SARS-CoV-2-Infektion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
15. Januar 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
15. März 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
15. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FNC-Covid202
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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