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Eine nicht-interventionelle Real-World-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Azvudin bei Pflegeheimpatienten mit leichtem/normalem COVID-19

11. Januar 2023 aktualisiert von: Shanghai Henlius Biotech
Diese Studie war eine multizentrische, nicht-interventionelle Real-World-Studie. Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Azvudin in Pflegeheimen mit leichten/gewöhnlichen COVID-19-Patienten. Der primäre Endpunkt war der Anteil der Patienten mit schwerer/kritischer Erkrankung innerhalb von 28 Tagen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Pflegeheimpatienten mit leichten/häufigen COVID-19-Symptomen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bewohner eines Pflegeheims, die je nach Zustand Azvudin-Tabletten eingenommen haben oder einnehmen wollen;
  2. Leichte/normale Probanden, die SARS-CoV-2 RT-RCR-positiv oder Antigen-positiv sind;
  3. Die Probanden haben in den 24 Stunden vor der ersten Verabreichung mindestens eines oder mehrere der folgenden klinischen Symptome von COVID-19, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Fieber, Husten, Halsschmerzen, verstopfte oder laufende Nase, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden, Schüttelfrost oder Schüttelfrost;
  4. Nehmen Sie freiwillig an dem Experiment teil und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung persönlich oder füllen Sie die Einverständniserklärung telefonisch aus.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Probanden haben vor Eintritt in die Studie eine antivirale Therapie wie Paxlovid und eine Therapie mit monoklonalen SARS-CoV-2-Antikörpern erhalten (mit Ausnahme der vorherigen Behandlung einer COVID-19-Infektion);
  2. Kurzatmigkeit, RR≥30 mal/min oder Ruhezustand, Sauerstoffsättigung des Fingers beim Luftsaugen ≤93%;
  3. Eine maschinelle Beatmung ist erforderlich oder voraussichtlich dringend erforderlich;
  4. Schwere Infektionen, die eine systemische Behandlung innerhalb von 14 Tagen vor der Erstmedikation erfordern;
  5. Verwendung anderer antiviraler Medikamente (wie Anti-HIV-, Hepatitis-B- und Hepatitis-C-Medikamente) innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Medikation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten mit schwerer/kritischer Erkrankung innerhalb von 28 Tagen
Zeitfenster: bis zu 28 Tage ab der ersten Azvudin-Dosis zur Behandlung einer SARS-CoV-2-Infektion
bis zu 28 Tage ab der ersten Azvudin-Dosis zur Behandlung einer SARS-CoV-2-Infektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtmortalität innerhalb von 28 Tagen
Zeitfenster: bis zu 28 Tage ab der ersten Azvudin-Dosis zur Behandlung einer SARS-CoV-2-Infektion
bis zu 28 Tage ab der ersten Azvudin-Dosis zur Behandlung einer SARS-CoV-2-Infektion
Anteil der Krankenhausaufenthalte innerhalb von 28 Tagen und Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zu 28 Tage ab der ersten Azvudin-Dosis zur Behandlung einer SARS-CoV-2-Infektion
bis zu 28 Tage ab der ersten Azvudin-Dosis zur Behandlung einer SARS-CoV-2-Infektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

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