- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05675748
Une étude non interventionnelle en situation réelle évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'azvudine chez les patients en maison de retraite atteints de COVID-19 léger/normal
11 janvier 2023 mis à jour par: Shanghai Henlius Biotech
Cette étude était une étude multicentrique, sans intervention, dans le monde réel.
Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'azvudine dans les maisons de soins infirmiers avec des patients COVID-19 légers/communs.
Le critère de jugement principal était la proportion de patients atteints d'une maladie grave/critique dans les 28 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
400
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
patients des maisons de soins infirmiers présentant des symptômes légers/courants de COVID-19
La description
Critère d'intégration:
- Vivant dans une maison de repos et ayant pris ou ayant l'intention de prendre des comprimés d'azvudine en fonction de leur état ;
- Sujets bénins/normaux qui sont SARS-CoV-2 RT-RCR positifs ou positifs pour l'antigène ;
- Les sujets présentent au moins un ou plusieurs des symptômes cliniques suivants du COVID-19 dans les 24 heures précédant l'administration initiale, y compris, mais sans s'y limiter : fièvre, toux, mal de gorge, nez bouché ou qui coule, maux de tête, douleurs musculaires, nausées, vomissements, diarrhée, essoufflement ou difficulté à respirer, frissons ou frissons ;
- Volontaire pour participer à l'expérience et signer le consentement éclairé en personne ou compléter le consentement éclairé par téléphone.
Critère d'exclusion:
- Les sujets ont reçu un traitement antiviral, tel que Paxlovid et un traitement par anticorps monoclonal SARS-CoV-2 (à l'exception d'un traitement antérieur pour une infection au COVID-19) avant d'entrer dans l'étude ;
- Essoufflement, RR≥30 fois/min ou état de repos, saturation en oxygène du doigt lors de l'aspiration d'air ≤93 % ;
- Une ventilation mécanique est requise ou devrait être requise de toute urgence ;
- Infections graves nécessitant un traitement systémique dans les 14 jours précédant la médication initiale ;
- Utilisation d'autres médicaments antiviraux (tels que les médicaments anti-VIH, contre l'hépatite B et l'hépatite C) dans les 14 jours précédant le premier médicament.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
La proportion de patients atteints d'une maladie grave/critique dans les 28 jours
Délai: jusqu'à 28 jours à compter de la première dose d'Azvudine pour le traitement de l'infection par le SRAS-CoV-2
|
jusqu'à 28 jours à compter de la première dose d'Azvudine pour le traitement de l'infection par le SRAS-CoV-2
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
mortalité toutes causes dans les 28 jours
Délai: jusqu'à 28 jours à compter de la première dose d'Azvudine pour le traitement de l'infection par le SRAS-CoV-2
|
jusqu'à 28 jours à compter de la première dose d'Azvudine pour le traitement de l'infection par le SRAS-CoV-2
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Proportion d'hospitalisations dans les 28 jours et durée d'hospitalisation
Délai: jusqu'à 28 jours à compter de la première dose d'Azvudine pour le traitement de l'infection par le SRAS-CoV-2
|
jusqu'à 28 jours à compter de la première dose d'Azvudine pour le traitement de l'infection par le SRAS-CoV-2
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
15 janvier 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
15 mars 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
15 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2023
Première publication (Réel)
9 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FNC-Covid202
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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