Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinterwencyjne, rzeczywiste badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo azwudyny u pacjentów domów opieki z łagodnym/normalnym przebiegiem COVID-19

11 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Shanghai Henlius Biotech
To badanie było wieloośrodkowym, nieinterwencyjnym badaniem w świecie rzeczywistym. Ocena skuteczności i bezpieczeństwa azwudyny w domach opieki z łagodnymi/częstymi pacjentami z COVID-19. Podstawową miarą wyniku był odsetek pacjentów z ciężką/krytyczną chorobą w ciągu 28 dni.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

400

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów domów opieki z łagodnymi/częstymi objawami COVID-19

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. mieszkający w domu opieki, który przyjmował lub zamierza przyjmować tabletki azwudyny w zależności od ich stanu;
  2. Osoby łagodne/normalne, które są SARS-CoV-2 RT-RCR dodatnie lub dodatnie pod względem antygenu;
  3. Pacjenci mają co najmniej jeden z następujących objawów klinicznych COVID-19 w ciągu 24 godzin przed pierwszym podaniem, w tym między innymi: gorączka, kaszel, ból gardła, zatkany nos lub katar, ból głowy, ból mięśni, nudności, wymioty, biegunka, duszność lub trudności w oddychaniu, dreszcze lub dreszcze;
  4. Zgłoś się na ochotnika do udziału w eksperymencie i podpisz świadomą zgodę osobiście lub wypełnij świadomą zgodę przez telefon.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy otrzymywali terapię przeciwwirusową, taką jak Paxlovid i przeciwciała monoklonalne SARS-CoV-2 (z wyjątkiem wcześniejszego leczenia zakażenia COVID-19) przed włączeniem do badania;
  2. Duszność, RR≥30 razy/min lub stan spoczynku, wysycenie tlenem palca podczas zasysania powietrza ≤93%;
  3. Wentylacja mechaniczna jest wymagana lub oczekuje się, że będzie pilnie potrzebna;
  4. Ciężkie zakażenia wymagające leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszego leku;
  5. Stosowanie innych leków przeciwwirusowych (takich jak leki przeciw wirusowi HIV, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i typu C) w ciągu 14 dni przed pierwszym lekiem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z ciężką/krytyczną chorobą w ciągu 28 dni
Ramy czasowe: do 28 dni od podania pierwszej dawki Azvudine w leczeniu zakażenia SARS-CoV-2
do 28 dni od podania pierwszej dawki Azvudine w leczeniu zakażenia SARS-CoV-2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 28 dni
Ramy czasowe: do 28 dni od podania pierwszej dawki Azvudine w leczeniu zakażenia SARS-CoV-2
do 28 dni od podania pierwszej dawki Azvudine w leczeniu zakażenia SARS-CoV-2
Odsetek hospitalizacji w ciągu 28 dni i czas trwania hospitalizacji
Ramy czasowe: do 28 dni od podania pierwszej dawki Azvudine w leczeniu zakażenia SARS-CoV-2
do 28 dni od podania pierwszej dawki Azvudine w leczeniu zakażenia SARS-CoV-2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj