- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05675748
Een niet-interventionele real-world studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van azvudine bij verpleeghuispatiënten met milde/normale COVID-19
11 januari 2023 bijgewerkt door: Shanghai Henlius Biotech
Deze studie was een multicenter, non-interventie, real-world studie.
Om de werkzaamheid en veiligheid van azvudine te evalueren in verpleeghuizen met milde/vaak voorkomende COVID-19-patiënten.
De primaire uitkomstmaat was het percentage patiënten met ernstige/kritieke ziekte binnen 28 dagen.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
400
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
verpleeghuispatiënten met milde/vaak voorkomende COVID-19-symptomen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Woonachtig in een verpleeghuis die azvudine-tabletten heeft ingenomen of van plan is te gebruiken, afhankelijk van hun toestand;
- Milde/normale proefpersonen die SARS-CoV-2 RT-RCR-positief of antigeenpositief zijn;
- Proefpersonen hebben ten minste één of meer van de volgende klinische symptomen van COVID-19 in de 24 uur voorafgaand aan de eerste toediening, inclusief maar niet beperkt tot: koorts, hoesten, keelpijn, verstopte neus of loopneus, hoofdpijn, spierpijn, misselijkheid, braken, diarree, kortademigheid of moeite met ademhalen, koude rillingen of koude rillingen;
- Meld u vrijwillig aan om deel te nemen aan het experiment en onderteken de geïnformeerde toestemming persoonlijk of vul de geïnformeerde toestemming telefonisch in.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen hebben antivirale therapie gekregen, zoals Paxlovid en SARS-CoV-2 monoklonale antilichaamtherapie (behalve eerdere behandeling voor COVID-19-infectie) voordat ze aan het onderzoek begonnen;
- Kortademigheid, RR≥30 keer/min of rusttoestand, zuurstofverzadiging van vinger bij het aanzuigen van lucht ≤93%;
- Mechanische ventilatie is vereist of zal naar verwachting dringend nodig zijn;
- Ernstige infecties die systemische behandeling vereisen binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste medicatie;
- Gebruik van andere antivirale middelen (zoals anti-HIV-, hepatitis B- en hepatitis C-geneesmiddelen) binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste medicatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het percentage patiënten met ernstige/kritieke ziekte binnen 28 dagen
Tijdsspanne: tot 28 dagen na de eerste dosis Azvudine voor de behandeling van SARS-CoV-2-infectie
|
tot 28 dagen na de eerste dosis Azvudine voor de behandeling van SARS-CoV-2-infectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
sterfte door alle oorzaken binnen 28 dagen
Tijdsspanne: tot 28 dagen na de eerste dosis Azvudine voor de behandeling van SARS-CoV-2-infectie
|
tot 28 dagen na de eerste dosis Azvudine voor de behandeling van SARS-CoV-2-infectie
|
|
Aandeel ziekenhuisopname binnen 28 dagen en de duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tot 28 dagen na de eerste dosis Azvudine voor de behandeling van SARS-CoV-2-infectie
|
tot 28 dagen na de eerste dosis Azvudine voor de behandeling van SARS-CoV-2-infectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
15 januari 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 maart 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
15 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FNC-Covid202
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .