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Um estudo não intervencional do mundo real avaliando a eficácia e a segurança da azvudina em pacientes asilares com COVID-19 leve/normal

11 de janeiro de 2023 atualizado por: Shanghai Henlius Biotech
Este estudo foi um estudo multicêntrico, sem intervenção, do mundo real. Avaliar a eficácia e segurança da azvudina em lares de idosos com pacientes com COVID-19 leve/comum. O desfecho primário foi a proporção de pacientes com doença grave/crítica em 28 dias.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

400

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

pacientes de lares de idosos com sintomas leves/comuns de COVID-19

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Morando em uma casa de repouso que tomou ou pretende tomar comprimidos de azvudina dependendo de sua condição;
  2. Indivíduos leves/normais que são SARS-CoV-2 RT-RCR positivos ou antígeno-positivos;
  3. Os indivíduos têm pelo menos um ou mais dos seguintes sintomas clínicos de COVID-19 nas 24 horas anteriores à administração inicial, incluindo, entre outros: febre, tosse, dor de garganta, nariz entupido ou escorrendo, dor de cabeça, dor muscular, náusea, vómitos, diarreia, falta de ar ou dificuldade em respirar, calafrios ou calafrios;
  4. Ofereça-se para participar do experimento e assine o consentimento informado pessoalmente ou preencha o consentimento informado por telefone.

Critério de exclusão:

  1. Os indivíduos receberam terapia antiviral, como terapia de anticorpo monoclonal Paxlovid e SARS-CoV-2 (exceto tratamento anterior para infecção por COVID-19) antes de entrar no estudo;
  2. Falta de ar, FR≥30 vezes/min ou estado de repouso, saturação de oxigênio do dedo ao aspirar ar ≤93%;
  3. A ventilação mecânica é necessária ou se espera que seja necessária com urgência;
  4. Infecções graves que requerem tratamento sistêmico nos 14 dias anteriores à medicação inicial;
  5. Uso de outros medicamentos antivirais (como anti-HIV, hepatite B e hepatite C) nos 14 dias anteriores à primeira medicação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A proporção de pacientes com doença grave/crítica em 28 dias
Prazo: até 28 dias a partir da primeira dose de Azvudina para tratamento da infecção por SARS-CoV-2
até 28 dias a partir da primeira dose de Azvudina para tratamento da infecção por SARS-CoV-2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
mortalidade por todas as causas em 28 dias
Prazo: até 28 dias a partir da primeira dose de Azvudina para tratamento da infecção por SARS-CoV-2
até 28 dias a partir da primeira dose de Azvudina para tratamento da infecção por SARS-CoV-2
Proporção de hospitalização em 28 dias e duração da internação
Prazo: até 28 dias a partir da primeira dose de Azvudina para tratamento da infecção por SARS-CoV-2
até 28 dias a partir da primeira dose de Azvudina para tratamento da infecção por SARS-CoV-2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de março de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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