- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05675748
Um estudo não intervencional do mundo real avaliando a eficácia e a segurança da azvudina em pacientes asilares com COVID-19 leve/normal
11 de janeiro de 2023 atualizado por: Shanghai Henlius Biotech
Este estudo foi um estudo multicêntrico, sem intervenção, do mundo real.
Avaliar a eficácia e segurança da azvudina em lares de idosos com pacientes com COVID-19 leve/comum.
O desfecho primário foi a proporção de pacientes com doença grave/crítica em 28 dias.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
400
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
pacientes de lares de idosos com sintomas leves/comuns de COVID-19
Descrição
Critério de inclusão:
- Morando em uma casa de repouso que tomou ou pretende tomar comprimidos de azvudina dependendo de sua condição;
- Indivíduos leves/normais que são SARS-CoV-2 RT-RCR positivos ou antígeno-positivos;
- Os indivíduos têm pelo menos um ou mais dos seguintes sintomas clínicos de COVID-19 nas 24 horas anteriores à administração inicial, incluindo, entre outros: febre, tosse, dor de garganta, nariz entupido ou escorrendo, dor de cabeça, dor muscular, náusea, vómitos, diarreia, falta de ar ou dificuldade em respirar, calafrios ou calafrios;
- Ofereça-se para participar do experimento e assine o consentimento informado pessoalmente ou preencha o consentimento informado por telefone.
Critério de exclusão:
- Os indivíduos receberam terapia antiviral, como terapia de anticorpo monoclonal Paxlovid e SARS-CoV-2 (exceto tratamento anterior para infecção por COVID-19) antes de entrar no estudo;
- Falta de ar, FR≥30 vezes/min ou estado de repouso, saturação de oxigênio do dedo ao aspirar ar ≤93%;
- A ventilação mecânica é necessária ou se espera que seja necessária com urgência;
- Infecções graves que requerem tratamento sistêmico nos 14 dias anteriores à medicação inicial;
- Uso de outros medicamentos antivirais (como anti-HIV, hepatite B e hepatite C) nos 14 dias anteriores à primeira medicação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A proporção de pacientes com doença grave/crítica em 28 dias
Prazo: até 28 dias a partir da primeira dose de Azvudina para tratamento da infecção por SARS-CoV-2
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até 28 dias a partir da primeira dose de Azvudina para tratamento da infecção por SARS-CoV-2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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mortalidade por todas as causas em 28 dias
Prazo: até 28 dias a partir da primeira dose de Azvudina para tratamento da infecção por SARS-CoV-2
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até 28 dias a partir da primeira dose de Azvudina para tratamento da infecção por SARS-CoV-2
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Proporção de hospitalização em 28 dias e duração da internação
Prazo: até 28 dias a partir da primeira dose de Azvudina para tratamento da infecção por SARS-CoV-2
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até 28 dias a partir da primeira dose de Azvudina para tratamento da infecção por SARS-CoV-2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de março de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FNC-Covid202
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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