- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05675748
Uno studio non interventistico nel mondo reale che valuta l'efficacia e la sicurezza dell'azvudina nei pazienti delle case di cura con COVID-19 lieve/normale
11 gennaio 2023 aggiornato da: Shanghai Henlius Biotech
Questo studio era uno studio del mondo reale multicentrico, senza intervento.
Valutare l'efficacia e la sicurezza dell'azvudina nelle case di cura con pazienti COVID-19 lievi/comuni.
L'outcome primario era la proporzione di pazienti con malattia grave/critica entro 28 giorni.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
400
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
pazienti delle case di cura con sintomi lievi/comuni di COVID-19
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Vivere in una casa di cura che ha assunto o intende assumere compresse di azvudina a seconda delle sue condizioni;
- Soggetti lievi/normali che sono SARS-CoV-2 RT-RCR positivi o positivi all'antigene;
- I soggetti presentano almeno uno o più dei seguenti sintomi clinici di COVID-19 nelle 24 ore precedenti la somministrazione iniziale, inclusi ma non limitati a: febbre, tosse, mal di gola, naso chiuso o che cola, mal di testa, dolori muscolari, nausea, vomito, diarrea, mancanza di respiro o difficoltà respiratorie, brividi o brividi;
- Offrirsi volontario per partecipare all'esperimento e firmare il consenso informato di persona o completare il consenso informato per telefono.
Criteri di esclusione:
- I soggetti hanno ricevuto una terapia antivirale, come Paxlovid e la terapia con anticorpi monoclonali SARS-CoV-2 (eccetto il precedente trattamento per l'infezione da COVID-19) prima di entrare nello studio;
- Mancanza di respiro, RR≥30 volte/min o stato di riposo, saturazione di ossigeno del dito durante l'aspirazione dell'aria ≤93%;
- È richiesta o si prevede che sarà urgentemente necessaria la ventilazione meccanica;
- Infezioni gravi che richiedono un trattamento sistemico entro 14 giorni prima del trattamento iniziale;
- Uso di altri farmaci antivirali (come farmaci anti-HIV, epatite B ed epatite C) entro 14 giorni prima del primo trattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
La proporzione di pazienti con malattia grave/critica entro 28 giorni
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dalla prima dose di Azvudina per il trattamento dell'infezione da SARS-CoV-2
|
fino a 28 giorni dalla prima dose di Azvudina per il trattamento dell'infezione da SARS-CoV-2
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
mortalità per tutte le cause entro 28 giorni
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dalla prima dose di Azvudina per il trattamento dell'infezione da SARS-CoV-2
|
fino a 28 giorni dalla prima dose di Azvudina per il trattamento dell'infezione da SARS-CoV-2
|
Proporzione di ricovero entro 28 giorni e la durata del ricovero
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dalla prima dose di Azvudina per il trattamento dell'infezione da SARS-CoV-2
|
fino a 28 giorni dalla prima dose di Azvudina per il trattamento dell'infezione da SARS-CoV-2
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
15 gennaio 2023
Completamento primario (Anticipato)
15 marzo 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
15 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
9 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FNC-Covid202
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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