- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05675748
Un estudio no intervencionista del mundo real que evalúa la eficacia y la seguridad de la azvudina en pacientes de hogares de ancianos con COVID-19 leve/normal
11 de enero de 2023 actualizado por: Shanghai Henlius Biotech
Este estudio fue un estudio del mundo real, multicéntrico, sin intervención.
Evaluar la eficacia y seguridad de azvudina en residencias de ancianos con pacientes con COVID-19 leve/común.
La medida de resultado primaria fue la proporción de pacientes con enfermedad grave/crítica dentro de los 28 días.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
400
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
pacientes de hogares de ancianos con síntomas leves/comunes de COVID-19
Descripción
Criterios de inclusión:
- Vive en un asilo de ancianos que ha tomado o tiene la intención de tomar tabletas de azvudine dependiendo de su condición;
- Sujetos leves/normales que son SARS-CoV-2 RT-RCR positivos o antígenos positivos;
- Los sujetos tienen al menos uno o más de los siguientes síntomas clínicos de COVID-19 en las 24 horas previas a la administración inicial, incluidos, entre otros: fiebre, tos, dolor de garganta, congestión nasal o secreción nasal, dolor de cabeza, dolor muscular, náuseas, vómitos, diarrea, dificultad para respirar o dificultad para respirar, escalofríos o escalofríos;
- Ofrézcase como voluntario para participar en el experimento y firme el consentimiento informado en persona o complete el consentimiento informado por teléfono.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos han recibido terapia antiviral, como Paxlovid y terapia con anticuerpos monoclonales contra el SARS-CoV-2 (excepto el tratamiento previo para la infección por COVID-19) antes de ingresar al estudio;
- Dificultad para respirar, RR≥30 veces/min o estado de reposo, saturación de oxígeno del dedo al aspirar aire ≤93%;
- Se requiere o se espera que se requiera ventilación mecánica con urgencia;
- Infecciones graves que requieren tratamiento sistémico dentro de los 14 días anteriores a la medicación inicial;
- Uso de otros medicamentos antivirales (como medicamentos contra el VIH, la hepatitis B y la hepatitis C) dentro de los 14 días anteriores al primer medicamento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La proporción de pacientes con enfermedad grave/crítica dentro de los 28 días
Periodo de tiempo: hasta 28 días desde la primera dosis de Azvudine para el tratamiento de la infección por SARS-CoV-2
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hasta 28 días desde la primera dosis de Azvudine para el tratamiento de la infección por SARS-CoV-2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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mortalidad por todas las causas dentro de los 28 días
Periodo de tiempo: hasta 28 días desde la primera dosis de Azvudine para el tratamiento de la infección por SARS-CoV-2
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hasta 28 días desde la primera dosis de Azvudine para el tratamiento de la infección por SARS-CoV-2
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Proporción de hospitalización dentro de los 28 días y la duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: hasta 28 días desde la primera dosis de Azvudine para el tratamiento de la infección por SARS-CoV-2
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hasta 28 días desde la primera dosis de Azvudine para el tratamiento de la infección por SARS-CoV-2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de enero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
15 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FNC-Covid202
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .