Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neintervenční studie z reálného světa hodnotící účinnost a bezpečnost azvudinu u pacientů v pečovatelském domě s mírným/normálním COVID-19

11. ledna 2023 aktualizováno: Shanghai Henlius Biotech
Tato studie byla multicentrická, neintervenční studie z reálného světa. Vyhodnotit účinnost a bezpečnost azvudinu v pečovatelských domech s mírnou/běžnou nemocí COVID-19. Primárním výsledným měřítkem byl podíl pacientů se závažným/kritickým onemocněním během 28 dnů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

400

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti z pečovatelských domů s mírným/běžným příznakem COVID-19

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. žijící v pečovatelském domě, který užil nebo zamýšlí užívat tablety azvudinu v závislosti na svém stavu;
  2. Mírní/normální jedinci, kteří jsou SARS-CoV-2 RT-RCR pozitivní nebo antigenní;
  3. Subjekty mají alespoň jeden nebo více z následujících klinických příznaků COVID-19 během 24 hodin před prvním podáním, včetně, ale bez omezení na tyto: horečka, kašel, bolest v krku, ucpaný nos nebo rýma, bolest hlavy, bolest svalů, nevolnost, zvracení, průjem, dušnost nebo potíže s dýcháním, zimnice nebo zimnice;
  4. Dobrovolně se zúčastněte experimentu a informovaný souhlas podepište osobně nebo informovaný souhlas vyplňte po telefonu.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty před vstupem do studie podstoupily antivirovou terapii, jako je léčba Paxlovidem a monoklonálními protilátkami SARS-CoV-2 (kromě předchozí léčby infekce COVID-19);
  2. Dušnost, RR≥30krát/min nebo klidový stav, saturace prstu kyslíkem při sání vzduchu ≤93%;
  3. Mechanická ventilace je vyžadována nebo se očekává, že bude naléhavě vyžadována;
  4. Závažné infekce vyžadující systémovou léčbu během 14 dnů před počáteční medikací;
  5. Užívání jiných antivirotik (jako jsou léky proti HIV, hepatitidě B a hepatitidě C) během 14 dnů před první medikací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů se závažným/kritickým onemocněním během 28 dnů
Časové okno: do 28 dnů od první dávky přípravku Azvudine k léčbě infekce SARS-CoV-2
do 28 dnů od první dávky přípravku Azvudine k léčbě infekce SARS-CoV-2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
úmrtnost ze všech příčin do 28 dnů
Časové okno: do 28 dnů od první dávky přípravku Azvudine k léčbě infekce SARS-CoV-2
do 28 dnů od první dávky přípravku Azvudine k léčbě infekce SARS-CoV-2
Podíl hospitalizace do 28 dnů a délka hospitalizace
Časové okno: do 28 dnů od první dávky přípravku Azvudine k léčbě infekce SARS-CoV-2
do 28 dnů od první dávky přípravku Azvudine k léčbě infekce SARS-CoV-2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

15. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

15. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit