- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05675748
Neintervenční studie z reálného světa hodnotící účinnost a bezpečnost azvudinu u pacientů v pečovatelském domě s mírným/normálním COVID-19
11. ledna 2023 aktualizováno: Shanghai Henlius Biotech
Tato studie byla multicentrická, neintervenční studie z reálného světa.
Vyhodnotit účinnost a bezpečnost azvudinu v pečovatelských domech s mírnou/běžnou nemocí COVID-19.
Primárním výsledným měřítkem byl podíl pacientů se závažným/kritickým onemocněním během 28 dnů.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
400
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
pacienti z pečovatelských domů s mírným/běžným příznakem COVID-19
Popis
Kritéria pro zařazení:
- žijící v pečovatelském domě, který užil nebo zamýšlí užívat tablety azvudinu v závislosti na svém stavu;
- Mírní/normální jedinci, kteří jsou SARS-CoV-2 RT-RCR pozitivní nebo antigenní;
- Subjekty mají alespoň jeden nebo více z následujících klinických příznaků COVID-19 během 24 hodin před prvním podáním, včetně, ale bez omezení na tyto: horečka, kašel, bolest v krku, ucpaný nos nebo rýma, bolest hlavy, bolest svalů, nevolnost, zvracení, průjem, dušnost nebo potíže s dýcháním, zimnice nebo zimnice;
- Dobrovolně se zúčastněte experimentu a informovaný souhlas podepište osobně nebo informovaný souhlas vyplňte po telefonu.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty před vstupem do studie podstoupily antivirovou terapii, jako je léčba Paxlovidem a monoklonálními protilátkami SARS-CoV-2 (kromě předchozí léčby infekce COVID-19);
- Dušnost, RR≥30krát/min nebo klidový stav, saturace prstu kyslíkem při sání vzduchu ≤93%;
- Mechanická ventilace je vyžadována nebo se očekává, že bude naléhavě vyžadována;
- Závažné infekce vyžadující systémovou léčbu během 14 dnů před počáteční medikací;
- Užívání jiných antivirotik (jako jsou léky proti HIV, hepatitidě B a hepatitidě C) během 14 dnů před první medikací.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů se závažným/kritickým onemocněním během 28 dnů
Časové okno: do 28 dnů od první dávky přípravku Azvudine k léčbě infekce SARS-CoV-2
|
do 28 dnů od první dávky přípravku Azvudine k léčbě infekce SARS-CoV-2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
úmrtnost ze všech příčin do 28 dnů
Časové okno: do 28 dnů od první dávky přípravku Azvudine k léčbě infekce SARS-CoV-2
|
do 28 dnů od první dávky přípravku Azvudine k léčbě infekce SARS-CoV-2
|
|
Podíl hospitalizace do 28 dnů a délka hospitalizace
Časové okno: do 28 dnů od první dávky přípravku Azvudine k léčbě infekce SARS-CoV-2
|
do 28 dnů od první dávky přípravku Azvudine k léčbě infekce SARS-CoV-2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
15. ledna 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
15. března 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
15. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
9. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FNC-Covid202
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .