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경증/정상 COVID-19를 앓고 있는 요양원 ​​환자에서 Azvudine의 효능 및 안전성을 평가하는 비개입 실세계 연구

2023년 1월 11일 업데이트: Shanghai Henlius Biotech
이 연구는 다기관, 비간섭, 실세계 연구였습니다. 경증/일반 COVID-19 환자가 있는 요양원에서 아즈부딘의 효능 및 안전성을 평가합니다. 1차 결과 측정은 28일 이내에 중증/중증 질환을 앓는 환자의 비율이었습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

연구 유형

관찰

등록 (예상)

400

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

가벼운/일반적인 COVID-19 증상이 있는 요양원 ​​환자

설명

포함 기준:

  1. 상태에 따라 azvudine 정제를 복용했거나 복용하려는 요양원에 거주하는 자;
  2. SARS-CoV-2 RT-RCR 양성 또는 항원 양성인 경증/정상 피험자
  3. 피험자는 최초 투여 전 24시간 동안 발열, 기침, 인후통, 코막힘 또는 콧물, 두통, 근육통, 메스꺼움, 구토, 설사, 숨가쁨 또는 호흡 곤란, 오한 또는 오한
  4. 자원하여 실험에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 직접 서명하거나 전화로 정보에 입각한 동의를 완료하십시오.

제외 기준:

  1. 피험자는 연구에 참여하기 전에 Paxlovid 및 SARS-CoV-2 단클론 항체 요법(COVID-19 감염에 대한 이전 치료 제외)과 같은 항바이러스 요법을 받았습니다.
  2. 숨가쁨, RR≥30회/분 또는 휴식 상태, 공기 흡입 시 손가락의 산소 포화도 ≤93%;
  3. 기계적 환기가 필요하거나 긴급하게 필요할 것으로 예상되는 경우
  4. 초기 투약 전 14일 이내에 전신 치료가 필요한 중증 감염;
  5. 첫 투약 전 14일 이내에 다른 항바이러스제(예: 항HIV, B형 간염, C형 간염 약물) 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
28일 이내 중증/중증 환자 비율
기간: SARS-CoV-2 감염 치료를 위한 Azvudine의 첫 번째 용량으로부터 최대 28일
SARS-CoV-2 감염 치료를 위한 Azvudine의 첫 번째 용량으로부터 최대 28일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
28일 이내 모든 원인으로 인한 사망
기간: SARS-CoV-2 감염 치료를 위한 Azvudine의 첫 번째 용량으로부터 최대 28일
SARS-CoV-2 감염 치료를 위한 Azvudine의 첫 번째 용량으로부터 최대 28일
28일 이내 입원 비율 및 입원 기간
기간: SARS-CoV-2 감염 치료를 위한 Azvudine의 첫 번째 용량으로부터 최대 28일
SARS-CoV-2 감염 치료를 위한 Azvudine의 첫 번째 용량으로부터 최대 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 1월 15일

기본 완료 (예상)

2023년 3월 15일

연구 완료 (예상)

2023년 4월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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