- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05675748
Неинтервенционное исследование в реальных условиях по оценке эффективности и безопасности азвудина у пациентов домов престарелых с легкой/нормальной формой COVID-19
11 января 2023 г. обновлено: Shanghai Henlius Biotech
Это исследование было многоцентровым, без вмешательства, исследованием реального мира.
Оценить эффективность и безопасность авудина в домах престарелых с пациентами с легкой/обычной формой COVID-19.
Первичным показателем результата была доля пациентов с тяжелым/критическим течением болезни в течение 28 дней.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
400
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты домов престарелых с легкими/распространенными симптомами COVID-19
Описание
Критерии включения:
- Проживающие в доме престарелых, которые принимали или собираются принимать таблетки азвудин в зависимости от своего состояния;
- Легкие/нормальные субъекты, которые являются положительными или положительными по антигену SARS-CoV-2 RT-RCR;
- Субъекты имеют по крайней мере один или несколько из следующих клинических симптомов COVID-19 в течение 24 часов до первоначального введения, включая, помимо прочего: лихорадку, кашель, боль в горле, заложенность или насморк, головную боль, мышечную боль, тошноту, рвота, диарея, одышка или затрудненное дыхание, озноб или озноб;
- Добровольно примите участие в эксперименте и подпишите информированное согласие лично или заполните информированное согласие по телефону.
Критерий исключения:
- Субъекты получали противовирусную терапию, такую как Paxlovid и терапию моноклональными антителами SARS-CoV-2 (за исключением предыдущего лечения инфекции COVID-19) перед включением в исследование;
- Одышка, ЧД≥30 раз/мин или в состоянии покоя, сатурация пальца кислородом при сосании воздуха ≤93%;
- Механическая вентиляция требуется или может потребоваться в срочном порядке;
- Тяжелые инфекции, требующие системного лечения в течение 14 дней до начала лечения;
- Использование других противовирусных препаратов (таких как препараты против ВИЧ, гепатита В и гепатита С) в течение 14 дней до первого лекарства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов с тяжелым/критическим заболеванием в течение 28 дней
Временное ограничение: до 28 дней с момента введения первой дозы азвудина для лечения инфекции SARS-CoV-2
|
до 28 дней с момента введения первой дозы азвудина для лечения инфекции SARS-CoV-2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
смертность от всех причин в течение 28 дней
Временное ограничение: до 28 дней с момента введения первой дозы азвудина для лечения инфекции SARS-CoV-2
|
до 28 дней с момента введения первой дозы азвудина для лечения инфекции SARS-CoV-2
|
|
Доля госпитализаций в течение 28 дней и продолжительность госпитализации
Временное ограничение: до 28 дней с момента введения первой дозы азвудина для лечения инфекции SARS-CoV-2
|
до 28 дней с момента введения первой дозы азвудина для лечения инфекции SARS-CoV-2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
15 января 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 марта 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FNC-Covid202
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .