- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05675748
En ikke-interventionel undersøgelse fra den virkelige verden, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af Azvudin hos plejehjemspatienter med mild/normal COVID-19
11. januar 2023 opdateret af: Shanghai Henlius Biotech
Denne undersøgelse var et multicenter, ikke-interventionsstudie fra den virkelige verden.
At evaluere effektiviteten og sikkerheden af azvudin på plejehjem med milde/almindelige COVID-19-patienter.
Det primære resultatmål var andelen af patienter med svær/kritisk sygdom inden for 28 dage.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
400
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
plejehjemspatienter med milde/almindelige COVID-19-symptomer
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bor på et plejehjem, der har taget eller har til hensigt at tage azvudin-tabletter afhængigt af deres tilstand;
- Milde/normale forsøgspersoner, der er SARS-CoV-2 RT-RCR-positive eller antigen-positive;
- Forsøgspersoner har mindst et eller flere af følgende kliniske symptomer på COVID-19 i løbet af 24 timer før den første administration, herunder men ikke begrænset til: feber, hoste, ondt i halsen, tilstoppet eller løbende næse, hovedpine, muskelsmerter, kvalme, opkastning, diarré, åndenød eller åndedrætsbesvær, kuldegysninger eller kuldegysninger;
- Meld dig frivilligt til at deltage i eksperimentet og underskriv det informerede samtykke personligt eller udfyld det informerede samtykke over telefonen.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner har modtaget antiviral behandling, såsom Paxlovid og SARS-CoV-2 monoklonalt antistofbehandling (undtagen tidligere behandling for COVID-19-infektion), før de gik ind i studiet;
- Åndenød, RR≥30 gange/min eller hviletilstand, iltmætning af fingeren, når der suges luft ≤93%;
- Mekanisk ventilation er påkrævet eller forventes at være påtrængende nødvendig;
- Alvorlige infektioner, der kræver systemisk behandling inden for 14 dage før indledende medicinering;
- Brug af andre antivirale lægemidler (såsom anti-HIV, hepatitis B og hepatitis C lægemidler) inden for 14 dage før den første medicin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andelen af patienter med svær/kritisk sygdom inden for 28 dage
Tidsramme: op til 28 dage fra den første dosis af Azvudin til behandling af SARS-CoV-2-infektion
|
op til 28 dage fra den første dosis af Azvudin til behandling af SARS-CoV-2-infektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
dødelighed af alle årsager inden for 28 dage
Tidsramme: op til 28 dage fra den første dosis af Azvudin til behandling af SARS-CoV-2-infektion
|
op til 28 dage fra den første dosis af Azvudin til behandling af SARS-CoV-2-infektion
|
|
Andel af indlæggelser inden for 28 dage og indlæggelsens varighed
Tidsramme: op til 28 dage fra den første dosis af Azvudin til behandling af SARS-CoV-2-infektion
|
op til 28 dage fra den første dosis af Azvudin til behandling af SARS-CoV-2-infektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
15. januar 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
15. marts 2023
Studieafslutning (Forventet)
15. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
9. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FNC-Covid202
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .