Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ikke-interventionel undersøgelse fra den virkelige verden, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Azvudin hos plejehjemspatienter med mild/normal COVID-19

11. januar 2023 opdateret af: Shanghai Henlius Biotech
Denne undersøgelse var et multicenter, ikke-interventionsstudie fra den virkelige verden. At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​azvudin på plejehjem med milde/almindelige COVID-19-patienter. Det primære resultatmål var andelen af ​​patienter med svær/kritisk sygdom inden for 28 dage.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

400

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

plejehjemspatienter med milde/almindelige COVID-19-symptomer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bor på et plejehjem, der har taget eller har til hensigt at tage azvudin-tabletter afhængigt af deres tilstand;
  2. Milde/normale forsøgspersoner, der er SARS-CoV-2 RT-RCR-positive eller antigen-positive;
  3. Forsøgspersoner har mindst et eller flere af følgende kliniske symptomer på COVID-19 i løbet af 24 timer før den første administration, herunder men ikke begrænset til: feber, hoste, ondt i halsen, tilstoppet eller løbende næse, hovedpine, muskelsmerter, kvalme, opkastning, diarré, åndenød eller åndedrætsbesvær, kuldegysninger eller kuldegysninger;
  4. Meld dig frivilligt til at deltage i eksperimentet og underskriv det informerede samtykke personligt eller udfyld det informerede samtykke over telefonen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner har modtaget antiviral behandling, såsom Paxlovid og SARS-CoV-2 monoklonalt antistofbehandling (undtagen tidligere behandling for COVID-19-infektion), før de gik ind i studiet;
  2. Åndenød, RR≥30 gange/min eller hviletilstand, iltmætning af fingeren, når der suges luft ≤93%;
  3. Mekanisk ventilation er påkrævet eller forventes at være påtrængende nødvendig;
  4. Alvorlige infektioner, der kræver systemisk behandling inden for 14 dage før indledende medicinering;
  5. Brug af andre antivirale lægemidler (såsom anti-HIV, hepatitis B og hepatitis C lægemidler) inden for 14 dage før den første medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​patienter med svær/kritisk sygdom inden for 28 dage
Tidsramme: op til 28 dage fra den første dosis af Azvudin til behandling af SARS-CoV-2-infektion
op til 28 dage fra den første dosis af Azvudin til behandling af SARS-CoV-2-infektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
dødelighed af alle årsager inden for 28 dage
Tidsramme: op til 28 dage fra den første dosis af Azvudin til behandling af SARS-CoV-2-infektion
op til 28 dage fra den første dosis af Azvudin til behandling af SARS-CoV-2-infektion
Andel af indlæggelser inden for 28 dage og indlæggelsens varighed
Tidsramme: op til 28 dage fra den første dosis af Azvudin til behandling af SARS-CoV-2-infektion
op til 28 dage fra den første dosis af Azvudin til behandling af SARS-CoV-2-infektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

15. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner