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肥満成人の人体測定値を減らすプロバイオティクス ブレンド

体重過多および/または肥満の成人の人体測定値を減らし、生化学的パラメーターを改善するためのプロバイオティックブレンドの使用

腸内細菌叢の組成の質的および量的変化である腸内細菌叢異常が、一連の腸および腸外障害の発症に関連している可能性があることはすでに知られています。 ディスバイオーシスは、過敏性腸症候群、炎症性腸疾患、結腸直腸癌、アレルギー性疾患、非アルコール性脂肪性肝炎、動脈硬化性疾患、神経疾患、メタボリックシンドローム、主に糖尿病と肥満で報告されています。 肥満に重要な役割を果たす多くの要因の中で、腸内細菌叢が重要な要因であることを多くの研究が示しています。 プロバイオティクスで行われた多くの研究は、それらの投与が肥満の予防と治療に効果的である可能性があることを示しています. さらに、体重、腹部脂肪、人体測定値、および体組成の利点は、多くの場合、好ましい代謝効果と関連していることがわかっています。

調査の概要

詳細な説明

肥満は、エネルギーの不均衡によって引き起こされる体脂肪の過剰な蓄積として定義されます。 世界の成人人口の約 13% が肥満であり、ブラジルでは成人の 19.8% が肥満です。 この疾患は、2 型糖尿病 (DM2)、脂質異常症、心血管疾患、筋骨格障害、および一部の種類の癌など、他の非伝染性慢性疾患 (NCD) の発症の危険因子です。 これは複雑で多因子性の疾患であるため、制御が難しく、世界的な懸念の原因と考えられています。 病気の原因には、腸内細菌叢の干渉に加えて、遺伝的、環境的、心理的要因が挙げられます。

腸内微生物叢と宿主との相互作用は、微生物叢が宿主生物の機能に及ぼす影響を理解するために、メタボロミクスを通じて研究されてきました。 血清/血漿および尿などの体液の低分子量代謝産物のプロファイルに関する研究は、肥満のある個人で発生する代謝変化を理解することを目的とし、疾患のメカニズムの理解を含みます。

研究では、富栄養症の個人と比較して肥満の個人の代謝プロファイルに違いがあり、ボディマス指数 (BMI) と鎖状アミノ酸 (BCAA) およびグルタミン酸の濃度の増加との間に正の相関があることが示されています。 腸内微生物叢は、宿主の代謝において重要な役割を果たしているようであり、肥満に関連する変化につながる経路です。

これに関連して、腸内微生物叢はプレバイオティクス、プロバイオティクス、およびシンバイオティクスによって調節され、その組成の変化を促進し、腸バリアの再生をもたらし、それにより代謝性エンドトキシン血症と軽度の炎症を止めることができます.

さらに、それらは免疫系の調節に影響を与え、炎症誘発性サイトカインおよび抗炎症性サイトカインの産生を調節し、IR を減少させます。 これらのメカニズムを通じて、プロバイオティクスとシンバイオティクスは個人の微生物叢のプロファイルを変更し、肥満に関連する体重と代謝パラメーターの減少につながります。

いくつかの研究では、体重、血糖コントロール、脂質プロファイルおよび血圧 (BP) の改善に対するプロバイオティクスの使用の有益な効果が示されています。 ただし、この目的に最適な菌株については議論があります。 体重に対するさまざまなプロバイオティクスの使用の影響に対処する、メタ分析の有無にかかわらず、現在公開されている5つの体系的なレビューがあります. 減量および/または肥満に関連する菌株の中で、L. rhamnosus および低カロリー食に関連する L. plantarum が際立っています。 L. curvatus を含む L. plantarum; L.ガッセリ; L.アミロヴォラス; L.アシドフィルスおよびL.カゼイは、フェノール化合物と関連しています。または乳酸菌ミックス。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

108

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Santa Catarina
      • Criciúma、Santa Catarina、ブラジル、88806-000
        • 募集
        • Universidade do Extremo Sul Catarinense
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名および日付を記入した書面による自由かつ十分な情報に基づく同意の提供。
  • 対象人口に応じた年齢(18~65歳)
  • 両方の性別;
  • 体格指数 (BMI) 25 - 35 Kg/m2。

除外基準:

  • 妊娠中および授乳中の女性
  • プロバイオティクス、発酵乳、および/またはヨーグルトを毎日摂取した歴史を持つ個人; -研究製品の組成物中の物質に対して、アナフィラキシーを含む以前の反応を示したことが知られている被験者;
  • -別の臨床試験に同時に参加している個人;
  • -自己免疫、心血管、甲状腺、または慢性肝疾患の病歴;
  • 体重の変化に影響を与える薬剤、糖尿病治療薬、脂質低下剤の使用;
  • 減量手術を受けた方、
  • 過去 3 か月間の体重変化が 5% を超えている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
マルトデキストリンを補給したボランティア
マルトデキストリンのみ(ビークル)
アクティブコンパレータ:プロバイオティクス ブレンド
Lactobacillus gasseri CCT 7850 および Bifidobacterium lactis CCT 7858 - 最終濃度: 1 x 10e10 UFC/日
ラクトバチルス ガセリ CCT 7850 およびビフィドバクテリウム ラクティス CCT 7858

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生体電気インピーダンス分析による体脂肪組成
時間枠:3ヶ月
生体電気インピーダンス分析(BIA)による。 体組成、特に体脂肪や筋肉量を推定する方法で、体に微弱な電流を流して電圧を測定し、体のインピーダンス(抵抗)を算出します。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液分析による総コレステロール
時間枠:3ヶ月
含める前と後の生化学的分析: 参照実験室で実施される総コレステロール。 総コレステロールは mg/dL で測定されます
3ヶ月
生活の質に関するアンケートのスコア
時間枠:3ヶ月
SF-36スケールによる生活の質と胃腸症状の改善(8つの健康領域をカバーする36の質問で構成されています)
3ヶ月
消化器症状評価尺度 (GSRS) アンケート スコア
時間枠:3ヶ月
GSRS スケール:消化器症状を評価するための 15 項目からなる問診に基づく評価尺度
3ヶ月
重さ
時間枠:3ヶ月
重量はキログラムで測定されます
3ヶ月
身長
時間枠:3ヶ月
高さはセンチメートルで測定されます
3ヶ月
血液分析によるHDLレベル
時間枠:3ヶ月
含める前と後の生化学的分析: HDL は参照実験室で実施されます。 HDL は mg/dL で測定されます
3ヶ月
血液分析によるLDLレベル
時間枠:3ヶ月
含める前と後の生化学的分析: LDL は参照実験室で実施されます。 LDL は mg/dL で測定されます
3ヶ月
血液分析によるトリグリセリドレベル
時間枠:3ヶ月
封入前後の生化学分析:トリグリセリドは参照実験室で実施されます。 トリグリセリドはml/dLで測定されます
3ヶ月
血液分析によるグルコースレベル
時間枠:3ヶ月
含める前と後の生化学的分析:参照実験室で実施されるグルコース。 グルコースは mg/dL で測定されます
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月11日

一次修了 (実際)

2023年2月19日

研究の完了 (予想される)

2023年12月30日

試験登録日

最初に提出

2022年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月6日

最初の投稿 (実際)

2023年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月19日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 65117022.1.0000.0119

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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