Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotisk blanding til at reducere antropometriske målinger hos overvægtige voksne

Brugen af ​​en probiotisk blanding til at reducere antropometriske målinger og forbedre biokemiske parametre hos voksne med overvægt og/eller fede

Det er allerede kendt, at dysbiose, det vil sige kvalitative og kvantitative ændringer i sammensætningen af ​​tarmmikrobiotaen, kan være forbundet med udviklingen af ​​en række tarm- og ekstraintestinale lidelser. Dysbiose er rapporteret ved irritabel tyktarm, inflammatorisk tarmsygdom, kolorektal cancer, allergiske sygdomme, ikke-alkoholisk steatohepatitis, arteriosklerotiske sygdomme, neurologiske sygdomme og metaboliske syndromer, hovedsageligt diabetes og fedme. Blandt de mange faktorer, der spiller en nøglerolle ved fedme, viser en række undersøgelser, at tarmmikrobiotaen er en vigtig bidragyder. Mange undersøgelser udført med probiotika har vist, at deres administration kan være effektiv til forebyggelse og behandling af fedme. Endvidere er det fundet, at fordele for kropsvægt, abdominal fedt, antropometriske målinger og kropssammensætning ofte er forbundet med gunstige metaboliske effekter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fedme er defineret som overdreven ophobning af kropsfedt, forårsaget af en energiubalance. Cirka 13 % af verdens voksne befolkning er overvægtige, og i Brasilien er 19,8 % af de voksne overvægtige. Denne sygdom er en risikofaktor for udvikling af andre ikke-overførbare kroniske sygdomme (NCD'er), såsom: type 2-diabetes mellitus (DM2), dyslipidæmi, hjerte-kar-sygdomme, muskuloskeletale lidelser og nogle typer kræft. Det er en kompleks og multifaktoriel sygdom, hvorfor den anses for svær at kontrollere og en årsag til global bekymring. Blandt årsagerne til sygdommen kan nævnes genetiske, miljømæssige og psykologiske faktorer, foruden indblanding af tarmmikrobiota, bl.a.

Interaktionen af ​​tarmmikrobiotaen med værten er blevet undersøgt gennem metabolomics for at forstå den indflydelse, som mikrobiotaen kan udøve på værtsorganismens funktion. Undersøgelsen af ​​profilen af ​​lavmolekylære metabolitter af biologiske væsker såsom serum/plasma og urin har til formål at forstå de metaboliske ændringer, der opstår hos personer med fedme, omfattende forståelsen af ​​sygdommens mekanismer.

Undersøgelser har vist forskelle i den metaboliske profil af overvægtige individer sammenlignet med eutrofiske individer, med en positiv sammenhæng mellem body mass index (BMI) og øgede koncentrationer af kædeaminosyrer (BCAA) og glutamat. Tarmmikrobiotaen ser ud til at spille en afgørende rolle i værtens metabolisme, idet den er en vej, hvorigennem den fører til ændringer forbundet med fedme.

I denne sammenhæng kan tarmmikrobiotaen moduleres af præbiotika, probiotika og symbiotika, hvilket fremmer ændringer i dens sammensætning, hvilket resulterer i regenerering af tarmbarrieren og dermed ophør med metabolisk endotoksæmi og lavgradig inflammation.

Derudover har de virkninger på moduleringen af ​​immunsystemet, regulerer produktionen af ​​pro- og antiinflammatoriske cytokiner, hvilket reducerer IR. Gennem disse mekanismer ændrer probiotika og symbiotika individers mikrobiotaprofil, hvilket fører til tab af kropsvægt og metaboliske parametre forbundet med fedme.

Adskillige undersøgelser har vist gavnlige effekter af at bruge probiotika på kropsvægt, glykæmisk kontrol, forbedring af lipidprofil og blodtryk (BP). Der er dog kontroverser om, hvilke stammer der er de bedste til dette formål. Der er i øjeblikket offentliggjort fem systematiske reviews med eller uden meta-analyse, der omhandler effekten af ​​at bruge forskellige probiotika på kropsvægt. Blandt de stammer, der er forbundet med vægttab og/eller fedme, skiller L. plantarum forbundet med L. rhamnosus og hypokalorisk diæt sig ud; L. plantarum med L. curvatus; L. gasseri; L. amylovorus; L. acidophilus og L. casei forbundet med phenoliske forbindelser; eller Lactobacillus-blanding.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

108

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Santa Catarina
      • Criciúma, Santa Catarina, Brasilien, 88806-000
        • Rekruttering
        • Universidade do Extremo Sul Catarinense
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af gratis og informeret samtykke skriftligt, underskrevet og dateret;
  • Alder i henhold til den angivne population (18-65 år)
  • begge køn;
  • Body mass index (BMI) på 25 - 35 Kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinder
  • Personer med en historie med dagligt forbrug af probiotika, fermenteret mælk og/eller yoghurt; forsøgspersoner, der vides at have udvist en tidligere reaktion, herunder anafylaksi, på ethvert stof i sammensætningen af ​​undersøgelsesproduktet;
  • Personer med samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg;
  • Anamnese med autoimmun, kardiovaskulær, skjoldbruskkirtel eller kronisk leversygdom;
  • Brug af medicin, der er i stand til at påvirke vægtændring, antidiabetisk medicin, hypolipidæmiske midler;
  • Personer, der har gennemgået en vægttabsoperation,
  • Vægtændring på mere end 5 % i de sidste tre måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Frivillige suppleret med maltodextrin
Kun maltodextrin (køretøj)
Aktiv komparator: Probiotisk blanding
Lactobacillus gasseri CCT 7850 og Bifidobacterium lactis CCT 7858 - Slutkoncentration: 1 x 10e10 UFC/dag
Lactobacillus gasseri CCT 7850 og Bifidobacterium lactis CCT 7858

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsfedtsammensætning ved bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: tre måneder
Ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA). Dette er en metode til at estimere kropssammensætning, især kropsfedt og muskelmasse, hvor der løber en svag elektrisk strøm gennem kroppen og spændingen måles for at beregne kroppens impedans (modstand).
tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total kolesterol ved blodanalyser
Tidsramme: tre måneder
biokemiske analyser før og efter inklusion: Total kolesterol skal udføres i et referencelaboratorium. Total kolesterol vil blive målt i mg/dL
tre måneder
score på livskvalitetsspørgeskemaet
Tidsramme: tre måneder
livskvalitet og forbedring af gastrointestinale symptomer efter SF-36 skala (Den omfatter 36 spørgsmål, der dækker otte sundhedsdomæner)
tre måneder
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) spørgeskemascore
Tidsramme: tre måneder
GSRS-skala: En interviewbaseret vurderingsskala bestående af 15 punkter til vurdering af gastrointestinale symptomer
tre måneder
Vægt
Tidsramme: tre måneder
vægt vil blive målt i kilogram
tre måneder
højde
Tidsramme: tre måneder
højde vil blive målt i centimeter
tre måneder
HDL-niveauer ved blodanalyser
Tidsramme: tre måneder
biokemiske analyser før og efter inklusion: HDL skal udføres i et referencelaboratorium. HDL vil blive målt i mg/dL
tre måneder
LDL-niveauer ved blodanalyser
Tidsramme: tre måneder
biokemiske analyser før og efter inklusion: LDL skal udføres i et referencelaboratorium. LDL vil blive målt i mg/dL
tre måneder
triglyceridniveauer ved blodanalyser
Tidsramme: tre måneder
biokemiske analyser før og efter inklusion: triglycerider, der skal udføres i et referencelaboratorium. triglycerider vil blive målt i ml/dL
tre måneder
Glucoseniveauer ved blodanalyser
Tidsramme: tre måneder
biokemiske analyser før og efter inklusion: Glucose skal udføres i et referencelaboratorium. glukose vil blive målt i mg/dL
tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. februar 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 65117022.1.0000.0119

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

3
Abonner