- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05676229
Probiotisk blanding til at reducere antropometriske målinger hos overvægtige voksne
Brugen af en probiotisk blanding til at reducere antropometriske målinger og forbedre biokemiske parametre hos voksne med overvægt og/eller fede
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme er defineret som overdreven ophobning af kropsfedt, forårsaget af en energiubalance. Cirka 13 % af verdens voksne befolkning er overvægtige, og i Brasilien er 19,8 % af de voksne overvægtige. Denne sygdom er en risikofaktor for udvikling af andre ikke-overførbare kroniske sygdomme (NCD'er), såsom: type 2-diabetes mellitus (DM2), dyslipidæmi, hjerte-kar-sygdomme, muskuloskeletale lidelser og nogle typer kræft. Det er en kompleks og multifaktoriel sygdom, hvorfor den anses for svær at kontrollere og en årsag til global bekymring. Blandt årsagerne til sygdommen kan nævnes genetiske, miljømæssige og psykologiske faktorer, foruden indblanding af tarmmikrobiota, bl.a.
Interaktionen af tarmmikrobiotaen med værten er blevet undersøgt gennem metabolomics for at forstå den indflydelse, som mikrobiotaen kan udøve på værtsorganismens funktion. Undersøgelsen af profilen af lavmolekylære metabolitter af biologiske væsker såsom serum/plasma og urin har til formål at forstå de metaboliske ændringer, der opstår hos personer med fedme, omfattende forståelsen af sygdommens mekanismer.
Undersøgelser har vist forskelle i den metaboliske profil af overvægtige individer sammenlignet med eutrofiske individer, med en positiv sammenhæng mellem body mass index (BMI) og øgede koncentrationer af kædeaminosyrer (BCAA) og glutamat. Tarmmikrobiotaen ser ud til at spille en afgørende rolle i værtens metabolisme, idet den er en vej, hvorigennem den fører til ændringer forbundet med fedme.
I denne sammenhæng kan tarmmikrobiotaen moduleres af præbiotika, probiotika og symbiotika, hvilket fremmer ændringer i dens sammensætning, hvilket resulterer i regenerering af tarmbarrieren og dermed ophør med metabolisk endotoksæmi og lavgradig inflammation.
Derudover har de virkninger på moduleringen af immunsystemet, regulerer produktionen af pro- og antiinflammatoriske cytokiner, hvilket reducerer IR. Gennem disse mekanismer ændrer probiotika og symbiotika individers mikrobiotaprofil, hvilket fører til tab af kropsvægt og metaboliske parametre forbundet med fedme.
Adskillige undersøgelser har vist gavnlige effekter af at bruge probiotika på kropsvægt, glykæmisk kontrol, forbedring af lipidprofil og blodtryk (BP). Der er dog kontroverser om, hvilke stammer der er de bedste til dette formål. Der er i øjeblikket offentliggjort fem systematiske reviews med eller uden meta-analyse, der omhandler effekten af at bruge forskellige probiotika på kropsvægt. Blandt de stammer, der er forbundet med vægttab og/eller fedme, skiller L. plantarum forbundet med L. rhamnosus og hypokalorisk diæt sig ud; L. plantarum med L. curvatus; L. gasseri; L. amylovorus; L. acidophilus og L. casei forbundet med phenoliske forbindelser; eller Lactobacillus-blanding.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Santa Catarina
-
Criciúma, Santa Catarina, Brasilien, 88806-000
- Rekruttering
- Universidade do Extremo Sul Catarinense
-
Kontakt:
- MONIQUE MICHELS
- Telefonnummer: +55 48 996274651
- E-mail: monique@biohall.com.br
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udlevering af gratis og informeret samtykke skriftligt, underskrevet og dateret;
- Alder i henhold til den angivne population (18-65 år)
- begge køn;
- Body mass index (BMI) på 25 - 35 Kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og ammende kvinder
- Personer med en historie med dagligt forbrug af probiotika, fermenteret mælk og/eller yoghurt; forsøgspersoner, der vides at have udvist en tidligere reaktion, herunder anafylaksi, på ethvert stof i sammensætningen af undersøgelsesproduktet;
- Personer med samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg;
- Anamnese med autoimmun, kardiovaskulær, skjoldbruskkirtel eller kronisk leversygdom;
- Brug af medicin, der er i stand til at påvirke vægtændring, antidiabetisk medicin, hypolipidæmiske midler;
- Personer, der har gennemgået en vægttabsoperation,
- Vægtændring på mere end 5 % i de sidste tre måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Frivillige suppleret med maltodextrin
|
Kun maltodextrin (køretøj)
|
Aktiv komparator: Probiotisk blanding
Lactobacillus gasseri CCT 7850 og Bifidobacterium lactis CCT 7858 - Slutkoncentration: 1 x 10e10 UFC/dag
|
Lactobacillus gasseri CCT 7850 og Bifidobacterium lactis CCT 7858
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kropsfedtsammensætning ved bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: tre måneder
|
Ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA).
Dette er en metode til at estimere kropssammensætning, især kropsfedt og muskelmasse, hvor der løber en svag elektrisk strøm gennem kroppen og spændingen måles for at beregne kroppens impedans (modstand).
|
tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total kolesterol ved blodanalyser
Tidsramme: tre måneder
|
biokemiske analyser før og efter inklusion: Total kolesterol skal udføres i et referencelaboratorium.
Total kolesterol vil blive målt i mg/dL
|
tre måneder
|
score på livskvalitetsspørgeskemaet
Tidsramme: tre måneder
|
livskvalitet og forbedring af gastrointestinale symptomer efter SF-36 skala (Den omfatter 36 spørgsmål, der dækker otte sundhedsdomæner)
|
tre måneder
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) spørgeskemascore
Tidsramme: tre måneder
|
GSRS-skala: En interviewbaseret vurderingsskala bestående af 15 punkter til vurdering af gastrointestinale symptomer
|
tre måneder
|
Vægt
Tidsramme: tre måneder
|
vægt vil blive målt i kilogram
|
tre måneder
|
højde
Tidsramme: tre måneder
|
højde vil blive målt i centimeter
|
tre måneder
|
HDL-niveauer ved blodanalyser
Tidsramme: tre måneder
|
biokemiske analyser før og efter inklusion: HDL skal udføres i et referencelaboratorium.
HDL vil blive målt i mg/dL
|
tre måneder
|
LDL-niveauer ved blodanalyser
Tidsramme: tre måneder
|
biokemiske analyser før og efter inklusion: LDL skal udføres i et referencelaboratorium.
LDL vil blive målt i mg/dL
|
tre måneder
|
triglyceridniveauer ved blodanalyser
Tidsramme: tre måneder
|
biokemiske analyser før og efter inklusion: triglycerider, der skal udføres i et referencelaboratorium.
triglycerider vil blive målt i ml/dL
|
tre måneder
|
Glucoseniveauer ved blodanalyser
Tidsramme: tre måneder
|
biokemiske analyser før og efter inklusion: Glucose skal udføres i et referencelaboratorium.
glukose vil blive målt i mg/dL
|
tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 65117022.1.0000.0119
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater