Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Probiotisk blandning för att minska antropometriska mätningar hos överviktiga vuxna

Användningen av en probiotisk blandning för att minska antropometriska mätningar och förbättra biokemiska parametrar hos vuxna med övervikt och/eller fetma

Det är redan känt att dysbios, det vill säga kvalitativa och kvantitativa förändringar i sammansättningen av tarmmikrobiotan, kan associeras med utvecklingen av en serie intestinala och extraintestinala störningar. Dysbios rapporteras vid irritabel tarm, inflammatorisk tarmsjukdom, kolorektal cancer, allergiska sjukdomar, alkoholfri steatohepatit, arteriosklerotiska sjukdomar, neurologiska sjukdomar och metabola syndrom, främst diabetes och fetma. Bland de många faktorer som spelar en nyckelroll vid fetma visar ett antal studier att tarmmikrobiotan är en viktig bidragsgivare. Många studier utförda med probiotika har visat att deras administrering kan vara effektiv för att förebygga och behandla fetma. Vidare har man funnit att fördelar för kroppsvikt, bukfett, antropometriska mätningar och kroppssammansättning ofta är förknippade med gynnsamma metaboliska effekter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Fetma definieras som överdriven ansamling av kroppsfett, orsakad av en energiobalans. Ungefär 13 % av världens vuxna befolkning är överviktiga, och i Brasilien är 19,8 % av de vuxna överviktiga. Denna sjukdom är en riskfaktor för utveckling av andra icke-smittsamma kroniska sjukdomar (NCD), såsom: diabetes mellitus typ 2 (DM2), dyslipidemi, hjärt-kärlsjukdomar, rörelseorgan och vissa typer av cancer. Det är en komplex och multifaktoriell sjukdom, varför den anses svår att kontrollera och en anledning till global oro. Bland orsakerna till sjukdomen kan nämnas genetiska, miljömässiga och psykologiska faktorer, förutom störningen av bland annat tarmmikrobiotan.

Interaktionen mellan tarmmikrobiotan och värden har studerats genom metabolomik, för att förstå vilken påverkan mikrobiotan kan utöva på värdorganismens funktion. Studiet av profilen för lågmolekylära metaboliter av biologiska vätskor som serum/plasma och urin syftar till att förstå de metabola förändringar som sker hos individer med fetma, vilket omfattar förståelsen av sjukdomens mekanismer.

Studier har visat skillnader i den metabola profilen hos överviktiga individer jämfört med eutrofa individer, med en positiv korrelation mellan body mass index (BMI) och ökade koncentrationer av kedjeaminosyror (BCAA) och glutamat. Tarmmikrobiotan verkar spela en avgörande roll i värdmetabolismen, eftersom den leder till förändringar i samband med fetma.

I detta sammanhang kan tarmmikrobiotan moduleras av prebiotika, probiotika och symbiotika, vilket främjar förändringar i dess sammansättning, vilket resulterar i regenerering av tarmbarriären och, med det, upphörande av metabolisk endotoxemi och låggradig inflammation.

Dessutom har de effekter på moduleringen av immunsystemet, reglerar produktionen av pro- och antiinflammatoriska cytokiner, vilket minskar IR. Genom dessa mekanismer förändrar probiotika och symbiotika mikrobiotaprofilen hos individer, vilket leder till förlust av kroppsvikt och metabola parametrar associerade med fetma.

Flera studier har visat gynnsamma effekter av att använda probiotika på kroppsvikt, glykemisk kontroll, förbättring av lipidprofil och blodtryck (BP). Det finns dock kontroverser om vilka som är de bästa stammarna för detta ändamål. Det finns för närvarande fem systematiska översikter publicerade med eller utan metaanalys som tar upp effekten av att använda olika probiotika på kroppsvikten. Bland de stammar som är förknippade med viktminskning och/eller fetthalt sticker L. plantarum associerad med L. rhamnosus och hypokalorisk kost ut; L. plantarum med L. curvatus; L. gasseri; L. amylovorus; L. acidophilus och L. casei associerade med fenoliska föreningar; eller Lactobacillus mix.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

108

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Santa Catarina
      • Criciúma, Santa Catarina, Brasilien, 88806-000
        • Rekrytering
        • Universidade do Extremo Sul Catarinense
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av fritt och informerat samtycke skriftligt, undertecknat och daterat;
  • Ålder enligt den angivna populationen (18-65 år)
  • båda könen;
  • Body mass index (BMI) på 25 - 35 Kg/m2.

Exklusions kriterier:

  • Gravida och ammande kvinnor
  • Individer med en historia av daglig konsumtion av probiotika, fermenterad mjölk och/eller yoghurt; försökspersoner som är kända för att ha visat en tidigare reaktion, inklusive anafylaxi, på något ämne i sammansättningen av studieprodukten;
  • Individer med samtidig deltagande i en annan klinisk prövning;
  • Historik av autoimmun, kardiovaskulär, sköldkörtelsjukdom eller kronisk leversjukdom;
  • Användning av läkemedel som kan påverka viktförändringar, antidiabetiska läkemedel, hypolipidemiska medel;
  • Individer som har genomgått en viktminskningsoperation,
  • Viktförändring större än 5 % under de senaste tre månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Frivilliga kompletterade med maltodextrin
Endast maltodextrin (fordon)
Aktiv komparator: Probiotisk blandning
Lactobacillus gasseri CCT 7850 och Bifidobacterium lactis CCT 7858 - Slutkoncentration: 1 x 10e10 UFC/dag
Lactobacillus gasseri CCT 7850 och Bifidobacterium lactis CCT 7858

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppsfettsammansättning genom bioelektrisk impedansanalys
Tidsram: tre månader
Genom bioelektrisk impedansanalys (BIA). Detta är en metod för att uppskatta kroppssammansättning, i synnerhet kroppsfett och muskelmassa, där en svag elektrisk ström flyter genom kroppen och spänningen mäts för att beräkna kroppens impedans (motstånd).
tre månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalkolesterol genom blodanalyser
Tidsram: tre månader
biokemiska analyser före och efter inkludering: Totalkolesterol ska utföras i ett referenslaboratorium. Totalt kolesterol kommer att mätas i mg/dL
tre månader
livskvalitet frågeformuläret poäng
Tidsram: tre månader
livskvalitet och förbättring av gastrointestinala symtom enligt SF-36 skala (Den omfattar 36 frågor som täcker åtta hälsodomäner)
tre månader
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) frågeformulär
Tidsram: tre månader
GSRS-skala: En intervjubaserad betygsskala bestående av 15 punkter för bedömning av gastrointestinala symtom
tre månader
Vikt
Tidsram: tre månader
vikt kommer att mätas i kilogram
tre månader
höjd
Tidsram: tre månader
höjd kommer att mätas i centimeter
tre månader
HDL-nivåer genom blodanalyser
Tidsram: tre månader
biokemiska analyser före och efter inkludering: HDL ska utföras i ett referenslaboratorium. HDL kommer att mätas i mg/dL
tre månader
LDL-nivåer genom blodanalyser
Tidsram: tre månader
biokemiska analyser före och efter inkludering: LDL ska utföras i ett referenslaboratorium. LDL kommer att mätas i mg/dL
tre månader
triglyceridnivåer genom blodanalyser
Tidsram: tre månader
biokemiska analyser före och efter inkludering: triglycerider som ska utföras i ett referenslaboratorium. triglycerider kommer att mätas i ml/dL
tre månader
Glukosnivåer genom blodanalyser
Tidsram: tre månader
biokemiska analyser före och efter inkludering: glukos ska utföras i ett referenslaboratorium. glukos kommer att mätas i mg/dL
tre månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

19 februari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2023

Första postat (Faktisk)

9 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 65117022.1.0000.0119

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera