- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05676229
Probiotisk blandning för att minska antropometriska mätningar hos överviktiga vuxna
Användningen av en probiotisk blandning för att minska antropometriska mätningar och förbättra biokemiska parametrar hos vuxna med övervikt och/eller fetma
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fetma definieras som överdriven ansamling av kroppsfett, orsakad av en energiobalans. Ungefär 13 % av världens vuxna befolkning är överviktiga, och i Brasilien är 19,8 % av de vuxna överviktiga. Denna sjukdom är en riskfaktor för utveckling av andra icke-smittsamma kroniska sjukdomar (NCD), såsom: diabetes mellitus typ 2 (DM2), dyslipidemi, hjärt-kärlsjukdomar, rörelseorgan och vissa typer av cancer. Det är en komplex och multifaktoriell sjukdom, varför den anses svår att kontrollera och en anledning till global oro. Bland orsakerna till sjukdomen kan nämnas genetiska, miljömässiga och psykologiska faktorer, förutom störningen av bland annat tarmmikrobiotan.
Interaktionen mellan tarmmikrobiotan och värden har studerats genom metabolomik, för att förstå vilken påverkan mikrobiotan kan utöva på värdorganismens funktion. Studiet av profilen för lågmolekylära metaboliter av biologiska vätskor som serum/plasma och urin syftar till att förstå de metabola förändringar som sker hos individer med fetma, vilket omfattar förståelsen av sjukdomens mekanismer.
Studier har visat skillnader i den metabola profilen hos överviktiga individer jämfört med eutrofa individer, med en positiv korrelation mellan body mass index (BMI) och ökade koncentrationer av kedjeaminosyror (BCAA) och glutamat. Tarmmikrobiotan verkar spela en avgörande roll i värdmetabolismen, eftersom den leder till förändringar i samband med fetma.
I detta sammanhang kan tarmmikrobiotan moduleras av prebiotika, probiotika och symbiotika, vilket främjar förändringar i dess sammansättning, vilket resulterar i regenerering av tarmbarriären och, med det, upphörande av metabolisk endotoxemi och låggradig inflammation.
Dessutom har de effekter på moduleringen av immunsystemet, reglerar produktionen av pro- och antiinflammatoriska cytokiner, vilket minskar IR. Genom dessa mekanismer förändrar probiotika och symbiotika mikrobiotaprofilen hos individer, vilket leder till förlust av kroppsvikt och metabola parametrar associerade med fetma.
Flera studier har visat gynnsamma effekter av att använda probiotika på kroppsvikt, glykemisk kontroll, förbättring av lipidprofil och blodtryck (BP). Det finns dock kontroverser om vilka som är de bästa stammarna för detta ändamål. Det finns för närvarande fem systematiska översikter publicerade med eller utan metaanalys som tar upp effekten av att använda olika probiotika på kroppsvikten. Bland de stammar som är förknippade med viktminskning och/eller fetthalt sticker L. plantarum associerad med L. rhamnosus och hypokalorisk kost ut; L. plantarum med L. curvatus; L. gasseri; L. amylovorus; L. acidophilus och L. casei associerade med fenoliska föreningar; eller Lactobacillus mix.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Santa Catarina
-
Criciúma, Santa Catarina, Brasilien, 88806-000
- Rekrytering
- Universidade do Extremo Sul Catarinense
-
Kontakt:
- MONIQUE MICHELS
- Telefonnummer: +55 48 996274651
- E-post: monique@biohall.com.br
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av fritt och informerat samtycke skriftligt, undertecknat och daterat;
- Ålder enligt den angivna populationen (18-65 år)
- båda könen;
- Body mass index (BMI) på 25 - 35 Kg/m2.
Exklusions kriterier:
- Gravida och ammande kvinnor
- Individer med en historia av daglig konsumtion av probiotika, fermenterad mjölk och/eller yoghurt; försökspersoner som är kända för att ha visat en tidigare reaktion, inklusive anafylaxi, på något ämne i sammansättningen av studieprodukten;
- Individer med samtidig deltagande i en annan klinisk prövning;
- Historik av autoimmun, kardiovaskulär, sköldkörtelsjukdom eller kronisk leversjukdom;
- Användning av läkemedel som kan påverka viktförändringar, antidiabetiska läkemedel, hypolipidemiska medel;
- Individer som har genomgått en viktminskningsoperation,
- Viktförändring större än 5 % under de senaste tre månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
Frivilliga kompletterade med maltodextrin
|
Endast maltodextrin (fordon)
|
Aktiv komparator: Probiotisk blandning
Lactobacillus gasseri CCT 7850 och Bifidobacterium lactis CCT 7858 - Slutkoncentration: 1 x 10e10 UFC/dag
|
Lactobacillus gasseri CCT 7850 och Bifidobacterium lactis CCT 7858
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kroppsfettsammansättning genom bioelektrisk impedansanalys
Tidsram: tre månader
|
Genom bioelektrisk impedansanalys (BIA).
Detta är en metod för att uppskatta kroppssammansättning, i synnerhet kroppsfett och muskelmassa, där en svag elektrisk ström flyter genom kroppen och spänningen mäts för att beräkna kroppens impedans (motstånd).
|
tre månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Totalkolesterol genom blodanalyser
Tidsram: tre månader
|
biokemiska analyser före och efter inkludering: Totalkolesterol ska utföras i ett referenslaboratorium.
Totalt kolesterol kommer att mätas i mg/dL
|
tre månader
|
livskvalitet frågeformuläret poäng
Tidsram: tre månader
|
livskvalitet och förbättring av gastrointestinala symtom enligt SF-36 skala (Den omfattar 36 frågor som täcker åtta hälsodomäner)
|
tre månader
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) frågeformulär
Tidsram: tre månader
|
GSRS-skala: En intervjubaserad betygsskala bestående av 15 punkter för bedömning av gastrointestinala symtom
|
tre månader
|
Vikt
Tidsram: tre månader
|
vikt kommer att mätas i kilogram
|
tre månader
|
höjd
Tidsram: tre månader
|
höjd kommer att mätas i centimeter
|
tre månader
|
HDL-nivåer genom blodanalyser
Tidsram: tre månader
|
biokemiska analyser före och efter inkludering: HDL ska utföras i ett referenslaboratorium.
HDL kommer att mätas i mg/dL
|
tre månader
|
LDL-nivåer genom blodanalyser
Tidsram: tre månader
|
biokemiska analyser före och efter inkludering: LDL ska utföras i ett referenslaboratorium.
LDL kommer att mätas i mg/dL
|
tre månader
|
triglyceridnivåer genom blodanalyser
Tidsram: tre månader
|
biokemiska analyser före och efter inkludering: triglycerider som ska utföras i ett referenslaboratorium.
triglycerider kommer att mätas i ml/dL
|
tre månader
|
Glukosnivåer genom blodanalyser
Tidsram: tre månader
|
biokemiska analyser före och efter inkludering: glukos ska utföras i ett referenslaboratorium.
glukos kommer att mätas i mg/dL
|
tre månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 65117022.1.0000.0119
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning