Mezcla de probióticos para reducir las medidas antropométricas en adultos obesos
El Uso de una Mezcla de Probióticos en la Reducción de Medidas Antropométricas y Mejora de Parámetros Bioquímicos en Adultos con Sobrepeso y/u Obesos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad se define como la acumulación excesiva de grasa corporal, provocada por un desequilibrio energético. Aproximadamente el 13% de la población adulta mundial es obesa y en Brasil el 19,8% de los adultos son obesos. Esta enfermedad es un factor de riesgo para el desarrollo de otras enfermedades crónicas no transmisibles (ENT), tales como: diabetes mellitus tipo 2 (DM2), dislipidemia, enfermedades cardiovasculares, trastornos musculoesqueléticos y algunos tipos de cáncer. Es una enfermedad compleja y multifactorial, por lo que se considera de difícil control y motivo de preocupación mundial. Entre las causas de la enfermedad se pueden mencionar factores genéticos, ambientales y psicológicos, además de la interferencia de la microbiota intestinal, entre otros.
La interacción de la microbiota intestinal con el huésped se ha estudiado a través de la metabolómica, con el fin de comprender la influencia que la microbiota puede ejercer sobre el funcionamiento del organismo huésped. El estudio del perfil de metabolitos de bajo peso molecular de fluidos biológicos como suero/plasma y orina tiene como objetivo comprender los cambios metabólicos que ocurren en individuos con obesidad, abarcando la comprensión de los mecanismos de la enfermedad.
Los estudios han demostrado diferencias en el perfil metabólico de las personas obesas en comparación con las personas eutróficas, con una correlación positiva entre el índice de masa corporal (IMC) y el aumento de las concentraciones de aminoácidos de cadena (BCAA) y glutamato. La microbiota intestinal parece jugar un papel crucial en el metabolismo del huésped, siendo una vía a través de la cual conduce a cambios asociados con la obesidad.
En este contexto, la microbiota intestinal puede ser modulada por prebióticos, probióticos y simbióticos, promoviendo cambios en su composición, resultando en la regeneración de la barrera intestinal y, con ello, el cese de la endotoxemia metabólica y la inflamación de bajo grado.
Además, tienen efectos sobre la modulación del sistema inmunológico, regulando la producción de citocinas pro y antiinflamatorias, reduciendo la IR. A través de estos mecanismos, los probióticos y los simbióticos alteran el perfil de la microbiota de las personas, lo que conduce a la pérdida de peso corporal y de los parámetros metabólicos asociados con la obesidad.
Varios estudios han demostrado los efectos beneficiosos del uso de probióticos sobre el peso corporal, el control glucémico, la mejora del perfil lipídico y la presión arterial (PA). Sin embargo, existen controversias sobre cuáles son las mejores cepas para este fin. Hay cinco revisiones sistemáticas actualmente publicadas con o sin metanálisis que abordan el efecto del uso de diferentes probióticos sobre el peso corporal. Entre las cepas asociadas a pérdida de peso y/o adiposidad destacan L. plantarum asociada a L. rhamnosus y dieta hipocalórica; L. plantarum con L. curvatus; L. gasseri; L. amylovorus; L. acidophilus y L. casei asociados a compuestos fenólicos; o mezcla de Lactobacillus.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Santa Catarina
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Criciúma, Santa Catarina, Brasil, 88806-000
- Reclutamiento
- Universidade do Extremo Sul Catarinense
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Contacto:
- MONIQUE MICHELS
- Número de teléfono: +55 48 996274651
- Correo electrónico: monique@biohall.com.br
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prestación de Consentimiento Libre e Informado por escrito, firmado y fechado;
- Edad según población indicada (18-65 años)
- ambos géneros;
- Índice de masa corporal (IMC) de 25 - 35 Kg/m2.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Individuos con antecedentes de consumo diario de probióticos, leche fermentada y/o yogur; sujetos que se sabe que han demostrado una reacción previa, incluida la anafilaxia, a cualquier sustancia en la composición del producto del estudio;
- Individuos con participación concomitante en otro ensayo clínico;
- Antecedentes de enfermedad autoinmune, cardiovascular, tiroidea o hepática crónica;
- Hacer uso de medicamentos capaces de afectar el cambio de peso, medicamentos antidiabéticos, agentes hipolipemiantes;
- Individuos que se han sometido a una cirugía de pérdida de peso,
- Cambio de peso superior al 5% en los últimos tres meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Voluntarios suplementados con maltodextrina
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Solo maltodextrina (vehículo)
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Comparador activo: Mezcla de probióticos
Lactobacillus gasseri CCT 7850 y Bifidobacterium lactis CCT 7858 - Concentración final: 1 x 10e10 UFC/ día
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Lactobacillus gasseri CCT 7850 y Bifidobacterium lactis CCT 7858
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Composición de grasa corporal por análisis de impedancia bioeléctrica
Periodo de tiempo: tres meses
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Por análisis de impedancia bioeléctrica (BIA).
Este es un método para estimar la composición corporal, en particular la grasa corporal y la masa muscular, donde una corriente eléctrica débil fluye a través del cuerpo y se mide el voltaje para calcular la impedancia (resistencia) del cuerpo.
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tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Colesterol total por análisis de sangre
Periodo de tiempo: tres meses
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Análisis bioquímicos antes y después de la inclusión: Colesterol total a realizar en un laboratorio de referencia.
El colesterol total se medirá en mg/dL
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tres meses
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puntuación del cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: tres meses
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calidad de vida y mejoría de los síntomas gastrointestinales por escala SF-36 (Consta de 36 preguntas que abarcan ocho dominios de la salud)
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tres meses
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Puntaje del cuestionario de la escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS)
Periodo de tiempo: tres meses
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Escala GSRS: una escala de calificación basada en entrevistas que consta de 15 elementos para la evaluación de los síntomas gastrointestinales
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tres meses
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Peso
Periodo de tiempo: tres meses
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el peso se medirá en kilogramos
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tres meses
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altura
Periodo de tiempo: tres meses
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la altura se medirá en centímetros
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tres meses
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Niveles de HDL por análisis de sangre
Periodo de tiempo: tres meses
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análisis bioquímicos antes y después de la inclusión: HDL a realizar en un laboratorio de referencia.
HDL se medirá en mg/dL
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tres meses
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Niveles de LDL por análisis de sangre
Periodo de tiempo: tres meses
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análisis bioquímicos antes y después de la inclusión: LDL a realizar en un laboratorio de referencia.
LDL se medirá en mg/dL
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tres meses
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niveles de triglicéridos por análisis de sangre
Periodo de tiempo: tres meses
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análisis bioquímicos antes y después de la inclusión: triglicéridos a realizar en un laboratorio de referencia.
los triglicéridos se medirán en ml/dL
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tres meses
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Niveles de glucosa por análisis de sangre.
Periodo de tiempo: tres meses
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análisis bioquímicos antes y después de la inclusión: glucosa a realizar en un laboratorio de referencia.
la glucosa se medirá en mg/dL
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tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 65117022.1.0000.0119
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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