Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Probiotisk blanding for å redusere antropometriske målinger hos overvektige voksne

Bruken av en probiotisk blanding for å redusere antropometriske målinger og forbedre biokjemiske parametere hos voksne med overvekt og/eller fedme

Det er allerede kjent at dysbiose, det vil si kvalitative og kvantitative endringer i sammensetningen av tarmmikrobiotaen, kan være assosiert med utviklingen av en rekke tarm- og ekstraintestinale lidelser. Dysbiose er rapportert ved irritabel tarm-syndrom, inflammatorisk tarmsykdom, tykktarmskreft, allergiske sykdommer, alkoholfri steatohepatitt, arteriosklerotiske sykdommer, nevrologiske sykdommer og metabolske syndromer, hovedsakelig diabetes og fedme. Blant de mange faktorene som spiller en nøkkelrolle ved fedme, viser en rekke studier at tarmmikrobiotaen er en viktig bidragsyter. Mange studier utført med probiotika har vist at deres administrering kan være effektiv i forebygging og behandling av fedme. Videre er det funnet at fordeler for kroppsvekt, abdominal fett, antropometriske målinger og kroppssammensetning ofte er forbundet med gunstige metabolske effekter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fedme er definert som overdreven opphopning av kroppsfett, forårsaket av en energiubalanse. Omtrent 13 % av verdens voksne befolkning er overvektige, og i Brasil er 19,8 % av voksne overvektige. Denne sykdommen er en risikofaktor for utvikling av andre ikke-smittsomme kroniske sykdommer (NCD), slik som: diabetes mellitus type 2 (DM2), dyslipidemi, hjerte- og karsykdommer, muskel- og skjelettlidelser og enkelte typer kreft. Det er en kompleks og multifaktoriell sykdom, som er grunnen til at den anses som vanskelig å kontrollere og en grunn til global bekymring. Blant årsakene til sykdommen kan nevnes genetiske, miljømessige og psykologiske faktorer, i tillegg til interferens av blant annet tarmmikrobiota.

Interaksjonen mellom tarmmikrobiota og verten har blitt studert gjennom metabolomikk, for å forstå hvilken påvirkning mikrobiotaen kan ha på funksjonen til vertsorganismen. Studiet av profilen til lavmolekylære metabolitter av biologiske væsker som serum/plasma og urin tar sikte på å forstå de metabolske endringene som skjer hos individer med fedme, og omfatter forståelsen av mekanismene til sykdommen.

Studier har vist forskjeller i den metabolske profilen til overvektige individer sammenlignet med eutrofe individer, med en positiv korrelasjon mellom kroppsmasseindeks (BMI) og økte konsentrasjoner av kjedeaminosyrer (BCAA) og glutamat. Tarmmikrobiotaen ser ut til å spille en avgjørende rolle i vertsmetabolismen, og er en vei gjennom hvilken den fører til endringer assosiert med fedme.

I denne sammenhengen kan tarmmikrobiotaen moduleres av prebiotika, probiotika og symbiotika, noe som fremmer endringer i sammensetningen, noe som resulterer i regenerering av tarmbarrieren og, med det, opphør av metabolsk endotoksemi og lavgradig betennelse.

I tillegg har de effekter på moduleringen av immunsystemet, regulerer produksjonen av pro- og anti-inflammatoriske cytokiner, og reduserer IR. Gjennom disse mekanismene endrer probiotika og symbiotika mikrobiotaprofilen til individer som fører til tap av kroppsvekt og metabolske parametere assosiert med fedme.

Flere studier har vist gunstige effekter av bruk av probiotika på kroppsvekt, glykemisk kontroll, forbedring av lipidprofil og blodtrykk (BP). Imidlertid er det kontroverser om hvilke som er de beste stammene for dette formålet. Det er for tiden publisert fem systematiske oversikter med eller uten meta-analyse som tar for seg effekten av å bruke ulike probiotika på kroppsvekt. Blant stammene assosiert med vekttap og/eller fettinnhold, skiller L. plantarum assosiert med L. rhamnosus og hypokalorisk diett seg ut; L. plantarum med L. curvatus; L. gasseri; L. amylovorus; L. acidophilus og L. casei assosiert med fenoliske forbindelser; eller Lactobacillus-blanding.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

108

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Santa Catarina
      • Criciúma, Santa Catarina, Brasil, 88806-000
        • Rekruttering
        • Universidade do Extremo Sul Catarinense
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Levering av gratis og informert samtykke skriftlig, signert og datert;
  • Alder i henhold til den angitte befolkningen (18-65 år)
  • begge kjønn;
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 25 - 35 Kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinner
  • Personer med en historie med daglig inntak av probiotika, fermentert melk og/eller yoghurt; forsøkspersoner som er kjent for å ha vist en tidligere reaksjon, inkludert anafylaksi, på ethvert stoff i sammensetningen av studieproduktet;
  • Personer med samtidig deltakelse i en annen klinisk studie;
  • Historie med autoimmun, kardiovaskulær, skjoldbruskkjertel eller kronisk leversykdom;
  • Bruk av medisiner som kan påvirke vektendringer, antidiabetiske medisiner, hypolipidemiske midler;
  • Personer som har gjennomgått vekttapsoperasjoner,
  • Vektendring større enn 5 % de siste tre månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Frivillige supplert med maltodekstrin
Kun maltodekstrin (kjøretøy)
Aktiv komparator: Probiotisk blanding
Lactobacillus gasseri CCT 7850 og Bifidobacterium lactis CCT 7858 - Sluttkonsentrasjon: 1 x 10e10 UFC/dag
Lactobacillus gasseri CCT 7850 og Bifidobacterium lactis CCT 7858

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsfettsammensetning ved bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: tre måneder
Ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA). Dette er en metode for å estimere kroppssammensetning, spesielt kroppsfett og muskelmasse, hvor det går en svak elektrisk strøm gjennom kroppen og spenningen måles for å beregne impedans (motstand) til kroppen.
tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt kolesterol ved blodanalyser
Tidsramme: tre måneder
biokjemiske analyser før og etter inkludering: Totalkolesterol skal utføres i et referanselaboratorium. Totalt kolesterol vil bli målt i mg/dL
tre måneder
livskvalitet spørreskjemascore
Tidsramme: tre måneder
livskvalitet og forbedring av gastrointestinale symptomer etter SF-36 skala (Den består av 36 spørsmål som dekker åtte helsedomener)
tre måneder
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) spørreskjemascore
Tidsramme: tre måneder
GSRS-skala: En intervjubasert vurderingsskala bestående av 15 elementer for vurdering av gastrointestinale symptomer
tre måneder
Vekt
Tidsramme: tre måneder
vekt vil bli målt i kilo
tre måneder
høyde
Tidsramme: tre måneder
høyde vil bli målt i centimeter
tre måneder
HDL-nivåer ved blodanalyser
Tidsramme: tre måneder
biokjemiske analyser før og etter inkludering: HDL skal utføres i et referanselaboratorium. HDL vil bli målt i mg/dL
tre måneder
LDL-nivåer ved blodanalyser
Tidsramme: tre måneder
biokjemiske analyser før og etter inkludering: LDL skal utføres i et referanselaboratorium. LDL vil bli målt i mg/dL
tre måneder
triglyseridnivåer ved blodanalyser
Tidsramme: tre måneder
biokjemiske analyser før og etter inkludering: triglyserider som skal utføres i et referanselaboratorium. triglyserider vil bli målt i ml/dL
tre måneder
Glukosenivåer ved blodanalyser
Tidsramme: tre måneder
biokjemiske analyser før og etter inkludering: glukose skal utføres i et referanselaboratorium. glukose vil bli målt i mg/dL
tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

19. februar 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 65117022.1.0000.0119

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere