- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05676229
Probiotisk blanding for å redusere antropometriske målinger hos overvektige voksne
Bruken av en probiotisk blanding for å redusere antropometriske målinger og forbedre biokjemiske parametere hos voksne med overvekt og/eller fedme
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fedme er definert som overdreven opphopning av kroppsfett, forårsaket av en energiubalanse. Omtrent 13 % av verdens voksne befolkning er overvektige, og i Brasil er 19,8 % av voksne overvektige. Denne sykdommen er en risikofaktor for utvikling av andre ikke-smittsomme kroniske sykdommer (NCD), slik som: diabetes mellitus type 2 (DM2), dyslipidemi, hjerte- og karsykdommer, muskel- og skjelettlidelser og enkelte typer kreft. Det er en kompleks og multifaktoriell sykdom, som er grunnen til at den anses som vanskelig å kontrollere og en grunn til global bekymring. Blant årsakene til sykdommen kan nevnes genetiske, miljømessige og psykologiske faktorer, i tillegg til interferens av blant annet tarmmikrobiota.
Interaksjonen mellom tarmmikrobiota og verten har blitt studert gjennom metabolomikk, for å forstå hvilken påvirkning mikrobiotaen kan ha på funksjonen til vertsorganismen. Studiet av profilen til lavmolekylære metabolitter av biologiske væsker som serum/plasma og urin tar sikte på å forstå de metabolske endringene som skjer hos individer med fedme, og omfatter forståelsen av mekanismene til sykdommen.
Studier har vist forskjeller i den metabolske profilen til overvektige individer sammenlignet med eutrofe individer, med en positiv korrelasjon mellom kroppsmasseindeks (BMI) og økte konsentrasjoner av kjedeaminosyrer (BCAA) og glutamat. Tarmmikrobiotaen ser ut til å spille en avgjørende rolle i vertsmetabolismen, og er en vei gjennom hvilken den fører til endringer assosiert med fedme.
I denne sammenhengen kan tarmmikrobiotaen moduleres av prebiotika, probiotika og symbiotika, noe som fremmer endringer i sammensetningen, noe som resulterer i regenerering av tarmbarrieren og, med det, opphør av metabolsk endotoksemi og lavgradig betennelse.
I tillegg har de effekter på moduleringen av immunsystemet, regulerer produksjonen av pro- og anti-inflammatoriske cytokiner, og reduserer IR. Gjennom disse mekanismene endrer probiotika og symbiotika mikrobiotaprofilen til individer som fører til tap av kroppsvekt og metabolske parametere assosiert med fedme.
Flere studier har vist gunstige effekter av bruk av probiotika på kroppsvekt, glykemisk kontroll, forbedring av lipidprofil og blodtrykk (BP). Imidlertid er det kontroverser om hvilke som er de beste stammene for dette formålet. Det er for tiden publisert fem systematiske oversikter med eller uten meta-analyse som tar for seg effekten av å bruke ulike probiotika på kroppsvekt. Blant stammene assosiert med vekttap og/eller fettinnhold, skiller L. plantarum assosiert med L. rhamnosus og hypokalorisk diett seg ut; L. plantarum med L. curvatus; L. gasseri; L. amylovorus; L. acidophilus og L. casei assosiert med fenoliske forbindelser; eller Lactobacillus-blanding.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Santa Catarina
-
Criciúma, Santa Catarina, Brasil, 88806-000
- Rekruttering
- Universidade do Extremo Sul Catarinense
-
Ta kontakt med:
- MONIQUE MICHELS
- Telefonnummer: +55 48 996274651
- E-post: monique@biohall.com.br
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Levering av gratis og informert samtykke skriftlig, signert og datert;
- Alder i henhold til den angitte befolkningen (18-65 år)
- begge kjønn;
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 25 - 35 Kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og ammende kvinner
- Personer med en historie med daglig inntak av probiotika, fermentert melk og/eller yoghurt; forsøkspersoner som er kjent for å ha vist en tidligere reaksjon, inkludert anafylaksi, på ethvert stoff i sammensetningen av studieproduktet;
- Personer med samtidig deltakelse i en annen klinisk studie;
- Historie med autoimmun, kardiovaskulær, skjoldbruskkjertel eller kronisk leversykdom;
- Bruk av medisiner som kan påvirke vektendringer, antidiabetiske medisiner, hypolipidemiske midler;
- Personer som har gjennomgått vekttapsoperasjoner,
- Vektendring større enn 5 % de siste tre månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Frivillige supplert med maltodekstrin
|
Kun maltodekstrin (kjøretøy)
|
|
Aktiv komparator: Probiotisk blanding
Lactobacillus gasseri CCT 7850 og Bifidobacterium lactis CCT 7858 - Sluttkonsentrasjon: 1 x 10e10 UFC/dag
|
Lactobacillus gasseri CCT 7850 og Bifidobacterium lactis CCT 7858
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsfettsammensetning ved bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: tre måneder
|
Ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA).
Dette er en metode for å estimere kroppssammensetning, spesielt kroppsfett og muskelmasse, hvor det går en svak elektrisk strøm gjennom kroppen og spenningen måles for å beregne impedans (motstand) til kroppen.
|
tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt kolesterol ved blodanalyser
Tidsramme: tre måneder
|
biokjemiske analyser før og etter inkludering: Totalkolesterol skal utføres i et referanselaboratorium.
Totalt kolesterol vil bli målt i mg/dL
|
tre måneder
|
|
livskvalitet spørreskjemascore
Tidsramme: tre måneder
|
livskvalitet og forbedring av gastrointestinale symptomer etter SF-36 skala (Den består av 36 spørsmål som dekker åtte helsedomener)
|
tre måneder
|
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) spørreskjemascore
Tidsramme: tre måneder
|
GSRS-skala: En intervjubasert vurderingsskala bestående av 15 elementer for vurdering av gastrointestinale symptomer
|
tre måneder
|
|
Vekt
Tidsramme: tre måneder
|
vekt vil bli målt i kilo
|
tre måneder
|
|
høyde
Tidsramme: tre måneder
|
høyde vil bli målt i centimeter
|
tre måneder
|
|
HDL-nivåer ved blodanalyser
Tidsramme: tre måneder
|
biokjemiske analyser før og etter inkludering: HDL skal utføres i et referanselaboratorium.
HDL vil bli målt i mg/dL
|
tre måneder
|
|
LDL-nivåer ved blodanalyser
Tidsramme: tre måneder
|
biokjemiske analyser før og etter inkludering: LDL skal utføres i et referanselaboratorium.
LDL vil bli målt i mg/dL
|
tre måneder
|
|
triglyseridnivåer ved blodanalyser
Tidsramme: tre måneder
|
biokjemiske analyser før og etter inkludering: triglyserider som skal utføres i et referanselaboratorium.
triglyserider vil bli målt i ml/dL
|
tre måneder
|
|
Glukosenivåer ved blodanalyser
Tidsramme: tre måneder
|
biokjemiske analyser før og etter inkludering: glukose skal utføres i et referanselaboratorium.
glukose vil bli målt i mg/dL
|
tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 65117022.1.0000.0119
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .