- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05676229
Смесь пробиотиков для снижения антропометрических показателей у взрослых с ожирением
Использование смеси пробиотиков для снижения антропометрических показателей и улучшения биохимических показателей у взрослых с избыточной массой тела и/или ожирением
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожирение определяется как чрезмерное накопление жира в организме, вызванное энергетическим дисбалансом. Приблизительно 13% взрослого населения мира страдают ожирением, а в Бразилии 19,8% взрослых страдают ожирением. Это заболевание является фактором риска развития других неинфекционных хронических заболеваний (НИЗ), таких как: сахарный диабет 2 типа (СД2), дислипидемия, сердечно-сосудистые заболевания, нарушения опорно-двигательного аппарата и некоторые виды рака. Это сложное и многофакторное заболевание, поэтому считается, что его трудно контролировать, и оно вызывает всеобщее беспокойство. Среди причин заболевания можно назвать генетические, средовые и психологические факторы, помимо вмешательства кишечной микробиоты среди прочих.
Взаимодействие кишечной микробиоты с хозяином было изучено с помощью метаболомики, чтобы понять влияние, которое микробиота может оказывать на функционирование организма-хозяина. Изучение профиля низкомолекулярных метаболитов биологических жидкостей, таких как сыворотка/плазма и моча, направлено на понимание метаболических изменений, происходящих у людей с ожирением, включая понимание механизмов заболевания.
Исследования показали различия в метаболическом профиле людей с ожирением по сравнению с людьми с нормальным питанием, с положительной корреляцией между индексом массы тела (ИМТ) и повышенными концентрациями цепочечных аминокислот (BCAA) и глутамата. Микробиота кишечника, по-видимому, играет решающую роль в метаболизме хозяина, являясь путем, через который она приводит к изменениям, связанным с ожирением.
В связи с этим можно модулировать микробиоту кишечника пребиотиками, пробиотиками и симбиотиками, способствуя изменению ее состава, что приводит к регенерации кишечного барьера и, тем самым, прекращению метаболической эндотоксемии и вялотекущих воспалений.
Кроме того, они оказывают влияние на модуляцию иммунной системы, регулируя продукцию про- и противовоспалительных цитокинов, снижая ИР. Благодаря этим механизмам пробиотики и симбиотики изменяют профиль микробиоты людей, что приводит к потере массы тела и метаболических параметров, связанных с ожирением.
Несколько исследований показали благотворное влияние пробиотиков на массу тела, гликемический контроль, улучшение липидного профиля и артериального давления (АД). Однако ведутся споры о том, какие сорта лучше всего подходят для этой цели. В настоящее время опубликовано пять систематических обзоров с метаанализом или без него, в которых рассматривается влияние использования различных пробиотиков на массу тела. Среди штаммов, связанных с потерей веса и/или ожирением, выделяются L. plantarum, связанные с L. rhamnosus и гипокалорийной диетой; L. plantarum с L. curvatus; Л. гассери; Л. амиловорус; L. acidophilus и L. casei, связанные с фенольными соединениями; или смесь лактобацилл.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Santa Catarina
-
Criciúma, Santa Catarina, Бразилия, 88806-000
- Рекрутинг
- Universidade do Extremo Sul Catarinense
-
Контакт:
- MONIQUE MICHELS
- Номер телефона: +55 48 996274651
- Электронная почта: monique@biohall.com.br
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Предоставление свободного и осознанного согласия в письменной форме, с подписью и датой;
- Возраст по указанному населению (18-65 лет)
- оба пола;
- Индекс массы тела (ИМТ) 25-35 кг/м2.
Критерий исключения:
- Беременные и кормящие женщины
- Лица с историей ежедневного потребления пробиотиков, ферментированного молока и/или йогурта; субъекты, о которых известно, что они продемонстрировали предшествующую реакцию, включая анафилаксию, на любое вещество в составе исследуемого продукта;
- Лица с одновременным участием в другом клиническом исследовании;
- История аутоиммунных, сердечно-сосудистых заболеваний, заболеваний щитовидной железы или хронических заболеваний печени;
- Использование лекарств, способных повлиять на изменение веса, противодиабетических препаратов, гиполипидемических средств;
- Лица, перенесшие операцию по снижению веса,
- Изменение веса более чем на 5% за последние три месяца.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Добровольцы получали мальтодекстрин
|
Только мальтодекстрин (носитель)
|
|
Активный компаратор: Пробиотическая смесь
Lactobacillus gasseri CCT 7850 и Bifidobacterium lactis CCT 7858 - Конечная концентрация: 1 x 10e10 UFC/день
|
Lactobacillus gasseri CCT 7850 и Bifidobacterium lactis CCT 7858
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав жировых отложений по данным анализа биоэлектрического импеданса
Временное ограничение: три месяца
|
Анализ биоэлектрического импеданса (BIA).
Это метод оценки состава тела, в частности жировой и мышечной массы, при котором через тело проходит слабый электрический ток и измеряется напряжение для расчета импеданса (сопротивления) тела.
|
три месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий холестерин по анализам крови
Временное ограничение: три месяца
|
биохимические анализы до и после включения: Общий холестерин должен проводиться в референс-лаборатории.
Общий холестерин измеряется в мг/дл.
|
три месяца
|
|
баллы по опроснику качества жизни
Временное ограничение: три месяца
|
качество жизни и улучшение желудочно-кишечных симптомов по шкале SF-36 (содержит 36 вопросов, охватывающих восемь областей здоровья)
|
три месяца
|
|
Баллы по шкале оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS)
Временное ограничение: три месяца
|
Шкала GSRS: оценочная шкала, основанная на опросе, состоящая из 15 пунктов для оценки желудочно-кишечных симптомов.
|
три месяца
|
|
Масса
Временное ограничение: три месяца
|
вес будет измеряться в килограммах
|
три месяца
|
|
высота
Временное ограничение: три месяца
|
рост будет измеряться в сантиметрах
|
три месяца
|
|
Уровни ЛПВП по анализам крови
Временное ограничение: три месяца
|
биохимические анализы до и после включения: ЛПВП необходимо проводить в референс-лаборатории.
ЛПВП будет измеряться в мг/дл
|
три месяца
|
|
Уровни ЛПНП по анализам крови
Временное ограничение: три месяца
|
биохимические анализы до и после включения: ЛПНП должны проводиться в референс-лаборатории.
ЛПНП будет измеряться в мг/дл
|
три месяца
|
|
уровень триглицеридов в анализах крови
Временное ограничение: три месяца
|
биохимические анализы до и после включения: триглицериды проводить в референс-лаборатории.
триглицериды будут измеряться в мл/дл
|
три месяца
|
|
Уровень глюкозы по анализам крови
Временное ограничение: три месяца
|
биохимические анализы до и после включения: глюкоза проводится в референс-лаборатории.
глюкоза будет измеряться в мг/дл
|
три месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 65117022.1.0000.0119
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .